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1、警戒限和纠偏限统计方法举例A1 平均值和标准偏差方法平均值和标准偏差方法一直是数据分析的传统方法。这种方法的问题在于它忽略了生物负载监测数据不是正态分布的事实。由于缺乏正态性，方法经常高估警戒限和纠偏限，导致不及时处理超出工艺参数的偏差。表2 直线型切割吻合器生物负载6批生物负载数据 （CFU/器械）样品编号批次1批次2批次3批次4批次5批次6130 59 18 38 5215 35 45 37 69 41 318 40 88 65 76 62 472 75 92 49 17 81 5528 18 63 32 53 650 33 55 558 47 75532 28 61 32 849 70
2、519 26 18 961 44 80 74 42 26 1077 81 7 33 19 43 每批平均值38.2 41.6 43.1 39.1 43.8 40.8 最小值555517 5最大值7781 9274 76 81 批次1,2,3的平均值 41.0 批次4,5,6的平均值 41.2 6批平均值41.1 计算：使用表2中直线型切割吻合器的生物负载数据为例子进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算，这里不讨论。警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数，通常为2或3。 因此，以下计算将适用：警戒限=平均值+ 2标准差=41.1 + 225.0 = 91.1纠偏限=平均值+ 3标准
3、差=41.1 + 325.0 = 116.1在本例中，数据的警戒限为91.1 CFU/器械，纠偏限为 116.1CFU/器械。如果只对超出警戒限的偏移作出响应，那么很少有观察结果需要响应，尽管有证据表明多次偏离正常操作情况。问题在于，警戒限下面的过程中可能存在问题，这些问题可能未被注意到，因此未得到纠正。这些问题可能会导致过程控制的长期损失。优点：平均值和标准偏差方法是一个简单的概念，历史上一直用于从监测数据中得出警戒限和纠偏限。该方法易于理解，易于接受并基于工艺数据。缺点：该方法假设一个正态分布的数据集，其结果是该过程没有得到充分的建模，因此警戒限和纠偏限被高估。这可能导致生物负载控制趋势偏
4、离的延迟响应。此外，该方法没有提供执行趋势分析的简单方法。A2 百分位数方法百分位数计算是建立警戒限和纠偏限的替代方法。百分位数计算不对基础数据集进行假设，可用于正态和非正态分布数据。在大多数电子表格软件程序中可直接使用，以下为手动计算程序的说明。表3 直线型切割吻合器生物负载样品编号10批生物负载数据 （CFU/器械）批次1批次2批次3批次4批次5批次6批次7批次8批次9批次10130 5 9 18 38 5 100216778215 35 45 37 69 41 76452049318 40 88 65 76 62 90653399472 75 92 49 17 81 8888551655
5、 28 18 63 32 53 69237920650 33 55 5 58 47 5481878275 5 32 28 61 32 21526583849 70 5 19 26 18 95894821961 44 80 74 42 26 789939661077 81 7 33 19 43 60287731计算：使用表3中直线型切割吻合器的生物负载数据为例子进行计算。为了计算百分位数，数据首先按降序排列。然后如下所示计算索引指数k，其中p=百分位数：n= 观察值。通常95 百分位数和99 百分位数分别用于警戒限和纠偏限。k = k = n( pn )警戒限 =n - (0.95100)= 5
6、纠偏限 = n - (0.99100) = 1然后使用索引编号从最大的观察值中计数以识别警戒限和纠偏限。因此，对于表3中直线型切割吻合器的生物负载数据，警戒限和纠偏限分别约为92和100，参见表4，为简化，该表列出排序中的一部分。表4 百分位数索引索引指数观察值 1100299299495592 690789888 8888881187128313821481 1481 14811780 优点：百分位数计算代表了对使用平均值和标准偏差的改进，因为它们不要求全部数据集的正态性。它们代表了一个容易接受的简单概念，百分位数计算是基于工艺数据，因此反映了实际的工艺条件。缺点：该方法可能高估了实际的工艺
7、值，并没有提供生物负载监测数据的趋势信息。A3 概率图方法概率图可以看作是百分位数计算的图形描述。概率图中的X轴表示原始观测值，在y轴上为其对应的百分位数。传统上，概率图用于检查数据的正态性，但它们也可用于使用95百分位数和99百分位数建立警戒限和纠偏限。图1 由表3数据得到的概率图 计算：概率图可以用纸进行手动制备或通过计算机使用统计软件程序得到。图1显示了一个概率图的例子。该图是使用表3数据集创建的。在图中95%和99%的点建立了警戒和行动限。在这个示例中，大约90和99.2的值将表示警戒限和纠偏限。优缺点：除了基于工艺数据之外，概率图还提供了数据的图形可视化，从而允许分析人员确定数据的分
8、布。概率图可以在大多数统计软件程序中找到，这些图是有限的，因为如果数据聚集在几个点上，它们不应该被使用。这种聚集会导致不准确预测有意义的警戒限和纠偏限。概率图的另一个局限是是它们不提供趋势监测数据的手段。A4 控制图表方法制图技术的使用在监测数据的分析中提供了几个优点。它们可以手动或使用统计软件进行准备相对简单。大多数图表是以时间与每个测试值加以表示的简单图。测试值表示可以是菌落形成单位（CFU）/器械。控制图表还包括表示平均值，警戒限和纠偏限。用于生物负载监测数据的图表不同于传统控制图表，因为测试值的下限的线固定为零，用于生物负载监控数据的图表不一定需要特意显示。控制图表使用过程数据来计算过
9、程的平均值和控制限制。因此，控制图上显示的值反映了实际的工艺性能，并根据这些值查看数据，分析人员可以轻松识别可能需要进一步调查的工艺变化。制图技术也具有优势，方便分析人员直观检查数据，从而便于数据审查和趋势分析。这里以单个图表为例进行分析。控制图表：单个图表通过以y轴来表示单个观测值，以x轴表示相应的参数，如时间，批号等作图以得到单个图表。当每个观测值仅有一个值时使用这些图表，故适合生物负载监测数据分析。他们可以使用下面显示的公式手动准备或自动使用大多数统计软件包。单个图表计算：使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例子进行计算。为了准备图表，首先计算原始数据的平均值和平均值范围。平均范围
10、是通过总结相邻观测值之间的差异然后取这些差异的平均值来计算的。请注意，大多数统计软件包可以完成此计算。然后使用以下公式计算警戒限和纠偏限：警戒限= X + 2（R/d2）纠偏限= X + 3（R/d2）其中X是平均值；R是平均范围；d2是转换因子用于估计标准偏差。对于2的子组，该值等于1.128。对于表1中直线型切割吻合器的生物负载数据，平均值为41.1，平均范围为21.04。因此，警戒限和纠偏限可以计算为：警戒限= X + 2（R/d2）= 41.1 + 2 X (21.04/1.128) = 78.4纠偏限= X + 3（R/d2）= 41.1 + 3 X (21.04/1.128) = 97.1然后绘制数据和相关计算，如图2所示。查看图表，分析人员可能会观察到几个超出警戒限和纠偏限的实例。这些观察结果可提醒分析人员，在纠偏限偏离的情况下，可能需要进一步调查和纠正。 图2 由表1数据得到的单个图表优点和缺点：单个图表有前面讨论过的制图技术的优点。图表很容易理解并容易接受，它们基于工艺数据并提供监测的时间顺序视图，从而有助于及时应对潜在的趋势外情况。
