医疗器械辐射确定等效剂量区域和最大、最小剂量区域、根据常规监测剂量估计最大、最小剂量

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1、附录A (资料性附录)确定等效剂量区域和最大、最小剂量区域A.1 确定统计等效剂量区域附录A描述了基于测量统计不确定度定义的数学关系确定剂量区域的方法。A.2 估计剂量区域的统计不确定度A.2.1 当对多个重复加工装载进行测量时,同一剂量区域的剂量值会有所不同。剂量区域内的剂量测量变化可能源于过程不确定度、加工装载和产品的变化、剂量计的位置以及剂量测量系统的不确定度。剂量分布测试的A类不确定度或者统计不确定度通过每一剂量区域的重复测量的标准差来估计。A.2.2 剂量分布测试不确定度有两种方法。第一种方法利用平均值和标准差的估计值,基于参数统计估计不确定度的统计范围(参见A.3、A.4和表A.1

2、示例)。另一种采用非参数统计方法,基于排列每组测量数据的不确定度估计统计范围(参见A.5)。A.3 采用平均值和标准差估计剂量区域不确定度A.3.1 剂量区域内测量数据量无论是多是少均可采用参数法。它假定剂量不确定度的大小通过标准差估计,而且与剂量平均值独立。为识别与最大或最小剂量统计等效的剂量,参数法假定每一剂量区域的测量剂量值符合正态分布。A.3.2 若Di,z是剂量区域z的第i个剂量计的测量值,并且对剂量区域z进行nz次独立测量,在每个剂量区域z的预期平均吸收剂量Dz估计值为:Dz=inzDi,znz (公式A.1)A.3.3 每一剂量区域剂量平均值的方差Sz2估计值为:Sz2=i=1n

3、z(Di,z-Dz)2nz-1 (公式A.2)A.3.4 若每一剂量区域的剂量平均值的变化可认作是相似的,尽管平均值并不相同,合并标准偏差Spooled为:Soverall=zZtotalinz(Di,z-Dz)N-Ztotal2=zZtotal(nz-1)Sz2N-Ztotal (公式A.3)式中:Dz A.3.2中定义的区域剂量平均值Ztotal剂量区域总数量N剂量测量总次数N=nz 注: 若所有区域的方差同质性假设未被证实,则对于平均值的比较,合并标准差可选取任意两个可比较的区域进行计算。A.4 参数法确定等效区域A.4.1 统计等效剂量区域的剂量平均剂量值估计没有显著差异。出于简化操作

4、目的或根据其他准则,在常规加工中统计等效区域中可互换替代。A.4.2 相对于最大、最小剂量有已知统计关系的区域可应用于过程监控。A.4.3 任何两个剂量区域剂量平均值的差异应大于最小可区分差异或者最小显著差异,最小可区分差异为:=k2Soverall2nz (公式A.4)式中:nz 每个区域所做独立测量的平均次数(注意:每个区域测量次数应相同)k 覆盖因子Soverall2由所有剂量区域或进行比较的两组剂量区域计算得出A.4.4 基于不确定度估计(标准偏差)的覆盖因子k,通常服从t分布:k=t,N-Ztotal 式中:1减去预期置信水平。Ztotal 用于计算Soverall2的剂量区域的数量

5、N 在这些区域所做剂量测量的总次数示例: 对于20个区域,每个区域重复三次测量(N=320=60),区域统计等效的理想置信水平为95%,则k=t0.05,60-20=t0.05,40=1.684.注: 由于与最大或最小值进行比较,所以采用单边t值。由于使用单边数据统计和小样本,与通常采用的k=2不同。A.4.5 对于给定区域的剂量,Dz若小于等于Dmin+,则统计等效于最小剂量Dmin,。A.4.6 对于给定区域的剂量,Dz若大于等于Dmax-,则统计等效于最大剂量Dmax, A.5 非参数法确定等效区域A.5.1 可采用非参数法确定具有相似剂量的区域。非参数统计将重复测量中的差异从大到小排列

6、。这使得关于不确定度的统计分布的假设最少;然而它需要更多的测量次数以提供可靠的估计。当剂量分布测试有一百个或更多的测量点时,采用非参数法定义剂量相似区域是适用的。A.5.2 剂量区域内的剂量计相对偏差计算:rel,z=MaxDz-Min(Dz)Mean(Dz) (公式A.6)z 指所有剂量区域。A.5.3 将rel,z从小到大排列。如果存在Ztotal 个剂量区域,则0.95Ztotal 是对剂量区域剂量计相对偏差第95%估计。例如,定义了100个剂量区域并进行重复测量,将有100个相对偏差,每区域各有一个偏差。将这些值从小到大排列,第五个数值是相对偏差的的95%估计。该关键偏差用于比较剂量区

7、域间的统计相似度。A.5.4 对于其他数量的剂量区域,有必要在列表中的数值间进行插补。例如,若有150个剂量区域,则95百分位是142.5位置。因为不存在0.5的位置,则此时相对偏差的估计值应为142和143位置相对偏差的平均值。A.5.5 平均值差异小于选定关键相对偏差的剂量区域统计等效。注: 表A.1中,与关键变量量值计算相关的条款号在括号内标准。注: 不同的计算机软件可能在运算上可能有差异。例如,表A.1应用的电子表格内部计算到12位有效数字,然而显示值仅修约到小数点后2位有效数字。直接复制修约后的数值可能会导致识别差异有误,但是最终结果,即统计等效剂量区域的识别并不会受影响。表A.1

8、剂量测量数据分析汇总电子束剂量分布测试与分析加工装载内位置剂量(kGy)方差和(见A.3.4)最大/小等效区域(见A.4.3)区域左(x)下(y)前(z)装载1装载2装载3平均值标准差变异系数112.5020.5015.0020.821.722.021.50.62.90.78212.5020.5012.5022.722.922.122.60.41.80.35312.5020.5010.0024.925.024.424.80.31.30.21412.5020.507.5028.828.129.228.70.61.90.62512.5020.505.0026.025.125.425.50.51.8

9、0.42612.5020.502.5021.222.123.922.41.46.13.78712.5020.500.0021.221.022.521.60.83.81.33825.0020.5015.0020.419.619.619.90.52.30.43最小区域925.0020.5012.5021.521.522.621.90.62.90.811025.0020.5010.0023.323.824.423.80.62.30.611125.0020.507.5023.924.724.624.40.41.80.381225.0020.505.0023.023.423.123.20.20.90.0

10、91325.0020.502.5021.322.122.021.80.420.381425.0020.500.0019.421.221.020.514.81.95最小区域1512.5010.2515.0022.022.522.822.40.41.80.331612.5010.2512.5022.722.923.122.90.20.90.081712.5010.2510.0024.925.024.424.80.31.30.211812.5010.257.5029.830.630.230.20.41.30.32最大区域1912.5010.255.0026.025.125.425.50.51.80.

11、422012.5010.252.5022.622.123.422.70.72.90.862112.5010.250.0021.221.022.521.60.83.81.332225.0010.2515.0021.821.021.421.40.41.90.322325.0010.2512.5022.522.722.022.40.41.60.262425.0010.2510.0023.323.824.423.80.62.30.612525.0010.257.5025.024.724.624.80.20.80.092625.0010.255.0023.023.423.123.20.20.90.092

12、725.0010.252.5023.022.122.822.60.52.10.452825.0010.250.0021.721.522.021.70.31.20.132912.500.0015.0021.621.222.221.70.52.30.513012.500.0012.5022.622.923.122.90.31.10.133112.500.0010.0024.825.023.824.50.62.60.833212.500.007.5027.629.030.529.01.554.213312.500.005.0025.525.125.425.30.20.80.093412.500.002.5022.722.122.922.60.41.80.353512.500.00

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