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1、生物医学工程系,课 程 简 介,任务：介绍当今医院中经常遇到的有关临床医学,工程方面的问题和日常性的主要技术工作，即每 项技术工作的内容、原理与规则以及解决问题的 具体技术与方法。,目的：如何确保临床使用的医疗设备具有很高的,安全性和可靠性以及具体设备管理业务，包括医 疗设备购置前的评估和考察、购置后的检查、安 装、验收、日常医疗设备的电气安全、质量控制、 管理、保养、维修、操作培训以及如何进行设备 报废的论证和审定工作等。,参考教材：姜远海等主编临床医学工程技术,考核：笔试、闭卷、百分制。,生物医学工程系,第一章 临床工程学科,定义：运用现代工程学和现代管理科学的方法、技术手,段，研究和解决
2、医院诊疗实施过程中所面临的一系列工 程问题，研究改善临床医学的技术与条件，提高诊疗的 技术水平、质量以及保障患者和医护人员的生命安全。,第一节 生物医学工程,定义：应用物理学、化学、数学和工程学原理，从事生,物学、医学、行为学或卫生学的研究，提出基本概念， 产生从分子水平到器官水平的知识；开发创新的生物学 制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息学方法， 用于疾病预防、诊断和治疗、病人康复、改善卫生状况 等目的。,应用范畴：医学工程、临床（医学）工程、康复工程、,环卫工程、中医工程。,基础研究：生物力学、生物材料、生物系统的建模与控制、物理因子在治疗中的应用及其生物效应等； 应用性研究：人工器
3、官、生物医学信号检测与传感器、生物医学信号处理、医学图像技术、生物医学仪器、中医工程等。,对医疗仪器设备进行行政性管理 对医疗仪器设备行技术性管理 对医疗仪器设备进行开发推广,生物医学工程系,第二节 医学工程与临床工程,一、医学工程：利用现代工程技术理论研究和解决医学,中的问题，同时为医学研究和实践提供 新颖精良的技术手段和医疗设备。,提供医学仪器及装置,发展医学成像技术,开发医学工程新技术,研制人工器官,二、临床工程：运用先进精密的仪器设备和先进科学的,技术方法解决临床医疗上存在的疑难问 题，提高医疗工作的科学性、精确性和 安全可靠性，从而大大提高医疗质量， 有力地促进医学科学的发展，实现医
4、院 现代化。,生物医学工程系,三、临床工程的内容,医疗仪器设备工程、医院信息工程、远程医学工程、诊断治疗工程,医疗仪器设备工程： 医疗仪器设备的购置、验收、,安装和调试； 医疗仪器设备的质量控制，包括风险分 析、预防性维护、维修、计量等； 医疗仪器设备的使 用、库存管理、调配、报损及报废等； 医疗仪器设备 的功能开发、新技术的研发； 对医院相关人员的技术 培训。,医院信息工程：,医院信息系统（Hospital Information System），是应,用计算机、通讯设备和和网络设施，为医院所属各部门 提供病人诊疗信息和行政管理信息，并具有收集、存储、 处理、提取和数据交换的能力，可满足所有
5、授权用户的 功能需求。,门诊基价收费管理、药库管理、药房管理、出入院管理、病区医嘱管理、电子病理管理、检验结果管理等子系统,病人检查预约及管理、医嘱的输入与管理、影像诊断报告的生成与管理、影像设备的管理、科室人员的管理、检查项目划价收费,医学图像获取、大容量数据存贮、图像显示和处理、数据库管理及数字影像高速传输,生物医学工程系,临床信息系统（Clinical Information System），是通 过计算机、通讯设备和网络设施，以病人信息的采集、 存储、展现、处理为中心，支持医护人员的临床活动， 产生并处理与病人诊疗有关的各种诊疗数据与信息。,医学检验信息系统（Laboratory In
6、formation System），,是应用计算机、通讯设备和网络设施，实现临床实验室 信息的采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及 诊断支持的计算机软件系统。,放射科信息系统（Radiology Information System），,应用计算机、通讯设备和网络设施，实现放射科室合理、 高效的信息化流程管理。,图像存档与传输系统（PACS），全面解决医学图像,的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统。,生物医学工程系,远程医学工程：应用远程通信技术、全息影像技术、 电子技术和计算机多媒体技术提供远距离医学信息和服 务的系统和工程。,诊断治疗工程：参与临床与治疗一线工作的工程技术。,计算
7、机辅助外科手术（computer assisted surgery）是,以CT、MRI等医学图像信息为基础，通过建立人体三维 几何或物理模型模拟患者位置信息，使用高精度定位系 统跟踪患者和手术器械的位置关系。这样，在手术过程 中，就可以利用计算机实施模拟，对手术过程进行监控， 从而做到准确切除病灶，提高手术质量。,放射治疗系统就是将治疗计划、剂量计算、定位、,射线扫描等功能集为一体的调强放疗系统，通过治疗控 制系统对病灶进行照射，致使病灶组织发生放射性坏死， 但使正常组织及器官得到最大限度的保护。,生物医学工程系,虚拟手术（Virtual Surgery）是指利用各种医学影像 数据和虚拟现实技
8、术在计算机中建立一个模拟环境，医 生可借助虚拟环境中的信息进行手术计划、训练，以及 在实际手术过程中引导手术的系统。,理疗（physical therapy）, 就是利用人工或自然界物,理因素作用于人体，使之产生有利的反应，达到预防和 治疗疾病目的的方法。,康复工程是指用工程的方法和手段使患者或伤残者,康复，促使其功能恢复、重建或代偿。,康复器械：残疾人使用的、特别生产或可有效防止、补偿、抵销残损、残疾（失能）或残障的任何产品、器械、设备或技术系统,生物医学工程系,四、临床工程师,能改造、维持并且提高医院设备和仪器安全性的人。,将工程技术和管理技能应用到医疗技术领域，以支持,和促进患者医疗的专
9、业人员。,受过一定的医疗器械知识的教育，拥有一定的经验和,和能力，能完全有效地管理医疗设备和协调操作设备的 人员。,临床工程师应具备的条件,具有医学和工程学两方面的理论知识和技术，能对 医学方面的研究课题提供工程技术手段，并对其可行性 做出正确判断； 适应生物医学工程新技术的发展，不断了解和掌握 最新技术成就，能在各级医院的医学工程岗位上承担临 床工程技术服务工作； 具有对医疗经济管理、医学信息管理、医疗环境、 医疗仪器设备质量和安全性等进行监督和管理的能力。,生物医学工程系,临床工程师履行的职责,参与医院医疗设备的规划和论证，医疗设备购置流程中 的选型、谈判、到货的安装、调试、验收、索赔及使
10、用中的 操作指导等工作。 维护和修理医疗设备。 根据临床需要，对医疗器械进行设计、改进、更新和研 制。 做好医疗器械管理工作，包括医疗器械档案资料的管理、 采购管理、维护维修管理、计量管理、折旧管理、安全风险 管理等。 为医护人员提供设备和电气安全性问题的解决方法。 为医疗设备相关的医院电气安全性计划提供技术监督。 参与医院事故调查。 对医护人员进行医疗器械安全及有效使用方面的培训。 促使和监督医院遵循医疗器械使用标准，维护和保证医 疗设备的安全性和有效性。,生物医学工程系,第三节 医疗器械风险管理,一、风险的定义及类型,定义：在规定的适用条件下，对医疗技术用于解决待,定的医疗问题时，给有关人
11、员所造成的伤害的可能性的 程度。,类型：物理风险，电击、机械性损伤、易燃易爆物失,控造成的损伤。 临床风险，因操作错误、不合理操作、技术上 的应用问题等引起。 技术风险，仪器存在的测量误差、技术性能指 标下降等引起。,二、风险管理的主要内容,风险管理是对降低风险的措施进行分析、选择、执行 及评价的过程。即：风险分析，风险评估，风险控制。,风险分析：运用已有的资料、经验和知识，判定可能引发的危害及其范围、程度等。当然，也包括对可能造成危害处境或损害的不同事件后果的检查。,风险评估：是根据风险的可承受程度确定权重，将每一风险因素根据其重要程度进行分级。,风险控制：根据设备的风险水平确定应采取的质量保障措施，在实施过程中要动态评价风险控制的有效性，并反复对风险估计和风险分析进行调整。,生物医学工程系,三、风险管理的分析与评估,设备 固有 风险,风 险 来 源,临床 使用 风险,设计因素：技术条件、知识背景、工艺等 材料因素：相容性、化学残留、放射性等,操作不熟练甚至错误使用 器械不匹配 设备功能失效,风 险 分析,设备属性 物理风险 设备特性 安全性能 致死状态 使用频率,风 险 评 估,预防性维修的频率 预防性维修间隔 医疗设备的计量强制检定周期或测试（校准）周期 自检周期,
