《冷藏药品的管理培训课件（2020年7月整理）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冷藏药品的管理培训课件（2020年7月整理）.pdf（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 1 冷藏药品的管理培训内容 冷藏药品冷藏药品 对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品 冷冷藏藏条件条件 温度 2-10的储存、运输条件；生物制品应当在 2-8避光储存、运输。 药品温度要求药品温度要求 药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期内质量。 温度过高的影响温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性，引发菌 株变异，增加治疗难度。3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心内容。 温度过低的影响温度过低的影响 遇冷变质 冻坏容器 低温
2、比高温更加危险冻融循环。对多肽、蛋白类药品的冻结会 使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。 建立药品冷链管理质量体系建立药品冷链管理质量体系 人员培训 设施设备 制度文件 流程控制 1.人员与培训人员与培训 *02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 （收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员） 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年 度健康检查，并建立健康档案。 2.质量体系文件健全质量体系文件健全冷链质量管理职责冷链质量管理职责 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查
3、在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护 3.冷藏药品的储存、运输设施设备 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 2 （库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密 有效调控温度及室内外空气交换设备；自动监测、记 录库房温湿度的设备；） *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。系统功 能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全 面数据储存） 04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 （冷库应有电力保障措施，配有
4、备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备 用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并 定期检查维护，保证正常运行。） 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止 药品被盗、替换或者混入假药。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 （库房配备必要的储存货架或货物地垫）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内 完成。储存设施设备定期进行检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识
5、。 ） *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 （冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据功能。冷藏车的配置符合国家相关标 准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。） *04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 （车载冷 藏箱或者保温箱具有外部显示和采集箱体监测温度数据的功能。冷藏箱和保温箱具有良好的保温性能。 冷藏箱具有自动调节温度的功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离的装置） *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运 输过程中对温度控制的要求。 （企业运输冷
6、藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情 况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 ） 4.温湿度自动监测系统温湿度自动监测系统（附录三）（附录三） 1）企业在冷藏药品储藏的仓库中和运输冷藏药品的设备中配备温湿度自动监测系统，温湿度自动监测 系统应当对药品储存过程中的温湿度状况和在运输过程中的温度状况进行自动监测和记录，有效防范储 3 存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险。确保药品质量安全。 2)温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件等组成。各测点终端能够对周边 环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警。管
7、理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理 和记录。并具备发生异常情况时的报警管理功能。 （软件部分：冷链系统在线监控 现场冷链系统管理 冷链系统数据分析 冷链文档备案管理） （硬件部分：数据采集设备、通信处理中心 现场人机界面 不间断电源 本地远程报警装置） 3)温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括温度值、 湿度值、 日期、 时间、 测点位置、 库区或运输工具类别等 4）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求 测量范围在 0-40之间，温度的最大允许误差0.5 测量范围在-25-0之间，温度的最大允许误差1 相对的湿度的最大允许误差为5RH 5)温湿度自动监测系
8、统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。系统应 当至少每 1 分钟更新一次温湿度监测数据，在药品储存过程中至少每 30 分钟自动记录一次实时温湿度 监测数据，在运输过程中至少每 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 当监测的温湿度值超过规定范围，系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温湿度数据 6）当监测的温湿度达到临界值或超出经营范围。系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短线通信的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。 7）当发生供电中断情况的情况，系统应当采用短信通信的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。 8）系统应当独立地不间断运行，防止
9、因供电中断、导致的计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运 行或数据丢失。 9）企业应对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认。保证药品仓库、运输设备中安 装的测点终端数量和位置。能够准确反映温湿度变化的实际情况。 10）药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （1）每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端，并均匀分布。 （2）平面仓库面积在 300 平方米以下的，至少安装 2 个测点终端；300 平方米以上的，每增加 300 平方 米至少增加 1 个测点终端，不足 300 平方米的按 300 平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品
10、堆码垛高度的 2/3 位置。 每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 20 立 方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终端，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏， 其安装位置不得随意变动。 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准， 对系统设备应当进行定期检查、 维修、 保养， 并建立档案。 5 5. .校准与验证校准与验证（附录五）（附录五） 企业按照质量体系文件的规定， 按年度制定验证计划， 根据
11、计划确定的范围、 日程、 项目事实验证工作。 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、 偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量档案按规定保存。 验证范围和目的 验证范围：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统。 验证目的：确保相关设施设备及检测系统能符合规定的设计标准和要求；确保相关设施设备及检测系统 4 能够安全有效的正常运行和使用； 确保冷藏药品在储存、运输过程中的药品质量安全。 冷库验证项目至少包括冷库验证项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状
12、况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 冷藏车的验证项目至少包括：冷藏车的验证项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5
13、.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 冷藏箱、保温箱验证项目至少包括：冷藏箱、保温箱验证项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 监测系统验证的项目至少包括：监测系统验证的项目至少包
14、括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 验证根据验证对象及项目，合理设置验证测点：验证根据验证对象及项目，合理设置验证测点： （一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 （二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 （三）每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两
15、个测点的水 平间距不得大于 5 米，垂直间距不得超过 2 米。 （四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位 置至少布置 3 个测点。 （五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9 个，每增加 20 立方米增加 9 个测点，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。 5 （六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5 个。 确定适宜的验证时间，以保证验证数据的充分、有效性和持续性确定适宜的验证时间，以保证验证数据的充分、有效性和持续性： （一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48 小时。 （二
16、）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 5 小时。 （三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 （四）验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟。 验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存： 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证 使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设 备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 冷链药品管理总体要求：冷链药品管理总体要求： 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范 （以下简称规范 ）的要求，在 收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装
