《医疗器械设计与开发版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械设计与开发版（94页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 . . . 设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年 月 日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性使用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性使用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性使用吸氧管开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性使用吸氧管开发小组及职责生产技术部1.5产品设计开发计划一次性使用吸氧管开发计划产品开发小组技术文件清单产品名称： 编号：
2、序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.6产品图样清单标准文件一次性使用吸氧管图样清单标准文件产品开发小组1.7产品设计任务书一次性使用吸氧管设计任务书产品开发小组1.8风险分析报告一次性使用吸氧管风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审报告一次性使用吸氧管设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持一次性使用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司高层技术文件清单产品名称： 编号： 序号工作项目文件编号文件名称备注2.1初步设计一次性使用吸氧管方案设计说明书一次性使用吸氧管研究试验报告产品开发小组2.2技术设计一次性使用吸氧管技术设计说明书产品开发小组2.3技术设计评审报告一次
3、性使用吸氧管技术设计评审报告产品开发小组2.4图样设计一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审下发一次性使用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组3.2编写产品标准与样件试验计划一次性使用吸氧管产品标准试验计划产品开发小组3.3编制新设备、设施、工装要求新设备、设施和工装要求表产品开发小组3.4编制检具、量具和试验设备要求检具、量具和试验设备要求表产品开发小组3.5编制材料清单BOMBOM表产品开发小组3.6编制样件制造计划一次性使用吸氧管样件制
4、造计划生产部3.7产品设计评审一次性使用吸氧管设计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制准备生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性使用吸氧管样件评审报告产品开发小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门4.1产品设计验证一次性使用吸氧管测试记录一次性使用吸氧管验证报告产品开发验证小组质量部4.2产品设计确认一次性使用吸氧管图纸一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管材料清单夹具、量具产品开发小组质量部4.3图样和规的更改与受控设计更改申请单产品开发小组4.4产品设计输出的评审一次性使用吸氧管设计输出评审表产品开发小组4.5前阶段总结和管理者支持前阶
5、段总结报告产品开发小组高层领导技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门5.1制定包装标准与包装规一次性使用吸氧管包装规产品开发小组5.2编制试生产过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组5.3编制材料消耗定额一次性使用吸氧管材料消耗定额产品开发小组5.4编制试生产制造工艺一次性使用吸氧管工艺卡一次性使用吸氧管控制计划产品开发小组5.5编制过程指导书一次性使用吸氧管生产作业指导书一次性使用吸氧管检验作业指导书一次性使用吸氧管包装作业指导书一次性使用吸氧管返工作业指导书产品开发小组生产部质量部5.6过程设计与开发输出评审一次性使用吸氧管过程设计与开发输出评审表产品
6、开发小组高层领导5.7第五阶段总结和管理者支持试生产总结报告产品开发小组高层领导5.8编制小批试制计划并进行生产准备一次性使用吸氧管小批试制通知单产品开发小组5.9小批试制一次性使用吸氧管过程质量记录生产部5.10测试分析一次性使用吸氧管测试体系评价报告质量部5.11样件确认（FAI，全性能的试验及包装评价）FAI报告（首件）试验报告包装评价报告质量部5.12确认产品标准一次性使用吸氧管产品标准产品开发小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.1确认过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组6.2编制生产控制工艺工艺卡控制计划产品开发小组6.3配套体系确认
7、合格供方产品开发小组6.4成本核算成本核算报告产品开发小组6.5产品、过程确认总结和认定产品开发小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.6资料移交一次性使用吸氧管整套完善的文档产品开发小组6.7项目总结与管理者支持一次性使用吸氧管项目总结报告产品开发小组6.8风险小组风险管理报告风险小组6.9临床评价小组临床使用或者确认报告质量部技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门7.1定型生产一次性使用吸氧管检验报告一次性使用吸氧管过程参数记录表一次性使用吸氧管交付监控表顾客满意度调查表服务总结报告生产部7.2过程反馈，评定，纠正和改进纠正与预
8、防措施持续改进报告质量部生产技术部7.3上市后的更改与优化按设计更改流程执行生产技术部质量部供销部7.4上市后更改与优化更改记录不良事件记录质量部1.1 新产品开发建议书 编号：产品名称管时间建议人责任部门供销部产品特性市场需求预估评审人签字审批意见交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告批准人签字/日期1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00评审项目*开发建议书评审日期评审人责任部门生产技术部参加人评审容：一次性使用吸氧管可行性分析报告评审建议：处理结果：通过此次评审，供销部出具的一次性使用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项项目，财务部须进行一次性使用吸氧管初步开发成本
9、的核算，生产技术部列出一次性使用吸氧管开发小组及职责。 总经理审核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。记录人： 1.3 新产品开发预算表 编号：SOR-SK003-00产品名称一次性使用吸氧管预算日期预算人责任部门财务部成本项目成本预估新产品设计研发、调研费用制造成本费原材料费外协外购直接人工制造费用模具工装费生产管理费销售/采购财务费设备折旧费生产新产品成本合计预算费用备注编制/日期新产品项目组会签项目组长评审意见总经理批准日期1.4 新产品开发小组及职责编号：产品名称一次性使用吸氧管编制日期编制人编制部门生产技术部注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责：序号成
10、员所属部门职 务产品开发职责说明备注1项目组长总经理兼管代负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。2生技部部长负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。3质量部部长负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。4供销部部长负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。5财务部部长负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。项目组长： 日 期：1.5 产品开发计划 编号： 项目名称一次性使用吸氧管项目负责人开发周期年 月 日 年 月 日序号计划容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书年 月02评审年 月03绘制图纸年 月04评审年 月05确定关键工艺并编制工艺文件年 月06评审年
