{医疗质量及标准}医疗器械注册管理标准

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1、医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令，第16号） （二OO四年八月九日公布施行）,医疗器械注册管理办法的结构 本办法由正文与附件组成 正文：9章，56条 附件：12个,正 文 第一章：总则 第二章：医疗器械注册检测 第三章：医疗器械临床试验 第四章：医疗器械注册申请与审批 第五章：医疗器械的重新注册 第六章：医疗器械注册证书的变更与补办 第七章：监督管理 第八章：法律责任 第九章：附则,附 件 1医疗器械注册登记表格式 2境内第一类医疗器械注册申请材料要求 3境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料 要求 4境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 5境内第二类、第三类医疗器械重新注册

2、申请 材料要求 6境外医疗器械注册申请材料要求,附 件 7 境外医疗器械重新注册申请材料要求 8 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外 医疗器械首次注册申请材料要求 9 未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第 三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 10医疗器械注册证书变更申请材料要求 11补办医疗器械注册证书申请材料要求 12医疗器械注册临床试验资料分项规定,医疗器械注册管理办法的主要内容 第一章：总则 第二章：医疗器械注册检测 第三章：医疗器械临床试验 第四章：医疗器械注册申请与审批 第五章：医疗器械的重新注册 第六章：医疗器械注册证书的变更与补办 第七章：监督管理 第八章：法律责任 第九

3、章：附则,第一章 总则 一. 履行注册管理的医疗器械范围 二. 医疗器械注册的定义 三. 实施分类分级管理的要求 四. 注册号的编排方式 五. 注册申请者及其法律义务 六. 适用标准 七. 质量体系要求,履行注册管理的医疗器械范围 第二条：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。,医疗器械注册的定义 第三条：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。,实施分类分级管理的要求 第四条： 1注册的主管部门分为三级：国家级、省级、 设区的市级。 2医

4、疗器械产品分为三类。 3台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除 本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 4. 医疗器械注册证有效期四年。,注册号的编排方式 第五条：注册号的编排方式为：（）1(食)药监械 （2）字3第456号 其中： 1 为注册审批部门或其所在地的简称 2为注册形式（准、进、许） 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表， 与医疗器械注册证书同时使用。,注册申请者及其法律义务 第六条：生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应 的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 办理医疗器械注册申请事务的人员

5、应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。,适用标准 第七条：申请注册的医疗器械，应当有适用 的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者 制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于 国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管 理局规定的医疗器械标准管理要求编制。,质量体系要求 第八条：申请第二类、第三类医疗器械注册， 生产企业应

6、当符合国家食品药品监督管理局规定 的生产条件或者相关质量体系要求。,第二章：医疗器械注册检测 一. 注册检测的基本要求 二. 检测机构的授检范围 三. 同一注册单元内产品的检测 四. 关于生物学评价 五. 免检条件 六. 重新注册的免检条件 七. 关于暂缓检测,注册检测的基本要求 第九条：第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监 督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械 检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后， 方可用于临床试验或者申请注册。 经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检 疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测 机构）目录另行发布。,检测机构的授

7、检范围 第十条：医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。.中国最大的资料库下载,同一注册单元内产品的检测 第十一条：同一注册单元内所检测的产品应 当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有 效性的典型产品。,关于生物学评价 第十二条：同一生产企业使用相同原材料生 产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不 变，重新注册

8、时，对产品的生物学评价可以不再 进行生物相容性试验。 同一生产企业使用已经通过生物学评价的原 材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变， 预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风 险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再 进行生物相容性试验。,免检条件 第十三条：申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类； （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测

9、报告；,免检条件 （三）所申请注册的医疗器械与本企业已经 获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较， 未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及 安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起 产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经 通过了医疗器械检测机构检测；,免检条件 （四）已经获准注册的本企业同类产品按照 规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严 重不良事件； （五）已经获准注册的本企业同类产品1年 内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽 查不合格记录； （六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗 器械主管部门的上市批准。,重新注册的免检条件 第十四条：申请第二类、第三类医疗器械产品

10、重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类； （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；,重新注册的免检条件 （三）申请重新注册的医疗器械与已经通过 注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全 性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性 改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安 全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械 检测机构检测；,重新注册的免检条件 （四）申

11、请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件； （五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。,关于暂缓检测 第十五条：已经通过境外政府医疗器械主管 部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测 困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取 得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。 根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产 品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入 使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使 用。,第三章：医疗器械临床试验 一. 临床试验资料的提供方式 二. 在中国境内进行的临床试验,临床试

12、验资料的提供方式 第十六条：临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定（见附件12）。,在中国境内进行的临床试验 第十七条：在中国境内进行医疗器械临床试 验的，应当严格执行医疗器械临床试验规定。 第十八条：在中国境内进行临床试验的医疗 器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、 临床试验方案、临床试验报告。 （食品）药品监督管理部门认为必要时，可 以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书 以及临床试验原始记录。,第四章：医疗器械注册申请与审批 一. 申请注册应提交的材料 二. 注册受理 三. 注册审批时限 四. 无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求 五. 技术审查中的补充材

13、料 六. 注册单元的划分 七. 部件与整机注册 八. 信息公示 九. 听证,申请注册应提交的材料 第十九条：申请医疗器械注册，申请人应当 根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相 应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当 填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、 附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交 申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资 料翻译的申请材料，应当同时提供原文。 申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。,注册受理 第二十条：（食品）药品监督管理部门收到申请后， 应当根据下列情况分别

14、作出处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当 即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关 申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允 许申请人当场更正；,注册受理 （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 （食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。,

15、注册审批时限 第二十一条：（食品）药品监督管理部门受 理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二 条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是 否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注 册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内 发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的， 作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告 知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉 讼的权利。,注册审批时限 第二十二条： 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理 申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应 当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册

16、的决定。 国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90 个工作日内，作出是否给予注册的决定。 在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家 评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申 请人。,无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求 第二十三条：未获得境外医疗器械上市许可 的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产 品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见 附件8、附件9）,技术审查中的补充材料 第二十四条：（食品）药品监督管理部门在 对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要 生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充 材料通知。 生产企业应当在60个工作日内按照通知要求 将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算