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1、2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,1,ISO9001:2008 审核知识讲解,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,2,目 录,第一章 常见的术语和定义 第二章 质量审核的类型 第三章 内审的特点 第四章 内审的目的 第五章 内审的时机和频次 第六章 内审工作流程 第七章 内审注意事项 第八章 审核方法及技巧 第九章 不合格的分类原则,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,3,第一章 常见的术语和定义,审核为获得
2、审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程 。 审核方案针对特定时间段策划，并具有特定目的一组 （一次或多次）审核 审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息。 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。 审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果。,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,4,第一章 常见的术语和定义,审核委托方要求审核的组织或 人员 受审方被审核的组织 审核员有能力
3、实施审核的人员 审核组实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术 的人员。 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动 的知识或技术，以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,5,第二章 质量审核类型,按照质量审核对象分类,质量审核,检查规定的控制方 法或作业程序是否 满足策划结果的能
4、 力,评价质量管理体系 的有效性和符合性 寻找持续改进的机会,质量管理体系审核,产品质量审核,过程质量审核,针对质量管理体系,针对产品,针对过程,检查产品质量是否 符合规定的要求,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,6,第二章 质量审核类型,按照审核方分类,质量审核,外部审核,内部审核,第三方审核,第二方审核,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,7,第二章 质量审核类型,质量管理体系审核按照审核方分类,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system
5、Engineer 2007,8,第三章 内审的特点,系统性将多个过程有机串联起来进行审核 独立性由相对独立于被审核方工作之外的人 员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， 同时审核员抽样不受任何一方的影响 客观性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， 公正性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， 抽样性而非全面性由于受时间和人员数量等因素 的影响，只能对受审方要审核的过程进 行 代表性抽样,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,9,第四章 内审的目的和依据,目的
6、 质量管理体系运行和改进的需要 为了顺利通过第二方和第三方审核 确保质量管理体系的持续有效性和符合性 作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。 依据 ISO9001：2008标准 组织质量管理体系文件 组织顾客要求 相关法律法规要求,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,10,第五章 内审的时机和频次,内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核（临时审核） 例行性审核按照策划的时间间隔进行的审核 特殊审核针对突发性事件临时增加的审核。 内审的时机： 一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审： 进行第二方、第三方审核前
7、 当组织组织结构发生重大调整 当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时 市场需求发生变化时 相关的法律法规要求发生变化时 组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时 ,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,11,第五章 内审的时机和频次,内审的频次： ISO9001：2008标准并没有明确规定，只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可，通常多长时间进行一次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面： 组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度 组织的规模大小以及分支机构的分散程度 人员的素质 组织自身的性质 通常情况，组织以一年进行
8、一次或两次比较适宜。,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,12,第六章 内审工作流程,流程,内审准备,审核实施,组建审核组，任命审核组长 收集相关信息例 如翻阅受审部门体系文件、 确定审核范围等 编制审核计划和审核检查表,首次会议 现场审核，搜集证据 （记录审核记录、开不符合报告） 末次会议 （报告审核情况、宣布审核结论）,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,13,第六章 内审工作流程,内审报告编制,内审不符合 跟踪及验证,内审报告内容： 审核目的、范围、依据、时间 审核
9、组组成 审核情况分析综述 审核结论 附录 备注（必要时） 分发范围,一般情况下由内审员或组 进行跟踪验证 验证包括纠正和纠正措施的效果 不符合事实、原因、纠正措施 三者是否相互对照,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,14,第六章 内审工作流程,年度内审计划编制 说明 年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。 年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。 年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般
10、情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和ISO9001：2008所有过程。 年度内审计划应包括以下内容： 审核目的 审核依据 审核策划（审核时间 、范围、审核组、审核日程）,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,15,第六章 内审工作流程,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,16,第六章 内审工作流程,内审说明： 1. 审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为 几个小组，并每个小组任命一个小组组长。 2. 审核范围可以覆盖所有区域和所有要求，也可以根据实际情况
11、进行抽样，例如抽几个部门审核或几个过程进行审核 3. 对审核员进行调配和分工时，注意审核员不能审核自己的工作 4. 审核时间的长短可以根据组织的规模大小和过程复杂程度来确 定，对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围 大小和过程复杂程度来确定。 5. 审核目的不必局限于上述，可以根据实际情况来确定，如外审 前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。” 6. 一个审核组最好以2到3个人 ，最好不要超过3个人，但也最好 不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,17,第六章 内审
12、工作流程,审核计划应包括以下内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核组 审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,18,第六章 内审工作流程,检查表的编制： 对照ISO9001：2008标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。 结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。 抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。 按部门
13、编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括間接相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。 审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。 如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确定过程的职责和权限过程的输入输出以及实现过程的程序有效性等流程来进行审核评价过程的有效性,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,19,第六章 内审工作流程,内审检查表分类,审核时间：受审核部门：表单编号：,有做首件，其首件检验测试內容
14、是否能涵盖产品功能的要求，此外还可要求首件执行人员现场秀出首件检验方法及步骤,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,20,第六章 内审工作流程,首次会议 由审核组长主持 一般，与会者需要签到 审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、依据时 间及日程、审核组 请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合 介绍不符合项的分类准则,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,21,第六章 内审工作流程,末次会议 由审核组长主持 与会者签到 审核组长重申本次审核目的、范围、依据、时间以及审
15、核组组成 各审核员报告各自的审核发现不符合报告 审核组长总结分析报告本次审核情况，宣布审核结论 感谢各受审部门给予的大力支持与配合，使本次审核顺利圆满完成 必要时与各受审部门讨论本次审核情况，交换意见,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,22,第六章内审工作流程,练习召开内审会议 第一组：内审首次会议 第二组：内审末次会议,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,23,第六章 内审工作流程,不符合报告 应包括如下内容： a.受审部门及负责人姓名 b.审核员姓名 c.审核依据
16、d.不符合事实描述应力求具体（明确4W1Hwhat、who、where、when使受审 方一目了然,对于who一般不写明，因为审核对事不对人） ，具有可追溯 性 e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不 就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般） f.原因分析(why) g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照） h.措施效果验证,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,24,不符合报告的编制,须实地确认，并确认其改善效果的真实及有效性,2020/8/5,Copy Taisol QS-ISO system Engineer 2007,25,第六章 内审工作流程,现场审核结束，不但要根据审核发现开“不符合报告”，一般情况下，还应对内审的不符合情况进行统计分析，发现体
