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1、 1 保健食品基本知识保健食品基本知识 一：定义 保健食品是指声称具有矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危 害的食品。 二、保健食品的两大特征 1、安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 2、功能性：对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对 病人的治疗作用。 三、食品、保健食品、药品的区别 1、概念 食品 保健食品 药品 概念 指各种供人食用或者 饮用的成品和原料以 及按照传统既是食品 又是药品的物品， 但是 不包括以治疗为目的 的物品。 即声称具有特定保健功 能的食品，是指适宜于
2、特定人群食用，具有调 节机体功能，不以治疗 疾病为目的，对人体不 产生急性、亚急性或者 慢性危害的食品。 是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能或 者功能主治、用法和用 量的物质， 包括中药材、 中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品 等。 2、用途 2 3、用途原料特点及用法用量 食品 保健食品 药品 原料 特点 富含营养成分，无毒副 作用（包含药食同源） 富含活性成分，在规定 的用两下无毒副作用， 在部分地区有一定的使 用习惯（包含药食同源、 可用于保健食品的物 品） 富含活性成分，允许在 规定的用
3、两下有毒副作 用，可以没有使用习惯 用法 用量 使用、饮用无数量限制 食用、饮用 有规定用量 可以长期食用 多种给药途径 有规定用量 不能长期服用 4、监管的关注点、存在的主要问题 食品 保健食品 药品 用途 供各种人食用或者饮 用。 提供营养，维持人体正 常新陈代谢 标签标识营养成分含量 限于特定人群食用，调 节机体功能如： 1、 调节机体的生理功 能。 2、 亚健康状态的调理 3、 降低疾病发生的风 险 4、 改善各种营养素的 代谢 5、 增强机体对应激状 态的适应能力。 标签标识具有特定保健 功能 主要用于临床上治疗 疾病， 以及疾病的预防 （疫苗）和诊断（诊断 试剂） 标签标识适应症或
4、功 能主治。 3 食品 保健食品 药品 监管 的关 注点 安全营养 安全 功能 质量可控 安全 有效 质量可控 存在 的主 要问 题 不符合食品安全标准： 污染、变质、农残、添 加非食用物质、滥用食 品添加剂 非法添加药品 虚假宣传 假冒伪劣 假、劣药虚假宣传 四、产业状况 1、保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能 类产品，国家局目前公布的保健功能名单包含 27 项；另一类是以补充维生素、 矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 2、 已批准的功能类产品， 主要集中在增强免疫力、 缓解体力疲劳、 辅助降血脂、 抗氧化等功能方面，这四类产品占已批准产品的 60%。 3、
5、据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约 4000 多个，保健食品生产 企业约 2357 家，其中，具备 GMP 条件的 1687 家，从业人员 600 多万人，2009 年产值约 1000 亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。 五、保健食品经营者应该熟知的相关法律法规 1、法律 中华人民共和国食品卫生法 （2009 年 2 月 28 日中华人民共和国主席令第 9 号公布，2009 年 6 月 1 日实施） 2、法规 食品安全法实施条例 （2009 年 7 月 20 日中华人民共和国国务院令第 557 号） 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 4 （2007 年
6、7 月 26 日中华人民 3、规章 保健食品管理办法 （1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布） 保健食品注册管理办法（试行） （2005 年 4 月 30 日 SFDA 局长令第 19 号颁布，7 月 1 日实施） 4 广告管理有关规定 保健食品广告审查暂行规定 （国食药监2005第 211 号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005第 252 号） 六、保健食品经营环节监管常识 （一）保健食品与普通食品的共性与区别 共性： 保健食品在 食品安全法 中表述为声称具有特定保健功能的食品， 因此， 保健食品本质上属于食品。 区别：保健食品允许声称保健功能，只给特
7、定人群使用，有规定每日服用剂量； 普通食品则不允许声称保健功能，普遍人群均可食用，无规定食用的量。 从产品外包装看，普通食品有 QS 标记，保健食品有“蓝帽子”标记。 国产保健品蓝帽子标识 （二）保健食品允许声称的功能 保健食品允许声称的保健功能有 27 种 1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能 3、辅助降血糖功能 4、抗氧化功能 5、辅助改善记忆功能 6、缓解视疲劳功能 7、促进排铅功能 8、清咽功能 9、辅助降血压功能 10、改善睡眠功能 11、促进泌乳功能 12、缓解体力疲劳 5 13、提高缺氧耐受能力功能 14、对辐射危害有辅助保护功能 15、减肥功能 16、改善生长发育功能 17、
8、增加骨密度功能 18、改善营养性贫血 19、对化学肝损伤有辅助保护功能 20、祛痤疮功能 21、祛黄褐斑功能 22、改善皮肤水分功能 23、改善皮肤油份功能 22、调节肠道菌群功能 25、促进消化功能 26、通便功能 27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能 （三）保健食品说明书应标注以下内容： 1、保健食品名称 2、保健食品标志与保健食品批准文号 3、净含量及固形物含量 4、配料 5、功效成分 6、保健功能 7、适宜人群 8、食用方法 9、日期标识 10、储藏方法 11、执行标准 12、保健食品生产企业名称与地址 （四）保健食品审批部门及批准文号 我国法定意义的保健食品必须经过保健食品管理部门核准颁发保健食品批 准证书，获取相应的保健食品批准文号。 有授权予保健食品批准文号的行政管理部门主要是卫生部和国家食品药品 监督管理局 2003 年以前是卫生不核发，2003 年之后是国家食品药品监督管理局核发 批准文号形式： 2003 年前国产保健食品：卫食健字（年份）第*号 2003 年前进口保健食品：卫食健进字（年份）第*号 2003 年后国产保健食品：国食健字 G20* *号 6 2003 年后进口保健食品：国食健字 J20* *号
