中药制剂生产主要缺陷案例及分析

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中药制剂生产主要缺陷案例及分析 (一)未对每次接收的中药材编制批号 缺陷描述:现场检查时发现中药材外包装上无涵盖批号或编号内容的标鉴(附录五第十七条)。 缺陷分析:根据现场发现情况进一步查物料入厂编号或批号的相关规定，确定企业是否建立批号或编号相关规程，查阅批生产、批检验记录，进一步确认该中药材质量控制、生产过程的追溯性。因为未对物料实施批号或编号管理。物料缺乏追溯性。该缺陷应视为对药品GMP的较大偏离，因此此次缺陷属于主要缺陷项。 (二)未对中药前处理及提取委托生产过程进行有效控制 缺陷描述:企业在进行中药前处理及提取的委托加工中，未派质量管理人员进行现场监督，未遵照合同执行(附录五第四十三条)。缺陷分析:中药前处理及提取过程是中药制剂符合质量要求最为重要的环节，委托方作为药品质量的第一责任人应对生产全过程进行监控，确保受托方按照双方合同履行其职责。现场检查中发现提取物包装情况不符合合同要求，包装容器、贮存条件、期限未经考察.未按照质量标准要求对接收的提取物进行质量控制，委托方未保留委托生产记录。上述情况说明该企业委托生产过程未按合同执行，委托方对生产过程未进行控制，说明企业委托生产质量管理方面存在较大风险，企业质量系统存在缺陷，因此此缺陷为主要缺陷项。