制药企业新版生产管理制度教学材料

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1、生产管理制定,生产物料部 王肖 2011年11月28日,提纲,01生产人员行为规范,03 维修人员进入洁净区管理制度,1 必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否则不得进入洁净区进行维修操作。 2 在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。 3 所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。 4 设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给产品造成污染。 5 维修作业完成要做到工完、料净、清场。 6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用。,logo,04

2、工作服管理制度,1 工作服材质要求。 1.1 发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象； 1.2 不易产生静电，不易粘附粒子； 1.3 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘； 1.4 耐清洗、耐蒸汽灭菌； 1.5 洗涤后不易皱折，能保持平直； 1.6 不同洁净级别区域服装颜色分明，易于识别；,2 服装标准 2.1 一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁；30万级、10万级洁净区的工作服尽量少用纽扣。 2.2 30万级、十万级洁净区工作人员应穿戴工作帽：十万级洁净区从事生产的工序的工作服应能全部罩住头发，阻止脱落的毛发落出。 2.3 工作

3、口罩：按工种需要选用白色或一次性使用品，遮盖面积要大。 2.4 工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。 2.5 工作手套：洁净区配备长纤维丝光白手套，一般区配备橡胶手套，特殊岗位按需配备。,4 工作服的使用及清洁 4.1 凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更换工作服后，方可进入车间，操作人员不得身穿洁净工作服进入一般区，更不得进入非生产区。工作服应编号，做到专人专用。 4.2 工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少清洗1次，从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别洗涤，工作手套每次使用后洗涤，分别存放。洁净度为30万级、10万级的生产洁净区工作服每周至少清洗二-三次。

4、无菌工作服装入灭菌袋中集中灭菌，限二天内使用，超过二天重新灭菌。 4.3 不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和包装，保管工作服的房间的洁净度与使用工作服的区域洁净度一致。洗涤要作好记录。10万级洁净区的工作服在洁净区洗涤、干燥和包装。,5 工作服的保管与发放。 5.1 工作服由专人负责收集和发放。 5.2 工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发现破损或污染时及时处理。 6 车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。,05生产指令下达管理制度,责 任 人：生产部部长、各车间主任 内 容： 1 批生产指令由生产部部长根据生产计划签发。 2 生产部在下达批生产指令时，应按

5、“批生产指令下达工作程序”执行。 3 生产部统一协调全厂生产安排，签发指令时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误，由生产部签发人负责。 4 批生产指令一旦下发，各车间必须严格执行。,06生产批号编制及管理制度,“批的划分原则”。 2.1 前处理炮制均一的一味中药为一个批号。 2.2 中药提取物及净粉以经最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。 2.3 中药提取物及净粉可视为制剂原料药，确定一定生产周期内加工制得质量均一的一组原料药为一个批量，制剂生产时，重新编制制剂生产批号。 2.4 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 2.5 口服液制剂以灌

6、装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。,3 生产部根据批的划分原则及生产设备的生产能力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制，随生产指令一并下达，质监员复核。,4.1 正常批号 4.1.1 本月生产的同剂型产品，不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年 -月 -流水号 )。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。 例：“040301”即为2004年3月某剂型生产的第一批某种规格某产品的批号。 4.1.2 本月生产的不同剂型产品

7、应分别编制批号,方法同4.1.1,4.2 返工批号：因故返工的产品批号，在原批号后加（R）以示区别。 例： 040301（R）：表示040301批某规格某产品为返工产品。,5 .前处理炮制批号。生产批号用六位数字表示，前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号，批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。 例：“040301”即为2004年3月生产的第一批某种规格中药炮制的批号。,6 中药提取物及净粉生产批号。不分规格和品种，用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，

8、后两位表示生产的流水号(即年 -月 -流水号 )。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始。 7 在成品包装时，最多只能两个批号合装一箱，箱上必须标明合装的两个批号，并在数量少的一个批号后加（M），若两批数量相同时应在流水号小的批量后加（M）。,8 若出现批号变更时必须在批生产记录或批包装记录上注明并由生产部部长签字。 9 批生产指令单编号由生产部编制，同生产批号编制相同。应在指令单编号前加上车间或工序汉语拼音的代表字母。其中 Q表示药材前处理， T表示提取，J表示净药材粉碎，G表示固体制剂，K表示口服液制剂，B表示制剂包装。例

9、如：“Q040301” Q表示药材前处理，头两位数字表示生产年度，中间两位数字表示生产月份，后两位表示编制流水号，即为2004年3月发出的第一批药材前处理生产指令单号。,10 生产日期、有效期的印制规定。 10.1产品的生产日期以总混合工序生产记录的日期为准，即包装物上印制的生产日期为本批产品总混合的日期。 10.2【有效期至】年份月份: 年份为【生产日期】的年数加有效期年数；月份：【生产日期】的月数减去一。如：【产品批号】为040601的产品，有效期为2年,【生产日期】为2004年6月5日,【有效期至】则为2006年05月。,10.3 合箱产品印制【产品批号】时，在纸箱上同时标明两个批次产品

10、的批号。【生产日期】和【有效期至】应同上批产品。如：040601和040602两批产品的【生产日期】和【有效期至】分别为“2004年6月5日；2006年05月”和“2004年6月6日；2004年05月”数量分别为60盒、40盒。合箱后的纸箱上应印制为【产品批号】040601，040602（M）。【生产日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。,10.4 批生产记录的编号：SOR-SC WXXXXXX：W-代表物料的生产状态，B表示前处理、提取和粉碎的半成品记录，C表示固体制剂或口服液生产的成品记录，XXXXXX与生产批号和剂型无关，只代表记录编号的时间，前两位表示记录编号的年份，中

11、间两位表示记录编号的月份，最后两位表示记录编号的顺序号。如 SOR-SC B040301，表示2004年3月前处理提取车间生产的第一批半成品；又如 SOR-SC C040302，表示2004年3月固体制剂或口服液车间生产的第二批成品。,07生产过程管理制度,1 生产过程基本技术文件的准备和发放 1.1 文件项目 1.1.1 批生产指令单 1.1.2 批生产记录 1.1.3 标准操作规程 1.2 文件发放 1.2.1 批生产指令单由生产部发放到各生产车间由车间主任保存，生产结束后，纳入批记录，各种记录由生产部发放到各车间，再由各车间主任或QA随工艺流程发放到各个岗位，车间负责人对文件进行审核，发

12、现问题及时与生产部联系，得到生产部批复后方可执行。 1.2.2 操作人员必须严格执行各项文件指令，不得随意变更。 2 物料的准备 车间物料员把物料领料（需料）单交仓库备料。双方复核无误后，在领料（需料）单上签字，办理交接手续。,3 开工准备 下列各项齐备，符合标准，由车间质监员收回“清场合格证”，准许生产。 3.1 生产岗位卫生和设备达到“清场要求”的标准，有“清场合格证”。 3.2 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。 3.3 所用各种物料、或中间产品均应合格。,4 称量配料过程 要求严格执行“配料标准操作程序”和生产指令，操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，

13、分别签名。贵细、毒性药材须按规定监控投料。 4.1 各种物料与配料称量记录一致无误。 4.2 称量的量与配料称量记录一致。 4.3 容器标记齐备，内容完整，准确无误。,5 依规程操作 5.1 各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生。 5.2 各岗位操作生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，班组长或车间工艺员审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。 5.3 复核生产记录时应注意： 必须按每批岗位操作生产记录串联复核； 必须将

14、记录内容与生产指令对照复核； 上下工序操作生产记录中的数量、质量、生产指令号必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。,6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 6.1 不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内同时进行。 6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施，防止污染和混淆。 6.3 各工序要严格执行“卫生管理制度”和各项清洁规程。 6.4 各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令及生产记录参数要求，严格控制规定的生产时间。如有偏差，按偏差处理工作程序执行。 6.5 各工序的每台设备及各种物料都有明

15、显的状态标记，防止混淆和差错。,7 生产过程、中间产品都必须在质监员的严格监控下。质监员确定不合格的，不得继续操作，直接入药的细粉必须进行微生物学检验，检验合格后，方可投入生产。 8 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差处理工作程序进行分析调查，查明原因，采取的措施要经批准，在质监员严格控制下实施生产。车间技术负责人对各关键工序进行工艺查证，查证记录归入批生产记录中。,9 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行岗位安全操作法，有效地实施防范措施，质监员要严格检查、防范。 10 中间站贮存物料、中间产品要防止

16、混淆、差错，物料、中间产品进出要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。 11 生产中发生异常情况，按“生产过程异常情况处理制度”进行处理。 12 产品的批号编制要严格执行“生产批号管理制度”，批号转换要记录清楚。 13 生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。,14 生产过程中的不合格品要严格执行“不合格中间产品、成品管理程序”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。 15 不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，必须在质监员现场监控下执行，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。 16 产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，办理清结交手续并记录，车间不应存有多余的物料。,17 各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前后，按要求进行清洁、清场。 18 每批生产