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1、林芝制造中心2010版GMP学习,标题,3.纯化水的用法,1. GMP的要求,2. 纯化水的管理,天然水 水库、湖泊，江河及地下水 天然水的杂质 悬浮物， 10-4 毫米以上的杂质， 泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物 胶体，10-5 10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能 力 溶解物， 10-6毫米以下以分子或离子状态存在,天然水与自来水,水系统的构成,GMP的要求,药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 中华人民共和国药典的相关要求。 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射 用水应符合中华人民共和国药典的
2、质量标准。 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相 应的记录。,GMP的要求,纯化水、注射用水的制备、储存和分 配应能防止微生物的滋生，如注射用 水可采用70以上保温循环。 应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道和及必要时包含其他供水管 道，并有相关记录。操作规程还应详 细规定制药用水微生物污染的警戒限 度、纠偏限度和应采取的措施。
3、,原水,注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。,纯水制备的方法,井水,地表水,市政水,其他水源,饮用水,一及反渗透,一及反渗透,一及反渗透,一及反渗透,二级反渗透,E D I,E D I,后处理,储存和分配,纯水制备的方法,这里需要提及一点的是,原水水质应达到饮用水标准,方可作为制药用水或纯化水的起始 用水，如果原水达不到饮用水标准,那么就要将原水首先处理到饮用水的标准,在进一步处理 成为符合药典要求的纯化水。纯化水系统需要定期的消毒和水质的监测来确保所有使用点的 水符合药典对纯化水的要求。,制水系统,水系统最怕的是开阀门没有水，（必要时要停产，以防止污染） 水系统不管生产还是停产要始终保证循环的状态 水系统的呼吸器非常重要，它要有定期测试和更换的管理规程与记录。 水系统每月要全面的对各个取样点进行取样检测除此之外每天操作工要进行在线检测。所涉及的项目包括有肉眼可见物、水温、电导率、酸碱度。,
