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1、药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law,主讲：罗刚 2012/03/29,课时安排,第一讲 概述 2学时 第二讲 药事管理体制 2学时 第三讲 药事管理法律法规 2学时 第四讲 执业药师资格制度 2学时 第五讲 药品管理法及实施条例 2学时 第六讲 药品注册生产管理 2学时 第七讲 药品流通使用管理 2学时 第八讲 分类药品管理 2学时,3,第三讲 药事管理法律法规,一、药事法律体系 法律体系、药事法律体系 二、我国现行药事法律法规 基本法律法规 药事专业法规规章 其他相关法律法规 三、药事法律责任和法律救济 药事法律责任、药事法律救济,4,一、药事法律
2、体系,（一）法律体系 （二）药事法律体系,5,（一）法律体系（Legal System）,法学中有时也称为“法的体系”，是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。 简单地说，法律体系就是 根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。,6,（二）药事法律体系（Pharmaceutical Legal System）,是指以宪法为依据，以药品管理法为基本法，由数量众多的药事行政法规、部门规章以及地方性药事法规和地方性政府规章组成的多层次、多门类的法律体系。,7,我国现行药事法规体系基本构成,“十法”及相关一般法 “十四法规” 众多部门规章 大量
3、的法律规范性文件,8,药事管理基本法及相关法,中华人民共和国药品管理法 实体为主 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国行政强制法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国行政诉讼法 中华人民共和国民事诉讼法 中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国刑事诉讼法 中华人民共和国国家赔偿法,关联密切的一般法 产品质量法 价格法 广告法 反不正当竞争法 社会保险法,专利法 商标法 消费者权益保护法 刑法 民法通则 禁毒法,程序、 救济为主,9,药事管理领域重要的行政法规,中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 中华人民共和国中医药
4、条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 中药品种保护条例 药品行政保护条例 血液制品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 医疗器械监督管理条例 戒毒条例 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定,10,二、我国药事管理法律法规,（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规,11,（一）基本法律法规,1.药品管理法简介 2.药品管理法实施条例简介 3. 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定简介,12,1.药品管理法简介,药品管理法制订及修订背景 颁布药品管理
5、法的重大意义 现行药品管理法的特点,（1）药品管理法制订及修订背景,1963年，关于药政管理的若干规定，由卫生部、化工部、商业部联合制定 1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发药政管理条例（试行）的报告 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过中华人民共和国药品管理法，自1985年7月1日起正式实施 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自2001年12月1日起施行,旧药品管理法需要修订主要原因,执法主体发生变化 实践中一些有效的制度未在法律中规定 在市场经济下，新问题需要做出新规定 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太轻 在依法行
6、政的前提下有必要对药监部门及工作人员的执法行为做出明确规定,药品管理法简要修订过程,第一阶段：调研起草阶段（19971999） 第二阶段：国务院审查（19992000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8月、12月和2001年2月） 新法：2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行，共10章106条,（2）颁布药品管理法的重大意义,标志我国药品管理工作取得划时代进展 促使药品监管工作有法可依、依法办事 有利于人民群众对药品质量进行监督 有利于促进药学事业健康高速发展,（3）现行药品管理法的特点,修改面大，新增条款多 体制药品监督管理体制改革的成果 增加实践中行之有效的药品监督管
7、理制度 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力度 完善行政执法手段，明确相关权利和责任 对社会热点问题制定了具体法律规定,修改面大，新增条款多,基本框架保留 将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管理”一章，全文11章减为10章 第八章名称“药品商标和广告的管理”变更为“药品价格和广告的管理” 内容全面修订 旧法有60条，修订后增至106条 旧法60条中，全部删除7条，其余53条中有40条进行较大幅度修订，有12条进行必要的文字修订，原文未动的只有1条 新增53条，其中“法律责任”章由原7条增至29条,2.药品管理法实施条例简介,2002年8月4日国务院令360号公布药品管理法实施条例，2002年9
8、月15日起施行 遵循药品管理法立法宗旨和原则 一是按药品管理法体例，与药品管理法章节相对应，注重程序规定和权限划分 二是对药品管理法的有关规定进行全面具体化，规定内容更具针对性 三是增强法律制度的透明度，使其与WTO协定和我国入世承诺相一致,3. 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,2007年7月26日国务院令第503号公布，2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，自公布之日起施行。 所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。 严格规范生产、经营企业行为，建立药品召回、安全信用等级分类管理制度，强化监管职责 关于贯彻落实国务院关于加强食品等
9、产品安全监督管理的特别规定的实施意见国食药监办2007541号，2007年9月6日,21,（二）药事专业法规规章,药品研制领域 药品生产领域 药品流通领域 药品使用领域 特殊管理药品 药品分类管理 药品包材管理 药品价格管理 药品广告管理 医药电子商务,中药管理领域 生物制品管理 进出口药品管理 药品监督管理领域 医疗器械管理 执业药师管理 医保用药管理 药品储备管理 药品知识产权领域 药品政策规划领域,22,1.药品研制领域重要法规规章,GLP，Good Laboratory Practice GCP，Good Clinical Practice,23,2.药品生产领域重要法规规章,GMP，
10、Good Manufacturing Practice,24,3.药品流通领域重要法规规章,GSP，Good Supply Practice,25,4.药品使用领域重要法规规章,26,5.特殊管理药品重要法规规章,27,6.处方药与非处方药分类管理规定,OTC，Over The Counter,28,7.中药管理领域重要法规规章,GAP，Good Agricultural Practice,29,8.药品监管领域重要法规规章,30,9.执业药师管理重要法规规章,执业药师英文：Licensed Pharmacist,（三）其他相关一般法律法规,产品质量法 价格法 广告法 反不正当竞争法 社会保险
11、法 专利法 商标法 消费者权益保护法 刑法 民法通则 禁毒法,案例1：小偷偷用药品案,A中药厂准备将其生产的安神补脑液于2002年10月投放市场，2002年9月被某惯偷在仓库偷掉一些。该小偷服用2支后，早晨小肠平滑肌痉挛，医院解痉剂使用无效，只能通过手术剪掉部分小肠。家属将A厂告上法庭。发现药品来源后，法院以产品未投入流通驳回诉讼。,案例1解析,产品质量法第四十一条：因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。 生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： （一）未将产品投入流通的； （二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的； （三）将产品投入流通时
12、的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。,（四）正在制定或修订的重要法规,中华人民共和国药品管理法（第二次修订） 中华人民共和国传统（中）医药法（草案） 中华人民共和国（执业）药师法（草案） 处方药和非处方药分类管理条例（草案） 医疗器械监督管理条例（修订） 放射性药品管理条例（修订） 药品经营质量管理规范（修订）（征求意见稿）,1.药品管理法二次修订,列入十一届全国人大常委会立法规划项目，正起草法律修订草案，条件成熟时提请全国人大常委会审议,2. 中华人民共和国传统（中）医药法（草案）,列入十一届全国人大常委会立法规划项目，正完善法律草案，适时将法律草案提请全国人大常委会审议,3. 中华人民共
13、和国（执业）药师法（草案）,曾被列入国务院立法计划和全国人大常委会立法规划，但因国务院有关部门对执业药师管理体制上存在分歧，建议国务院及其有关部门就重大原则问题抓紧协商，待条件成熟时考虑立法问题,三、药事法律责任和法律救济,（一）药事法律责任 基本含义、分类、法律制裁 （三）药事法律救济 行政复议、行政赔偿、行政补偿,（一）药事法律责任,1.基本含义 2.行为性质分类 3.法律制裁,40,1.药事法律责任基本含义,药事法律责任是指行为人由于违反药事法律法规的规定而应承受的某种否定的法律后果。,2006年10月31日 裘祖贻留下一封遗书后 在家中上吊身亡以死谢罪 终年56岁,1937年磺胺酏剂（
14、Elixir of Sulfanilamide）事件,1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。而二乙二醇是一种有毒化学试剂。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。,配制该药的麦森吉尔公司首席化学家、药剂师 哈罗德沃特金斯（Harold Watkins ）不
15、久后自杀谢罪,法律责任与权利义务的关系,是法律关系主体行使权利的界限； 是救济权利、强制履行义务或追加新义务的依据； 是保障权利与义务实现的手段。,44,2.按违法行为性质分类,刑事责任 民事责任 行政责任 国家赔偿责任 违宪责任,案例2：小娅药品损害案,2004年7月28日，某省某市务德镇拖克村的符女士发现1岁零2个月的女儿小娅不停的咳嗽、流鼻涕，到镇卫生所检查后医生诊断是呼吸道感染，随即便开了先锋霉素6号、鱼腥草12毫升、安痛定12毫升的针水给小娅注射。接下来两天，卫生所改用核糖霉素8万单位、鱼腥草16毫升给小娅注射。但到了8月4日，符女士发现小娅不但听不到别人说话，还有点痴呆的现象。,小
16、娅药品损害案（续1）,经市儿童医院、市二院检查后，认为小娅双耳听觉重度功能障碍。符女士遂将包括镇政府、新型农村合作医疗管理委员会、卫生院等卫生所的“上级”以及制药商，全部告上法庭，索赔医疗、精神损害等费用51.6507万元。 官司一波三折，2007年6月13日，该市人民法院作出判决：由卫生所和务德镇人民政府连带赔偿小娅医疗、鉴定、电子耳蜗植入、精神损害抚慰金等共计22.063万元。,案例2解析,医患关系是一种医疗服务合同，如果医疗一方由于过失造成对患者损害，应承担违约责任；如果从侵害公民生命健康权角度，应当承担侵权责任。 关于民事诉讼证据的司法解释第四条，医疗行为侵权诉讼实行因果关系推定和过错推定。 1999年常用耳毒性药物临床使用规定中“6岁以内儿童、孕妇及65岁以上老人禁用”核糖霉素 国食药监注20
