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1、保健食品研发报告、配方及配方依据审评要点,主讲：高学敏 2006.04,提 要,产品研发思路的审评要点 配方筛选的审评要点 配方（原料和辅料）的审评要点 配方依据的审评要点,一、产品研发思路的审评要点,1.阐明产品预期的保健功能和科学水平,以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。 以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。 以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方的产品：应按两个理论范畴
2、同时介绍。,2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析,借鉴相关的流行病学资料，应当客观全面阐明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。,3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势 应当全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。,根据保健食品法规要求，围绕产品保健功能、市场需求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道和资源优势等多方面
3、论述配方的筛选依据。 例如 依据保健功能：应紧扣适宜人群的证候特点进行配方筛选，充分反应辨证保健的理法特色。 依据市场需求：糖代谢的障碍，糖尿病高发人群的急剧增加，促进辅助降血糖保健食品的研发。 依据企业生产条件：生产关节类保健食品为主的企业，常立项研发具有改善骨密度功能的产品。 依据资源优势：以阿胶为原料优势开发具有改善睡眠、改善营养性贫血功能的保健食品。,二、配方筛选的审评要点,三、配方（原料和辅料）的审评要点,1.配方形式的审查,列全配方中所有原、辅料： 根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又
4、是药品的物品（见51号文件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告” ）。,规范原、辅料名称： 原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。 申报单位使用自行提取的配方原料，可用原始的原料名称表示，如“人参”、“大豆”等； 使用以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”表示，如“人参提取物”、“大豆提取物
5、”等，并应提供品种、来源、质量标准、制备工艺资料（可以不必提供具体参数）并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。,正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。 配方用量最好根据每日服用量换算出配方中各原料的每日用量，以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。 营养素补充剂类：还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用
6、量一道对应列表表示。,2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量 以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准，以及国内外使用该原料的科学文献报道可作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。,审评要点,营养素补充剂类：根据国家药监注2005202号“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中营养素补充剂申报与评审规定（试行）。 中药类：以中华人民共和国药典一部的记载为主，其用量建议应在药典记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后
7、可以增效，故减少使用剂量）。,审评要点,某些原料应说明每日用量的依据，例如芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计），以芦荟凝胶为原料的除外。（“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）。 大豆异黄酮人体试验报道，其安全用量为50-100mg。 有限量使用要求的物质应参照有关规定审查其用量。例如核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g-1.2g（ “关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中核酸类保健食品申报与审评规定（试行）。,四、配方依据的审评要点,审评要点,首先应审查原料间有无配伍禁
8、忌，对人体安全性是否产生影响； 再进一步审查原料配伍后具有所申报功能的依据。 此外，还要审查所提供的科学文献资料是否充分支持配方依据，是否为国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（应以实验性研究资料为主）。,以传统中医保健理论组方的产品，从中医学理论方面阐述配方中各原料与保健功能相关的功能作用，疗效特点和配伍依据，并尽量提供现代医学与药学方面的实验资料支持。 以现代科研成果组方的产品，按现代科学理论阐明配方的依据。 以上述两种理论相结合组方的产品，应按两个理论范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。,保健功能：增加骨密度 原料配伍： 肾精亏虚：熟地、淫羊藿、菟丝子、枸杞子、杜仲、牛膝等补
9、肝肾，益精血，强腰膝，壮筋骨。 脾胃虚弱：白术、茯苓、人参、黄芪、当归等调脾胃，益气血。 气血瘀滞：丹参、川芎、三七、骨碎补等活血化瘀、通络止痛。,举例,保健功能：增强免疫力 原料配伍： 肺卫不固 ：人参、黄芪、白术、红景天等补肺益气，实卫固表。 脾气亏虚 ：党参、茯苓、白术、灵芝、山药等健脾补气，以滋气血生化之源。 肾虚精亏 ：熟地、枸杞子、黄精、女贞子、墨旱莲、桑椹、玉竹、山茱萸、淫羊藿等补肾填精，滋补先天之精。,保健功能：改善睡眠 原料配伍： 肝阳上亢 ：天麻、牡蛎、珍珠、石决明、罗布麻、杜仲、牛膝、菊花、酸枣仁、柏子仁等平肝潜阳，宁心安神。 肝郁化火 ：丹皮、栀子、丹参、决明子、菊花、
10、玫瑰花、酸枣仁、五味子等清泻肝火，宁心安神。 痰热扰心 ：橘皮、茯苓、竹茹、枳实、远志、酸枣仁等清热化痰，和中安神。 瘀血阻络 ：川芎、丹参、赤芍、当归、红花、三七、酸枣仁等化瘀通络，养心安神。 阴虚火旺 ：熟地、丹皮、山茱萸、茯苓、山药、阿胶等滋阴降火，清心安神。 心脾两虚 ：人参、茯苓、灵芝、远志、酸枣仁、柏子仁、五味子等补益心脾，养血安神。,保健功能：辅助降血压 原料配伍： 肝阳上亢 ：天麻、石决明、罗布麻、蒺藜、牡蛎、珍珠，丹皮、赤芍、决明子、菊花等平肝降火，息风潜阳 。 阴虚动风 ：熟地、山茱萸、枸杞子、菟丝子、杜仲、女贞子、墨旱莲、阿胶、龟板、鳖甲、天麻、石决明等滋养肝肾，育阴息风
11、 。 痰浊上扰 ：茯苓、橘皮、苍术、厚朴、白术、泽泻等燥湿化痰，涤饮止眩。 瘀血内停 ：牛膝、川芎、丹参、桃仁、红花、葛根、山楂、银杏叶等化瘀活血，通络健脑。 气血亏虚 ：黄芪、党参、白术、茯苓、当归、何首乌、川芎、蒺藜、天麻等益气养血，平肝止眩。,保健功能：辅助降血脂 原料配伍： 泽泻、白术、茯苓、薏苡仁、绞股蓝等：健脾利湿，化浊降脂； 大黄、决明子、芦荟、枳实、橘皮等：消积导滞，通便降浊； 丹参、川芎、红花、桃仁、银杏叶等：活血降脂。,保健功能：祛黄褐斑 原料配伍： 气滞血瘀 ：香附、青皮、木香、玫瑰花等行气解郁，丹参、川芎、当归、白芷等活血祛瘀，祛斑养颜 。 肝肾亏虚 ：枸杞子、女贞子、
12、墨旱莲、何首乌、黄精、桑椹、珍珠等补肾填精，荣养颜面。,保健功能：通便 原料配伍： 热秘：大黄、枳实、厚朴、麻子仁、杏仁、蜂蜜、生地黄、玄参、麦门冬等泻热润肠通便。 气秘：枳实、厚朴、大黄、木香、紫苏子、杏仁、莱菔子等行气导滞通便。 气虚便泌：黄芪、人参、白术、火麻仁、蜂蜜等补气行滞，润肠通便。 血虚便秘：当归、熟地黄、制何首乌、火麻仁、桃仁、枳壳等养血润燥通便。 阴虚便秘：玄参、生地黄、麦门冬、当归、石斛、沙参等滋阴润燥通便。 阳虚便秘：巴戟天、补骨脂、当归、牛膝、火麻仁等温阳润肠通便。,保健功能：抗氧化 原料配伍： 熟地、何首乌、鹿茸、黄精、玉竹、麦冬、枸杞子等 ：补肾填精生髓； 人参、党
13、参、黄芪、刺五加、当归、阿胶、灵芝等 ：健脾益气养血。,保健功能：辅助改善记忆 原料配伍： 劳伤心脾、脑失濡养 ：人参、白术、茯苓、甘草、黄芪、当归、远志、龙眼肉、大枣等健脾养心。 肾精亏虚、脑髓不充 ：熟地黄、益智仁、枸杞子、何首乌、黄精、山萸肉、五味子、黑芝麻等滋肾填精补髓。 痰浊上蒙 ：橘皮、茯苓、枳实、竹茹、泽泻、白术等化痰降浊健脑。 瘀血内停 ：丹参、红花、川芎、当归、桃仁、三七等活血化瘀通络。,保健功能：缓解体力疲劳 原料配伍： 肝气郁滞 ：香附、木香、白芍、枳壳、薄荷等舒肝解郁。 肾精亏耗 ：熟地黄、枸杞子、淫羊藿、马鹿茸等填补肾精。 脾气亏虚 ：人参、红景天、刺五加、黄芪、党参
14、、白术、升麻、葛根等调理脾胃。,保健功能：减肥 原料配伍： 茯苓、白术、党参、橘皮、厚朴、荷叶等：健脾化湿； 薏苡仁、泽泻、茶叶（乌龙茶、绿茶）等：渗湿化浊； 山楂、麦芽、莱菔子等：消食化积； 生何首乌、芦荟、制大黄、决明子、番泻叶、郁李仁等：通便导滞。,保健功能：促进泌乳 原料配伍： 肝气郁结 ：枳实、枳壳、厚朴、青皮、香附、木香、桔梗、玫瑰花、麦芽等疏肝解郁，行气通乳。 痰气壅阻 ：橘皮、茯苓、白术、厚朴、莱菔子、麦芽等健脾化痰，通络泌乳 。 气血亏虚 ：人参、党参、黄芪、当归、熟地、阿胶、龙眼肉、大枣、麦芽等益气养血，合营泌乳。 肾精不足 ：熟地、何首乌、枸杞子、女贞子、墨旱莲、菟丝子、龟甲、麦芽等补肾益精，调补冲任。,保健功能：对化学性肝损伤有辅助保护功能 原料配伍： 枳椇子、葛根、泽泻、栀子、车前子、蒲公英等：清泻肝胆，利湿解毒； 丹参、红花、川芎、山楂、桃仁等：活血化瘀，通络散结； 香附、枳壳、佛手、玫瑰花、砂仁、白豆蔻等：疏肝解郁，行气消滞； 白芍、当归、五味子、枸杞子、鳖甲、龟板、沙参、麦冬等：滋补肝阴，养血柔肝。,保健功能：排铅 原料配伍： 大黄、土茯苓、木瓜、赤小豆、白茅根、泽泻等：排毒利湿； 枸杞子、牛膝、黑豆等：补肾以助气化； 党参、黄芪、白术、白扁豆等：健脾以利湿浊； 橘皮、厚朴、香附、当归、丹参、桃仁等：调畅气血。,谢谢！,
