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1、JJG（闽）1027-2010 中华人民共和国地方计量检定规程 JJG（闽）10272010 数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源检定规程X-ray Radiation Source for Digital Subtraction Angiography System2010-03-01发布 2010-03-10实施福建省质量技术监督局 发 布12JJG（闽）1027-2009数字减影血管造影（DSA） 系统X射线辐射源检定规程Verification Regulation forX-ray Radiation Source for Digital Subtraction Angiogr
2、aphy System 本规程经福建省质量技术监督局于2010年3月1日批准，并自2010年3月10日起施行。归口单位：福建省质量技术监督局主要起草单位：福建省计量科学技术研究所参加起草单位：福建省立医院 本规程委托福建省计量科学技术研究所负责解释本规程主要起草人： 林 芳 （福建省计量科学技术研究所）陈建功 （福建省计量科学技术研究所） 参加起草人：陈维煌 （福建省计量科学技术研究所）程 广（福建省计量科学技术研究所）孙黎明（福建省立医院）目 录1 范 围(1)2 引用文献(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(2)5 计量性能要求(2)6 通用技术要求(4)7 计量器具控制(4)8 检定项
3、目和检定方法 (4)8.1 空气比释动能率 (5)8.2 辐射输出的质(6)8.3 模拟血管最小尺寸 (6)8.4 空间分辨力 (6)8.5低对比灵敏度(6)8.6 减影性能(6)8.7 动态范围(6)8.8对比度线性(7)8.9 伪影(7)8.10 影像失真度(7)8.11 X射线管的管电压(7)9 检定结果的处理和检定周期(7)9.1 检定结果的处理(7)9.2 检定周期 (7)附录A 检定原始记录格式(8)附录B 检定证书背面格式(9)附录C DSA计量性能模体(10)数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程1 范围本规程适用于医用数字减影血管造影(简称DSA)系统X射线辐射源
4、的首次检定、后续检定和使用中的检验。对于没有减影功能的造影系统及具有DSA功能的数字胃肠机可参照本规程有关技术要求进行检定。2 引用文献本检定规程引用下列文献：GB10149-88 医用X射线设备术语和符号GB9706.23-2005介入操作X射线设备安全专用要求GB/T19042.3-2005数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求JJG744-2004 医用诊断X射线辐射源检定规程JJF1001-1998 通用计量术语及定义JJF1002-1998 国家计量检定规程编写规则使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有
5、效版本。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1比释动能 kerma 由电离辐射作用引起的在物质中释放的功能。比释动能定义为dEtr除以dm的商，其中dEtr是质量为dm的物质中由不带电的电离粒子导致释放出来的全部带电的电离粒子的初始动能之和表示。K=3.1.2 低对比灵敏度 low contrast sensitivity 从背景中分离并显示低对比血管图像的能力3.1.3 空间分辨力 spatial resolution在影像中显示高对比度细小结构的能力。3.1.4 对比度均匀性 contrast uniformity均匀的碘浓度在DSA影像中以均匀对比加以显示的性能。3.1.5 动态范围
6、dynamic range能用于减影的衰减范围。3.1.6 伪影 artifact 伪影是图像中明显可见的，既不体现物体内部结构，也不能用噪声或系统的调制传递函数来说明的纹理。3.2 计量单位3.2.1 空气比释动能率的单位及符号 单位:戈瑞每秒；符号：Gy/s3.2.2 分辨力的单位及符号 单位：线对每毫米； 符号：Lp/mm3.2.3 长度的单位及符号 单位：毫米； 符号：mm4 概述数字减影血管造影(简称DSA)系统主要由X线源组件、高压发生器、影像探测器、控制装置、成像系统、显示器和导管床等组成。 DSA系统是X射线照射人体后产生的影像，借助电子计算机，通过数字减影技术将骨头、脂肪及软
7、组织的影像除去，从而得到纯血管影像，通过观测影像的几何尺寸和密度的变化，以检查血管病变或其他疾病所致的异常,或用于介入治疗的装置。成像前需要向血管里注射一定量的造影剂，以将血管影像提高或增强到肉眼可见的水平。5 计量性能要求5.1 空气比释动能率在8.1规定的测试点，管电压与管电流的任意组合下：a)空气比释动能率应不大于88mGy/min；b)如设备提供触发高剂量的选择装置，当设备工作在高剂量状态时，系统应有指示该状态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min。5.2 辐射输出的质辐射输出的质用半价层表示，其测量结果应不小于表1的要求。5.3 模拟血管最小分辨尺寸 应能看到直径为
8、1mm的模拟血管，同时应能分辨造影剂浓度为300mg/cm3、直径2mm的模拟血管上1/2血管宽度畸变的模拟血管。5.4 空间分辨力在透视条件下，首次检定的空间分辨力应满足出厂技术指标，后续检定和使用中检验的空间分辨力应达到表2要求。 5.5 低对比灵敏度应能均匀分辨碘浓度为5.0mg/cm3，直径2.0mm的模拟血管。5.6 减影性能加载骨骼模体后,减影后仍能清晰分辨浓度为150mg/cm3，直径2.0mm模拟血管。表1 X射线设备的半价层应用X射线管电压/kV正常使用 选择值工作范围 （见注1）允许的最小第一半价层 mmAl （见注3）介入X射线设备 50 50 60 70 80 90 1
9、00 110 120 120(见注2）1.82.22.52.93.23.63.94.3(见注2）注1:介入选择的电压间的半价层由线性插值法获得注2:此处用线性外推法注3:这些半价层是指在恒定电压下工作的总滤过为2.5 mmAl的半价层值表2 空间分辨力影像增强器尺寸(mm)150230310350影像增强器分辨力(Lp/mm)1.61.41.21.0平板探测器尺寸(mm2)200200300300300400400400平板探测器分辨力(Lp/mm)2.01.81.81.65.7 动态范围对于影像增强器，应能清晰看到DSA阶梯模块5级阶层数。对于平板探测器，应能清晰看到铝阶梯模块30级阶层数。5.8 对比度线性应能分辨对比度线性模体1.0%的对比度。5.9 伪影减影中不能出现各种明显的伪影。5.10 图像失真度在图像的有效范围内失真度不大于5.0%。5.11 X射线管的电压DSA系统在工作范围内, 其X射线管的电压值的误差不超过10.0%。6 通用技术条件6.1 外观和标志DSA系统必须标有制造厂、规格型号、出厂编号、出厂日期等清晰的标志。6.2 电器机械及安全防护性能DSA系统的电气、机械及安全防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的
