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1、.,1,一个有70年历史的 科研型企业,.,2,兰州所航拍全景图,土 地 面 积： 43万平方米,.,3,2006年11月16日，甘肃省经委举行“国家认定企业技术中心”揭牌仪式,2006年荣获“国家认定企业技术中心”,.,4,2007年被国家发改委授予高技术产业化示范工程,.,5,中检所生物制品检定人员实训基地落户我所,.,6,预防类生物制品为主（占80%） 治疗类产品（占17%） 诊断用试剂（占3% ）,兰州生物制品研究所产品情况,产品结构合理、品种齐全,.,7,口服轮状病毒活疫苗（罗特威） 麻疹减毒活疫苗 乙型脑炎减毒活疫苗 流行性感冒裂解疫苗（英扶宁）,病毒类疫苗,兰州生物制品研究所产品
2、情况,.,8,细菌类疫苗 群群脑膜炎球菌多糖疫苗（梦灵康） b型流感嗜血杆菌结合疫苗（呵儿贝） 皮上划痕用鼠疫活疫苗 皮上划痕人用布氏活疫苗 皮上划痕人用炭疽活疫苗,兰州生物制品研究所产品情况,.,9,多糖及多糖蛋白质结合疫苗产业化项目,建筑面积18027.50平米，总投资约2.4亿元,2009年5月通过国家GMP认证。 项目包括建设年产A+C群脑炎疫苗6000万人份。Hib多糖蛋白质结苗1000万人份的生产车间。 麻疹减毒活疫苗6000万支,1.2亿人份。,.,10,兰州生物制品研究所产品情况,治疗用生物制品（毒素、抗毒素） 精制破伤风抗毒素 注射用A型肉毒毒素 肉毒抗毒素（A、B、C、D、
3、E、F ） 注射用A型肉毒毒素已出口、注册22个国家和地区。 国内唯一的抗毒素生产工艺获得国家专利。,.,11,治疗用生物制品（血液制品） 人血白蛋白 静脉注射用人免疫球蛋白 人免疫球蛋白,兰州生物制品研究所产品情况,.,12,兰州生物制品研究所产品情况,国内独家产品： 口服轮状病毒活疫苗 注射用A型肉毒毒素 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（国内首家上市） b型流感嗜血杆菌结合疫苗（国内首家上市）,.,13,兰州生物制品研究所产品情况,皮上划痕鼠疫疫苗、皮上划痕炭疽疫苗 皮上划痕布氏病疫苗 肉毒抗毒素（A、B、E、F）及肉毒杆菌分型诊断试剂（A、B、E、F、C、D） 多价气性坏疽抗毒素、抗炭疽血清
4、,国内独家产品：-承担国家反生物恐怖特种储备任务,.,14,P3级生物安全实验室,.,15,主 要 产 品 覆 盖 率,独家产品约占销售总额的70%; A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗占有率80%； 流感嗜血杆菌结合疫苗（HIB）占有率50%； 破伤风抗毒素市场占有率约75%; 麻疹减毒活疫苗市场占有率约70%;（2008年） 部分产品销往国际市场（注射用A型肉毒毒素、乙脑 减毒活疫苗、破伤风抗毒素等）。,.,16,兰州生物制品研究所产品情况,重点支柱产品： 口服轮状病毒活疫苗 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（一类疫苗） 麻疹减毒活疫苗（一类疫苗） 注射用A型肉毒毒素,.,17
5、,“罗 特 威” 口服轮状病毒活疫苗,.,18,国家一类新药； 我国唯一的液体口服疫苗； 全球首家获得生产注册的轮 状病毒疫苗； 我国唯一预防婴幼儿A群轮状病毒感染性腹泻疫苗；,“罗 特 威”,.,19,引起5岁以下婴幼儿腹泻的主要病原是什么？,.,20,From Kapikian AZ, Chanock RM. Rotaviruses. In: Fields Virology 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1996:1659.,发达国家,发展中国家,轮状病毒-是全球5岁以下婴幼儿感染性腹泻 最主要病原,婴幼儿腹泻病的病原分布,.,21
6、,轮状病毒是引起5岁以下婴幼儿感染性腹泻的主要原因，约占50%左右。 是婴幼儿急诊和死亡的第二位病因。,轮状病毒简述,.,22,根据群特异性抗原内壳蛋白VP6不同将轮状病毒分为A.B.C.D.E.F.G七个群. 不同的群之间无免疫交叉保护作用。 A,B,C群即可感染人类又可感染动物。B群主要感染成人,C群主要引起散发病例.D.E.F.G群只在动物中发现; 轮状病毒感染是一种人畜共患性传染病。 A群轮状病毒是引起婴幼儿病毒性腹泻 最重要的病原。,轮状病毒简述,.,23,1 : 285,1 : 58,1 : 5,1 : 1,Parashar et. al., Emerg Infect Dis, 2
7、002,来自WHO2008年12月昆明第三届国际轮状病毒疫苗研讨会,轮状病毒-高危害性,全球轮状病毒感染性腹泻的疾病负担：,.,24,13 million 发病,2.5 million门诊,230,000 住院,38,000 死亡,1 : 417,1 : 60,1 : 5.5,1 : 1.1,来自WHO2008年12月昆明第三届国际轮状病毒疫苗研讨会,轮状病毒-高危害性,中国轮状病毒感染性腹泻的疾病负担：,.,25,每年5岁以下儿童总死亡人数的5%死于轮状病毒感染，85%的死亡病例发生在发展中国家。 轮状病毒可导致全球平均每小时52个儿童死于轮状病毒感染性疾病；导致我国每天平均6849个儿童门
8、诊、630个儿童住院，104个儿童死亡。 我国每年因轮状病毒感染性腹泻而住院的平均费用约 3100元。 仅年用于治疗岁以下轮状病毒腹泻患儿的医疗费近亿元人民币,轮状病毒-高危害性,。（中国CDC2004年调查数据）,.,26,轮状病毒-高危害性,轮状病毒感染性腹泻对全球造成的 巨大疾病负担不容忽视！,Rotavirus,1000 ,45200，000,.,27,为什么全球每年 约50万儿童死于它的 魔爪下？,轮状病毒,.,28,轮状病毒引起的的轮状病毒感染性腹泻是一种传染性很强的消化道传染病。 全球广泛传播（无地区、种族差异）。,流行病学特点1: 轮状病毒的高传染性,.,29,各国5岁以下儿童
9、感染轮状病毒曲线图 5岁以下儿童几乎都遭受过轮状病毒的感染,中国,流行病学特点1: 轮状病毒的高传染性,.,30,A群轮状病毒 - (民主病毒) 流行病学证实：完善的卫生设施和良好的卫生条件并不能阻止轮状病毒的传播。,发达国家,发展中国家,流行病学特点2: 轮状病毒的发病与卫生状况,.,31,1、粪口途径（主要途径） 可以通过人-人直接传播。即由传染原（腹泻患儿和无症状的带病毒者）与儿童的密切接触进行传播。 也可通过其污染的物品（水、土壤、食物、玩具、衣物、用具）等间接传播。 2、呼吸道： 近年大量的临床证实，轮状病毒可通过呼吸道进入体内引起消化道病变。 也可以通过空气飞沫轮状病毒感染。,流行
10、病学特点3: 轮状病毒的传播途径,.,32,2月龄5岁的儿童为易感人群。 高危人群主要为6月3岁的婴幼儿。,流行病学特点4: 轮状病毒侵袭的易感人群,.,33,2008年底广州,.,34,.,35,接种时间安排 安排的原因,全年均有发病，以秋冬季多见,流行病学特点5: 轮状病毒腹泻发病的时间特点,.,36,特点7:轮状病毒感染性腹泻的临床特征,潜伏期13天； 发病初期表现为发热、流涕、咳嗽、咽部疼痛等感冒症状；病初呕吐常早于腹泻； 典型症状（三多）：大便次数多，一般5-10次/天；水份多，为黄色水样或蛋花样、米汤样，无腥臭味； 常伴发脱水和酸中毒-死亡； 病程38天。,.,37,感染轮状病毒还
11、会引起,更为凶险的疾病吗？,.,38,肠道内- 轮状病毒感染性腹泻脱水 死亡 中枢神经系统损害-轮状病毒性脑炎、脑膜炎，良性惊厥（无热惊厥）。 呼吸道损害-40%伴有呼吸道症状（轮状病毒性肺炎、支气管炎） 血液、循环系统损害-轮状病毒性心肌炎、血小板减少性紫癜等。 肠道外的消化器官损害-肝炎及肝脓肿、 急性胰腺炎、儿童I型糖尿病 其它脏器功能损害-肾脏 感染性休克,特点7: 轮状病毒-严重的并发症,.,39,轮状病毒严重的并发症是导致 婴幼儿轮状病毒感染性腹泻 死亡的主要原因！,.,40,罗特威,目前我国预防轮状病毒性腹泻唯一疫苗,.,41,“罗特威”的优势及特点,1毒株安全：采用对人天然弱毒
12、的羊轮状病毒。该毒株是1985年从腹泻羔羊肠内容物和粪便中用新生小牛细胞培养分离和适应传代获得，命名为LLR85株。A群G10,P12 2、良好的免疫原性：动物毒株对人无致病性，但对人A群轮状病毒常见的G1、G2、G3、G4四个血清型有良好交叉免疫保护。,.,42,.,抗体阳转率,；,“罗特威”-保护全面,3、保护全面：可对A群常见血清型G1、G2、G3、G4提供全面的保护；,.,43,“罗特威”的优势及特点,4、滴度高： LLR株在生产用细胞基质（新生小牛肾细胞）中繁殖稳定，并可达到较高滴度（105.0-107.5CCID50/ml）。 5、不含防腐剂和硫柳汞。,.,44,6、剂型新颖：口服
13、液体制剂，口味适宜，易于接受，使用方便。,“罗特威”的优势及特点,口服即可，甜味适合我们,.,45,“罗特威”的优势及特点,7、稳定性好：,罗特威28放置一年，疫苗稳定性良好，效期过后3个月（15月）疫苗滴度5.5LogCCID50/1.0ml；未见下降，符合国家规定要求的滴度范围内。,.,46,9、安全,“罗特威”已免疫接种5岁以下婴幼儿2000万剂次，反应轻微，未见严重不良反应及异常反应。,“罗特威”的优势及特点,.,47,2000，34000支,2001 ，83000支,2002，210000支,2003，338000支,2004，560000支,2005，850000支,2006，10
14、80000支,2007，2120000支,2008，4000000支,10年，累计使用20,000,000剂,2009，5000000支,2010，9000000支,.,48,临床及市场应用表明： 口服一剂对重症轮状病毒性腹泻的保护达75%； 口服三剂对重症轮状病毒性腹泻儿童的保护达90%以上,“罗特威”的优势及特点,10、有效：三剂免疫，全面保护,可明显降低轮状病毒引起的严重腹泻。,.,49,重型腹泻 ： 降低 80 % 以上 住院率 ： 降低 80 % 以上 脱水 ： 降低 80 % 以上 降低病死率 ： 80 % 以上,口服轮状病毒活疫苗WHO临床保护效果 (指 标),.,50,“罗特威
15、”的免疫程序,规 格：3ml/瓶/每人份 病毒滴度: 5.50 CCID50 / ML 接种对象: 2个月3岁的婴幼儿 全程免疫：3剂， 2个月3岁的婴幼儿每年口服一次。每次3ml/瓶/每人份。,.,51,2009年6月5日，日内瓦/西雅图。 WHO建议把轮状病毒疫苗接种列入全球所有国家免疫规划。 防范在5岁以下儿童中每年造成约50万人死亡，并使200多万人住院的一种病毒。 85%的死亡发生在发展中国家（亚洲和非洲）。,WHO建议全球使用轮状病毒疫苗,.,52,展 望,相信不久的将来，全球（特别是发展中国家）就可用上廉价、高效的轮状病毒疫苗。 相信不久的将来，我国也将轮状病毒疫苗纳入儿童常规免
16、疫规划，降低我国轮状病毒感染的发病率及死亡率，减轻该疾病带来的承重经济负担。,.,53,让你我携手，为这一目标共同努力！,.,54,国内首家上市 b型流感嗜血杆菌结合疫苗,.,55,b型流感嗜血杆菌简述,b型流感嗜血杆菌(Hib)是流感嗜血杆菌的一种，具有极强的侵袭力。 在流感嗜血杆菌引起的严重感染中，几乎90是由b型流感嗜血杆菌引起的。 主要引起脑膜炎、肺炎、心包炎、关节炎、菌血症、会厌炎等疾病，其中脑膜炎、肺炎是导致婴幼儿死亡的主要原因。 据国内有关专家的研究，Hib不仅是我国小儿化脓性脑膜炎的首要原因，而且也是小儿肺炎的主要病因。,.,56,高致死率：全世界每年有超过300万的儿童感染发病，70万儿童死亡，其中近5万儿童死于Hib脑膜炎，50万以上儿童死于Hib肺炎。 在5岁以下儿童中，近1/31/2的细菌性脑膜炎、近1/4的幼儿肺炎由Hib感染引起。 高致残率： Hib脑膜炎即使得到适当的治疗，仍会有3-25的患儿死亡,而幸存者中有
