实验室资质认定评审准则要素经典解析课件

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1、实验室资质认定评审准则,管理要求部分要素 赵立东,实验室资质认定评审准则要素,准则共5章，重点是第4章、第5章两部分： 第4章管理要求部分，11个要素； 第5章技术要求部分 ， 8个要素； 合计19个要素。,4 管理要求,4.1、组织 4.2、管理体系 4.3、文件控制 4.4、检测和/或校准分包 4.5、服务供应品的采购 4.6、合同评审 4.7、申诉和投诉 4.8、纠正措施、预防措施及改进 4.9、记录 4.10、内部审核 4.11、管理评审,共11个要素,1、依法设立或注册 政府部门按机构编制设立 企事业单位在管辖范围内设立 工商管理部门按法规核准注册设立 2、法律责任 行政责任 民事责

2、任 刑事责任 3、承担能力 责任主体（法人、法人代表） 责任能力（财产、经费） 4、责任明示（明确）,4.1、组织,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。,4.1、组织,5、客观、公正、独立（应与产品设计、生产、销售无关联） 生产、经营产品的企业 使用某产品生产其它产品的企业 事业型技术机构 企业型技术机构 6、制定相应措施 明确界限 明确职责范围,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。,4.1.1、组织,1、独立法人(有法人营业执照、人事权、经营权、独立帐户和核算） 2、非独立法人

3、 由法人行文成立试验室； 授予试验室独立的经营权 委托管理权（对个人） 授权文件：姓名、事由、权限和时间；授权人声明承担相应民事责任 授权文件与设立、任命文件下达（直接上级具有人事权） 3、确认四个独立（独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算）。,实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检测，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。,评审要点,1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客

4、观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。,4.1.2、组织,1、固定场所（检测中心与临时实验室） 与营业执照相一致 有使用权 2、设备设施(固定、临时、可移动）,实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,4.1.2、组织,独立调配和使用权（资产证明） 管理的权限 3、能正确进行检测、校准 设备性能指标满足标准、规范 设施能够达到规定的用途和目的,实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测

5、和/或校准设备设施。,评审要点,2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。,4.1.3 、组织,1、形式 单一场所 多场所（多场所应确认是否属持证书者所有） 多场所检测，多场所发报告 多场所检测，一处发报告 2、统一的管理体系 体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作） 管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审、管理评审）等 能力覆盖：检测能力满足要求,实

6、验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,评审要点,3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。,4.1.4 、组织,1、类型 专业人员（与检测/校准相适应） 管理人员（与管理工作相适应） 2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等） 在册职工证明 劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系） 聘用职工证明 临时职工证明 3、人员的劳动关系应能承担相应的责任 4、素质、能力（查证、考核、考试） 管理人员的管理素质、技术知识 技术人员的业务素质、专业

7、知识,实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业人员和管理人员。,评审要点,4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。,4.1.5、组织,1、不得以数据和结果获得非法利益，实验室高收费，不检测收费，报告造假等 个人：出具虚假报告和结果，违规抽样等 2、不得参加某些社会活动 信得过活动，监检活动 3、不受任何外界压力影响 有哪些措施 措施的合理性、可行性 4、防止商业贿赂的机制（组织、人员、规定、实施记录等） 宣传、教育、查证,实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测/或校准

8、判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。,评审要点,5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 并考查实验室的实施效果如何。,4.1.6、组织,1、国家秘密 国家安全、国际利益、国际影响 2、商业秘密 市场需求、质量状况、比对检测情况 3、技术秘密 技术专利、用后资料 4、要求

9、：保密措施、检查、失密处理等,实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,评审要点,6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。,4.1.7、组织,1、机构框图 内部关系 外部关系 2、要素分配 质量管理 技术运作 支持服务 3 部门、岗位职责,实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,评审要点,7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。,4.1.8、组织,1、有任命文件 最高管理者 技术管理者 质量主

10、管 各部门主管 2、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担） 3、变更需上报确认,实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,评审要点,8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。,4.1.9、组织,1、管理人员：对质量、技术负有管理责任 2、操作人员：具体从事技术检测的人员（直接、间接） 3、核查人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、审核、监督） 4、明确职

11、责、权力和相互关系 5、代理人及其识别,实验室应规定对检测和/或校准质量有影响所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,评审要点,9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。,4.1.10、组织,1、任职条件（熟悉方法、程序、目的和结果） 2、职责权限（中止偏离检测或校准） 3、人员设置（关键环节） 4、工作程序（随机或有计划、活动记录、不符合工作处理等） 5、建立监督机制（目标）。,实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关

12、键环节进行监督。,评审要点,10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。,4.1.11、组织,1、技术管理者（一名技术负责人或一名技术负责人和多名技术主管） 全面负责技术活动运作 重大技术问题决策 技术文件审批 人员技术能力确认 2、质量主管 体系建立 有效运行（职责、权力） 3、任职条件：资格、能力、经验,实验室应有技术管理者全面负责技术运作。并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利。,评审要点,11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。,4.1.12、组织,1、任务的评审 2、计划下达 3、计划实施

13、,对政府下达的指令性任务，应编制计划并保质保量按时完成(适应于授权/验收的实验室),评审要点,12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。,4.2、管理体系,1、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调 符合本准则 即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的体系） 2、管理体系的构成：组织机构、职责、程序、过程和资源 3、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠） 4、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符 合性） 5、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表） 6、体系的运行：质量记录证明实施有

14、效并不断改进和完善,实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,4.2、管理体系,7、体系文件应明确 质量方针和目标 管理体系目的 良好行为和服务质量的承诺声明 管理层遵守准则及持续改进的承诺 所有人员熟悉并执行 8、目标 可实施性、可考核性 公示的形式、时效 发布、宣贯（会议、学习记录或考试成绩）,实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目

15、标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,评审要点,1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确； 建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录能否证明体系的运行； 是否存在系统性或区域性不符合。,评审要点,2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。 结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。 3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。,评审要点,4）是否建立了质量方针和质量目

16、标； 质量方针是否适宜； 质量目标是否可测量和可操作。 5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。,4.3、文件控制,1、控制程序：覆盖面、可行性 2、受控文件清单（分内、外） 3、标识的规定及实施（受控及编号，每本文件要有编号） 4、编审、批准、发放、借阅、修订、废止等记 录 5、保管的方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等）,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,评审要点,1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。 3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。 4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。,4.4、检测和/或 校准分包,1、分包控制 参数以认证项目、产品，其中少数参数 条件设备限制（使