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1、新修订药品经营质量管理规范,政策解读,（新版GSP认证标准）,新修订GSP对药品流通带来哪些变化,新修订的药品经营质量管理规范（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。,批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况,目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中度能够进一步提高。1.3万家
2、批发企业退出1万家，剩下3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测，仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。 “现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出，这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通过实施GSP，希望能够解开这个扣。”,对零售药店实行分级分类管理,“至于说零售企业42万家，中国那么大的版图，这么多的人口，从方便群众的角度来讲，我从来不认为42万家零售店太多了。当然我们也有一个提高水平、规范行为的问题。” 实施GSP，对于零售药店的管理，由于我国东西部之间、城乡之间差距太大，如果完全按照一个标准，一些农村的药店可能会不符合标准和要求。 将会对零售药
3、店实行分级分类管理等制度，以保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。在中国大部分地区，如果能够把乡镇一级抓好，农村药品供应的可及性是可以得到解决的。,企业准入成本和运行成本有所提高,对企业的影响是两方面的。首先对整个医药市场的影响是积极的，是正向的，会使市场更加规范，竞争更加有序。从另外一个方面来说，由于门槛高了，要求高了，企业相应的准入成本和运行成本也都会有所提高，这方面的影响在一定时期内也是存在的。但随着市场环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。总体上来讲正面的影响是主要的 。 鼓励相当一大批的企业放弃改造、主动退出。如果众多的小企业退出之后，市场集中度大幅度提高，一些骨干企业再去扩大
4、市场占有率的话，对他来讲就不是GSP改造的成本，而是它发展的动力。也就是说把改造的成本变成了发展的资金。,先期通过认证企业将获鼓励,GSP作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件执行。对所有企业都这样要求的，不会对某些企业降低标准，这既导致市场竞争的不公平，也会对药品安全带来很大隐患。 为了推行这项工作，力争能够尽早出台相关的政策。比如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤
5、有序开展。 实施GSP有3年的过渡期，对于流通企业来讲，软件及硬件的改造两年左右就足够了。,执业药师更受尊重，门槛有望降低,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距很大。 将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。 今后在明确职能定位的基础上，将合理设定执业药师的准入门槛。 起草执业药师法今年列入了国家药监局的立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。,多部门合作解决“走票”、“挂靠”等
6、问题,“走票”、“挂靠”的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够完善，这是导致“挂靠”、“走票”行为能够实现的重要原因。 希望通过实施GSP，加强对票据的管理，实施电子监管、计算机信息化管理等手段，包括未来电子监管实现全品种、全过程覆盖之后，挂靠、走票的行为应该能够得到有效遏制。 需要与有关部门加强合作，如药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作，加强对企业票据的管理等。 “未来几年的一项重要任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖，只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票等问题就会逐渐得到解决。”,主要内容解读,新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手
7、段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。,一、全面提升软件和硬件要求,在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用
8、软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。,二、针对薄弱环节增设一系列新制度,针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 针对
9、冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。,三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接,为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业
10、药师，负责处方审核，指导合理用药。,附 则,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。,人员与培训,第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管
11、理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,药品批发,人员与培训,第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级
12、以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,药品批发,人员与培训,第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品
13、的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,药品批发,设施与设备,第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被
14、盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,药品批发,设施与设备,第四十七条库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,药品批发,设施与设备,第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配
15、备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。,药品批发,设施与设备,第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十二
16、条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。,药品批发,计算机系统,第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,药品批发,计算机系统,第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限 应当至少5年。,药品批发,储存与养护,第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储
