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1、医院高危药品管理和风险防范Management and Risk Prevention of High-AlertMedications in Hospital Setting,任淑萍,如何在医院环境下保障患者用药安全？,医院是药品使用和药品不良事件发生的主要场所。 用药安全要从用药差错、药品不良事件、药品质量等环节，采取有效预防措施。 病人安全管理是一种医疗文化，用药安全是各国患者安全目标的重要内容之一。,提纲,（1）高危药品的背景介绍和概念 （2）高危药品引起的典型案例 （3）高危药品的常见风险因素 （4）高危药品风险防范方法 （5）高危药物相关知识资源 (6 ) 我院高危药品管理制度 （
2、7）我院高危药品目录,To Err Is Human: Building a SaferHealth System,报告的主要结论： 美国每年因医疗差错致命的人数约44 000-9 8000 之间超过车祸、乳腺癌和艾滋病死亡人数 用药差错是医疗差错的重要原因之一 它是医疗领域中的第一个病人安全报告，它打 破了环绕在医疗差错及其后果周围的沉默，具有里程碑式的意义 它并没有将矛头直接指向制造这些差错的保健 专业人员。 主要目的是创造一个更加安全的卫生保健系统,Retrospective analysis of mortalitiesassociated with medication errors
3、,对1993-1998年美国FDAs Adverse Event Reporting System中的5366份用药差错病例报告进行了回顾性分析 68.2%（3660例）给病人造成了严重后果，9.8%（469例）导致病人死亡 研究表明，导致病人死 亡的前3位的差错类型依次是 给药剂量不当(40.9%) 使用了错误药品(16%) 给药途径错误(9.5%),1995年，澳大利亚Wilson等调查指出：16.6%的住院患者与医疗不良事件相关，其中，4.9%导致死亡，13.7%导致永久性残疾。50%的不良事件是可以预防的。 2000年6月，英国National Health Service的研究显示：
4、10%的住院患者与不良事件相关；每年不良事件超过85万件，每年至少400人因医疗伤害而死亡或严重伤害；药物导致的严重不良事件多达1万件,我国的药品安全现状,据统计，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，涉及药物纠纷的占37.0% 近年来，药害事件层出不穷“齐二药”、“欣弗”、“广东佰易”、“甲氨蝶呤”、“刺五加” 目前,我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期,the Joint Commission for Accreditation of Health care Organization,1995年，美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）建立了警讯事件(sent
5、inel event)制度。 警讯事件是指不希望发生的病人死亡或对病人身体或心理造成严重伤害的事件。 目的是鼓励医疗机构主动报告自身差错，通过对报告的差错进行记录、分类和分析，发现引发差错的潜在原因，改善系统，防范类似事件再度发生 1995年报告的警讯事件中，89个案例与药物差错相关。,the Institute for Safe Medication Practices,19951996期间，美国医疗安全协会(the Institute for Safe Medication Practices，ISMP)进行了一项调查，目的是调查最可能给患者带来伤害的药物 。 共有161个医疗机构提交了研
6、究期间内发生的严重差错，研究表明，大多数导致死亡或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。,高危药品（High-Risk Medication）,定义 若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药品”(high-risk medication / high-alert medication) 特点 出现的差错可能不常见，但一旦发生后果非常严重，如导致病人死亡或严重器官损伤,高危药品目录,2003年ISMP第一次公布了高危药品目录，并在2007年、2008年进行了两次更新 ISMP确定的前5个高危药品分别是： 胰岛素 阿片类药物 注射用浓氯化钾或磷酸钾 注射用抗凝药 高浓度氯化钠注射
7、液（0.9）,高危药品目录,高危药品,高危药品典型案例,案例1：长春新碱 案例2：肠内营养 案例3：环磷酰胺 案例4：注射用灭菌注射用水 案例5：异丙嗪注射液,案例1：长春新碱(Vincristine)-给药途径错误 案例报道 1968年，Schochet SS等报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例 2岁半，急性淋巴性细胞白血病，女孩化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱 然而，长春新碱3mg被意外地注入患者鞘内 尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3天后死亡,全球共报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中
8、国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症 2007年7-8月间，上海医药（集团）有限公司华联制药厂的“甲氨蝶呤”事件，共给130多位患者造成严重伤害,原因探讨 长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，药动学特点是用药后主要浓集于神经细胞，不能透过血脑 屏障主要毒性是剂量限制性的神经毒性，以对称性周围神经病变为典型表现 长春新碱只能通过静脉途径给药,案例2：肠内营养(Enteral Nutrition)-给药途径错误,案例报道 77岁，老年女性，日本 Low Residual liquid Formula MA-8(Mori
9、naga-Nyugyo,Japan)，鼻饲 突然病人摔倒，发现肠内营养接在了中心静脉管的三向伐上 患者出现心动过速、呼吸困难等症状，尽管进行了抢救，6小时后死亡,文献报道的案例：, 1979，Donovan， fatal 1983，Casewell et al， fatal 1984，Stellato et al ， non-fatal 1988，Stapleton et al ， non-fatal 1989，Ulicny et al ， non-fatal 1993，Malone et al ， non-fatal 1997，Ong et al ， non-fatal 1998，Kenne
10、lly et al ， non-fatal 2002，H.Takeshita et al ， fatal 2002，G.Fechner et al ， fatal 共10例,其中死亡4例,肠内营养的组分各厂家差别很大，影响愈后的可能因素： 粘度（Consistency） 渗透压（Osmolarity） 微粒的数量和溶解度（Amount and Solubility ofparticles） 有无细菌污染（Contamination with bacteria） 外源物质的含量（Amount of foreign material）,案例3：环磷酰胺 (Cyclophosphamide, CTX
11、)-给药剂量过大 案例报道 Betsy Lehman ，39岁，乳腺癌，美国Boston Globe health reporter 治疗方案是一个I期临床试验，环磷酰胺的剂量是1000mg/m2，每天一次，连续4天，总剂量4000mg/m2 常规剂量是成人单药静脉注射500-1000mg/m2,每周1次，连用2次，休息1-2周重复 1993年11月14日，医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mg/m24天 1993年12月3日，患者死亡 患者死亡10个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现该差错,该事件发生不久，该医院又发生了一起环鳞酰胺过量事件，患者Maureen Bateman发生了
12、严重的心脏损害 丹那法伯肿瘤研究所（Dana-Farber Cancer Institute ，DFCI )是哈佛大学医学院附属医院，在抗肿瘤研究排名前列 美国的媒体对这两起事件进行了持续的报道，在随后的三年中，28次出现在头版。 这两起事件严重了损害了丹那法伯肿瘤研究所的声誉,导致该悲剧发生的原因很多，包括： 人为因素如医嘱错误、没有双人核对 系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查 功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每 天剂量，有的是总剂量）,案例4-灭菌注射用水-包装相似,ISMP Canada的案例: 1L的灭菌注射用水误当作1L的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约6
13、00ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90mol/L 上升到400 mol/L，进入ICU,案例5：异丙嗪注射液(Promethazine)- 给药途径错误 例 1: 19岁，女，大学生，因流感样症状，急诊，异丙嗪静脉注射患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫，起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。,其他案例报道： 例 2: 2004年，一名职业吉他手，因偏头疼，急诊。由于异丙嗪误注射到动脉中，导致2次截肢手术，获得7.4百万美元的赔偿 例 3: 2005年，一名患者在手部注射12.5m
14、g异丙嗪。患者手部皮肤坏死，需要皮肤移植。,原因探讨,H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病、恶心、呕吐等。 含有苯酚，pH4-5.5，是强发泡剂 。 说明书推荐给药途径是大肌肉深部注射，也可缓慢静脉注射（目前大多数医院采用的途径） 说明书建议：浓度不要超过25mg/ml 给药速度不要超过25mg/min 确保静脉管路通畅 如患者报告有烧伤感，立即停止注射,(三)高危药品常见的风险因素,药品差错的发生,可归纳成人和系统的两部分。加强医疗人员的在职培训可以减少人为错误，然而75%的人为疏失是因系统规划不良所致,(三) 高危药品常见风险因素,因素1： 医院用药管理系统不完善 缺乏完善的双检查
15、制度 药品存放不合理 缺乏醒目的警示标记 识别病人方法不健全 缺乏标准操作流程,(三) 高危药品常见风险因素,因素2： 医护人员本身导致的风险 医护人员过于疲劳： 剂量换算错误 医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清 工作环境不佳：光线不足导致剂量单位 缺乏相关要学知识导致的用药混淆,(三) 高危药品常见风险因素,因素3：“相似性”和“相邻性”两个干扰因素 “相似性”包括：药名相似(Sound Alike); 书写相似(Look Alike); 包装相似； 病人名字相似等 “相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻,(三) 高危药品常见风险因素,因素4： 患者的因素和药品本身的风险 提高患者用
16、药安全意识 高锰酸钾外用片 水合氯醛 药品本身可能具有高度风险 治疗窗窄 过敏反应 非线性动力学,SFDA 高风险药品管理项目,高风险品种分别被列入 化学药品注射剂高风险品种(55种) 中药注射剂高风险品种(25种) 有严重不良反应报告的注射剂品种(80种) 2007年,中国食品药品监管部门将向药品注射剂 血液制品、疫苗等高风险品种药品生产企业派驻 监督员,对其加强日常监管和动态监管,“Medication errors have caused serious problems in health care organization. It makes sense to be aware of risk reduction information and react to it before something serious takes place。” Michael Cohen, MS, FASHP President, In
