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1、,违规灭菌造出害人“欣弗”,2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液因未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了整体灭菌效果。直接导致11名患者死亡，波及青海、广西、浙江等10省的药害事件。,完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完
2、达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。,原因分析,以上药害事件均为微生物污染所致，微生物污染是多起药害事件的元凶，这些显微镜下美丽的生物，有着致病甚至致命的危害，你注意到它们了吗？你了解它们吗？在生产过程中我们又该如何预防和控制微生物污染？,葡萄球菌,链球菌,弧状菌,四叠球菌,黑曲霉菌,丝状真菌,分生孢子,1.什么是微生物？ 定义：微生物是一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。 必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。 2.微生物的分类,微生物的分
3、类,具有细胞结 构的微生物,没有细胞结构的 微生物：病毒,原核生物 （由原核细胞构成的）,真核生物 （由真核细胞构成的）,细菌,放线菌,真菌,显微藻类,原生动物,3. 微生物种类,细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 放线菌：从放线菌中发现链霉素、土霉素 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，流感病毒。,3. 微生物种类,细菌：是一类细胞细而短、直径一般为0.55.0m，结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。生长最适温度为3035，主要去除方法有紫外杀菌法、滤膜过滤法
4、及高温杀灭法等。 真菌：包括单细胞与多细胞两类，单细胞真菌呈圆形或卵圆形称为酵母菌；多细胞真菌由菌丝和孢子组成，称为丝状菌或霉菌。真菌生长的最适的温度为2328，一般加热6070 1小时即被杀死，用一定浓度的酒精及甲醛也可杀死。 病毒：属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物，它仅有一种核酸（DNA或RNA）作其遗传物质。,4. 微生物共性,微生物,体积小、面积大,适应强、变异频,生长旺、繁殖快,吸收多、转化快,分布广、种类多,个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍，乃至数万倍才能看清。,食谱广泛，
5、凡是动植物能利用的营养，微生物都能利用，大量的动植物不能利用的物质，甚至剧毒的物质，微生物照样可以视为美味佳肴。,二分裂是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。,能耐0196的低温，可在250300的高温条件下正常生长。对抗生素会产生耐药性。,微生物几乎无处不有，无孔不入，地球上有200万生物，其中微生物有20万种之多。,5. 微生物生长规律,微生物数量,时间,衰亡期,稳定期,对数生长期,延缓期,延滞期：细胞变大，细胞内RNA含量增高，培养基不丰富 时延滞期较长。 对数期：细胞分裂最快，代谢旺盛，生长速率由营养成分决定。 稳定期：总体数量保持不变，开始产生代谢产物或开始形成芽孢。 衰亡期：由于代谢毒素
6、的积累，死亡数超过新生数。,6. 微生物的益处和害处,啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产 分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化 除虫,导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病,益处,害处,7. 微生物限度检测法,稀释倒平皿法 薄膜过滤法,1.为什么要控制食品/药品生产过程中的微生物？,食品的安全性 消费者和政府(法律)都不会接受不安全的食品和药品 不安全的食品和药品严重破坏公司的品牌 消费者接受 高品质的食品/药品、保质期、食品/药品的功能 遵从的原则 当
7、地的法律、出口时必备的条件、食品/药品工业中微生物限度要求 生产过程中控制需要 确保品质的同一性、防止损坏,2.控制微生物的3K原则,不被污染 原料控制 环境控制（GMP） 防止交叉感染 防止微生物生长 时间（控制在适应期） 温度 防腐剂 杀灭微生物 巴氏杀菌 蒸馏 清洗（去除） 消毒剂,-18,0,5,50,60,74,100,121,冷冻，微生物不能生长，但很多能生存，解冻后，生长继续。,推荐的冷藏温度，但有一些细菌仍能生长。,危险区域，微生物生长快速，此温度下1-2天就会变质。,低酸罐装食品的杀菌温度，可以杀死芽孢。,杀死细菌的温度范围，但不能杀死芽孢,巴氏灭菌温度范围，有效杀死病原菌，
8、但部分嗜热菌及耐热性菌以及芽孢不能杀死。,3.温度与微生物控制关系,4.微生物污染类型及途径,污染:当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。,厂房与设施,空气净化技术,生产环境卫生,公用工程卫生,物料,原料卫生,辅料卫生,包装材料卫生,验证,清洁验证,灭菌验证,设备验证,质量管理,工艺卫生监测,环境卫生监测,个人卫生监测,微生物控制,机构与人员,体检管理,
9、生产人员卫生,卫生培训,设备,工艺用水卫生,设备清洁,卫生管理,防止污染与 混淆的措施,卫生管理制度,生产管理,清洁规程,5.微生物控制鱼骨图分析,6.4M1E各环节管控 人员管控 人员是生产过程中的最大污染源。 人在代谢过程中会释放和分泌污染物，人体表面、衣服能沾染、携带污染物，在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。GMP对人员有着严格的要求。,防范措施： 1.建立个人健康档案 新员工入厂全面体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次， 如发现有传染疾病应立即隔离。 2.清洁的个人卫生 勤洗澡、理发、剪指甲 正确的洗手、更衣流程及防护方式 3.洁净区内的自我约束 不佩带首饰，不化妆 进
10、出次数应可能地少，在操作过程中应减小动作幅度 规范各类操作及避免违规行为,6.4M1E各环节管控 人员管控 人员出入生产区防控要点：,换鞋或戴鞋套：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。 脱去外套换工作服：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。严禁穿工作服出生产区。 洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和足够的水冲洗。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭手部95%以上的微生物。 戴口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩。 戴发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。,6.4M
11、1E各环节管控 人员管控 人员规范对照：,YES,NO,NO,不能配戴手表、首饰,定时或在任何关键操作前，应消毒。,头发应完全包在帽子内,在上卫生间后、咳嗽、接触其他物品表面后均应及时洗手 。,6.4M1E各环节管控 人员管控 洗手的重要性：,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,手的细菌对照实验,洗净的手（用皂液）,洗净的手（用消毒剂）,6.4M1E各环节管
12、控 人员管控 七步洗手法：,6.4M1E各环节管控 人员管控 人员防范意识：,我们要经常洗手、消毒，至少每小时洗一次手 ，要防止细菌从你这里传播！ 如果不经常洗手消毒的话会把携带的细菌污染到要加工的产品上，导致疾病，甚至死亡！ 各种防范措施确实会花点时间，好像有点麻烦，但这能拯救很多生命！一切都取决于你！ 卫生工作没有捷径可走，我们每个人在防止细菌传播、产品中毒上起着最最重要的作用。我们保护着产品的安全、保护着公众的生命安全、保护着我们公司的声誉、也保护着我们自己,6.4M1E各环节管控 设备管控,设备的卫生应从设备的设计开始，要求产尘少、脱落粒子少、易清洗、消毒和灭菌。设备与物料的接触面不得
13、与物料反应，不得吸附物料，设备的内表面材质要平整、光滑，凹凸不平的区域不仅不易清洗，而且易存留残液等，它将成为微生物繁殖滋生的场所。管道的安装要避免批与批之间的交叉污染，管道要能定期清洗消毒。 防范措施： 建立相应的设备清洁保养制度及规程 保持一贯的清洁状态，发现污渍、污水、残余物等应立即清除 机修人员在线维修设备时，应注意操作尽量减少对药品产生污染 对直接接触药品的设备进行清洁验证,6.4M1E各环节管控 物料管控,对于物料卫生的问题，从供应商的审计、物料进厂后的检验、使用全过程，均要严格按照GMP规定的卫生要求进行。 防范措施： 正确的原辅料的领用、脱包、消毒、运送(容器)及投加操作。 原
14、辅料使用前的抽检。,操作方法管控,生产人员的操作是否规范，影响产品的微生物污染程度。 防范措施： 制定日常操作的规范并严格执行。 直接与药品有接触的操作应带一次性手套并频繁冲洗消毒，操作过程中动作不宜过大。 加强对微生物知识的了解，增强微生物控制操作意识。,6.4M1E各环节管控 环境管控,环境中的微生物种类繁多，主要有附着于尘埃上的从地面飞起的球菌属（包括八叠球菌属在内的好氧菌）；形成孢子的好氧性杆菌（如枯草芽孢杆菌）；青霉等霉菌的孢子等。微生物的存在严重影响着药品生产的安全，必须加以严格控制。,防范措施： 合理的厂房布局及高效的空气过滤系统 完善的日常卫生管理 公共资源(如水、压缩空气等)实时监控 洁净区应每周进行空气消毒(臭氧熏蒸) 定期对生产区环境进行监测 虫鼠害防治及地漏定期消毒,谢谢您的观看！,
