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1、第四章 医药商品的经营,护理药理学,第二节 医药商品经营质量管理,一 GSP概述,二 现行GSP简介,三 中药材生产质量管理（自学）,2,护理药理学,3,案例4.1 无证经营案,2004年8月，市药监局执法人员在日常监督检查中发现，市某医学检验服务部在未取得药品经营许可证的情况下，经营药准字号的诊断试剂12个品种90盒，货值9220元。市药监局依法取缔了该服务部的违法经营药品行为，没收全部违法经营的药品，并进行了罚款。 那么：市药监局执法依据是什么呢？,4,一、GSP概述,（一）推行GSP的重要意义 1、消除质量隐患，确保药品安全有效 2、提高企业综合素质 3、积极参加国际竞争的需要,5,（二
2、）现行GSP的特点,药品经营企业市场准入的必备条件,具有法规的性质,明确所管理的商品范围,GSP特点,6,二、 现行GSP简介,一）药品经营质量管理规范的概念,适用范围,GSP的适用范围,7,二）GSP的主要内容,8,案例4.2 “金刚藤胶囊案”,2004年2月9日，根据群众举报，市食品药品监督管理局对市某医药有限责任公司西药部进行了检查，发现该公司销售的由“湖北某药业股份公司”生产的“金刚藤胶囊”（批号：20030618）无验收记录，出入库单、供货方资格证书以及发票等来源不明。检查人员现场对359盒进行登记封存。经与湖北省食品药品监督管理局核查，此药系假冒药品，市食品药品监督管理局依法对该公
3、司进行了处罚。 那么：药品批发企业的违背了哪些条例？,9,（一）药品批发企业的经营质量管理,（一）药品批发企业的概念 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业,10,（二）药品批发企业质量管理的主要内容,1、机构与人员要求 质量管理机构与职责 （1）药品批发企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量组。 （2）药品批发企业需设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 （3）药品批发企业质量管理机构的主要职能。 （4）药品质量管理规章制度。,11,人员及培训要求,（1）人员的职责包括,销
4、售人员应向用户正确地介绍药品的功能、用途、用法、用量、禁忌证及注意事项,经营企业负责人对所经营的药品质量负领导责任,企业质量管理机构负责人，负责对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决,进货人员应认真选择符合法定要求的企业和药品,保管人员应按照药品不同自然属性进行分类和科学储存,人员的职责,12,（2）对药品经营批发企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求,13,（3）培训方面的要求包括,培训方面的要求,（4） 企业对相应岗位的工作人员，每年应进行健康检查并建立档案。,14,2、设施与设备要求,15,3、进货的质量管理,（1）企业购进药品的条件,16,2.,（2）
5、,（1）记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日系等内容,（2）药品购进记录保存时间：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年,（3） 建立完整的药品购进记录,17,4、药品验收与检验的质量管理,药品质量验收,18,对首营品种应进行检验,药品检验,药品抽烟检验的批数,19,5、储存与养护中的质量管理,（1）药品储存中的质量管理,（2）在库房药品质量的养护,20,6、出库与运输的质量管理,（1）出库环节的质量管理,应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,特殊管理的药品出库要实行双人核对制度,药品出库时，做好药品质量跟踪记录,药品出库时，按发货单对
6、事物进行复核和质量检查,出库环节,21,（2）运输过程的质量管理,2,运输过程的,1,3,做好运输发行时核对手续，防止错发,对温度有要求的药品运输，应根据季节温度高变化和运程采取必要的保温或冷藏措施,搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施,22,7、药品销售与销售服务中的质量管理,药品销售 与销售服务 中的质量管理,销售应开具合法票据， 建立销售记录,建立真实、完整的 药品销售记录,发现问题要查明原因分清责任 ，采取有效的处理措施,注意收集用户意见， 满足用户要求，提高服务质量,销售人员应正确介绍药物,企业应及时追回有质量问题 的药品并作好记录,23,案例4.3
7、 药品零售企业人员专业水平堪忧,目前我国零售药房在销售方式上多实行营业员制，从业人员逾百万。相当一部分从业人员是高中或初中文化水平，经过七八天的培训造成上岗，缺乏用药指导能力，不能按操作规程调剂处方。因此，新闻媒体关于各种医疗事故的报道屡见不鲜。例如：营业员为正在服用氯丙嗪的患者推荐速尿，当问及速尿可否与氯丙嗪合用时，营业员望着早已成摆设的咨询台不置可否事实上，二药合用可导致严重的低血糖，甚至休克。 那么：国家对于药品零售企业管理，有哪些具体规定? 如何做好药品零售企业管理呢？,24,（二）药品零售企业的质量管理,（一）药品零售企业的概念 药品零售企业是将购进的药品直接销售给患者或其它消费者的
8、药品经营企业,25,（二）药品零售企业质量管理的主要内容,1、机构与人员要求 质量管理机构与职责 （1）药品零售企业应在营业店堂悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 （2）药品零售企业需设置质量管理机构或专职质量管理人员。 （3）质量负责人应具有药学专业的技术职称。 （4）处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。,26,（2）对药品经营零售企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求,27,5、陈列与储存,陈列与储存的质量管理,药品陈列的“四分开”原则,特殊管理的药品及危险的储存要求,中药饮片装斗前应做质量复核，并写正名正字,拆零药品应
9、集中存放拆零专柜,陈列与储存,28,6、药品销售与销售服务中的质量管理,药品销售 与销售服务 中的质量管理,特殊管理药品按国家 规定限量销售,在零售场所提供咨询服务,药品拆零销售，药袋注明 具体内容,销售药品时，处方经执业 药师审核,销售人员应正确介绍药物,有疑问的处方，拒绝调配、 销售,29,【课堂活动】药品零售企业负责人的条件,王某，大学医学系毕业，为某药厂工程师，现已退休，欲出任某药店质量管理负责人，试问可否获批准？,30,答案,药品经营质量管理规范规定，药品零售企业质量管理负责人员应具有药学专业技术职务，大中型企业应具有药师以上的专业技术职务，小型企业应具有药士以上的专业技术职务。药厂
10、工程师和药师属于两个不同系列的专业技术职务，所以王某欲出任某药店负责人的申请不能获得批准。,31,【案例分析】违规销售药品案,2005年7月6日，一伙人以某药业有限公司的名义在一家商场举办“降脂宁颗粒”促销活动。主办者称，将从参加活动的人中抽取若干幸运患者，按优惠价格购药后可免费体检，并到海南等地旅游。张老先生心动了，特意从银行里取出2000多元，为老板买下了10盒药。对方一脸兴奋地告诉张高先生，他已经幸运地成为“海南游”患者。然而，老伴服用该药后没有达到宣传的疗效，还贻误了病情。更可气的是，当张老先生准备免费“海南游”时，当初举办活动的人已消失得无影无踪。 那么：（1）上述案例中某药业有限公司在药品经营活动中有那些违法行为？为什么？ （2）消费者从上述事件中应吸取哪些教训？,32,分析：,（1）药品经营质量管理规范实施细则第72条规定：药品销售不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。显然案例中某药品公司的销售活动属违法活动。 （2）此案例提醒消费者，购药时尽量选择到有信誉、有证照、有一定经营规模的药店购药，并索要有效发票。发票应当详细注明药品名称、销售日期、销售者印章、数量和金额等，以备日后对证。,33,三、中药材生产质量管理（自学）,34,
