{医疗药品管理}兽药饲料讲义

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1、,三原县动物卫生监督所 二一三年五月,兽药GSP认证及检查内容 相关细则解读,一 什么是兽药GSP,兽药GSP是英文Good SupplY Practice的缩写，直译为良好的（兽药）供应规范 。 在我国称为兽药经营质量管理规范。,二、GSP认证依据,第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量和用药安全，依据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范（以下简称条例和规范）等规定，制定本细则。 依据：1、兽药管理条例 2、兽药经营质量管理规范。 条例已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起施行。其中在第四章第二十一条至二十九条对兽药经营活动做了专门

2、的规定 兽药经营质量管理规范是中华人民共和国农业部令 2010年第3号，已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3月1日起施行。,三、GSP认证需要的条件,基本条件： 第一章 场所与设施 第二章 机构与人员 第三章 规章制度,第一章 场所与设施,第一条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 经营企业应该具有的基本条件。 达到目标：布局设置合理，避免污染，确保质量。 该项为关键项，必须通过。,第一章 场所与设施,第二条 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所

3、经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定： （一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所、仓库面积应分别不少于30平方米。市县级经营场所、仓库面积30平方米。 （二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积、仓库面积均应不少于20平方米。乡镇级经营场所、仓库面积20平方米。 （三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少于30平方米，应另设置兽用生物制品专库（或专柜）,冷库（或专柜）容积不少于5立方米(含2-8常温库和-15以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。生物制品经营场所面积30平方米； 专库（专柜）容积5平方米 （四）只从

4、事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。办公、经营场所面积 20平方米；仓库面积 100平方米。,第一章 场所与设施,第三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并应分类存放。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批

5、，需减少仓库面积及相关设施、设备的要报发证机关报批。 库房功能应齐全。 该项为关键项，必须通过。,第一章 场所与设施,第四条 兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规定： （一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，阴凉库温度为020，常温库温度为030，各库房相对湿度应保持在3075%之间。 （二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事动物诊疗活动的企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。 仓库温度具体要求,第一章 场所与设施,（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（28、15以下

6、等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。 特殊要求 该条为关键项，必须通过。 （四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。,第一章 场所与设施,第五条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 该项为关键项，必

7、须通过。 第六条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。,整洁的营业场所,第二章 机构与人员,第七条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定： （一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 （二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或

8、者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，或者具有乡村兽医登记证。,第二章 机构与人员,（三）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 （四）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 该条为关键项，必须通过。 （五）主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 该项为关键项，必须通过。,第二章 机构与人员,第八条 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法规和相关专业知

9、识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 （一）兽药质量管理人员应当定期参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。 （二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。 人员素质：应制定培训计划，并实施培训、考核、建档。,第三章 规章制度,第九条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字等，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 该项为关键项，必须通过。 全过程应建立记录（真实、准

10、确、完整，可追溯性） 第十条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。 质量管理文件应当包括下列内容： (一)企业质量管理目标； (二)企业组织机构、岗位和人员职责； (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；,第三章 规章制度,(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； (五)环境卫生的管理制度； (六)兽药不良反应报告制度； (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度； (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； (九)企业记录、档案和凭证的管理制度； (十)质量管理培训、考核制度。 应当建立质量管理体系，制定各种管理制度等质量

11、管理文件,第三章 规章制度,第十一条 兽药经营企业应当建立下列记录： (一)人员培训、考核记录； (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； (三)兽药质量评估记录； (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； (五)兽药清查记录； (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和编造。需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。其中兽药的进货、销售、库存还必须同时使用电脑记录，并接入网络管理平台。,第三章

12、 规章制度,第十二条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； (二)开具的处方、进货及销售凭证； (三)购销记录及本细则规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。,四、加强理论及法律法规学习,1、学习兽药管理条例 2、学习兽药经营质量管理规范简称GSP 3、学习饲料和饲料添加剂管理条例,五、对兽药和饲料的生产经营的监督检查,1、兽药生产企业检查流程 2、兽药经营企业检查流程（饲料经营企业） 3

13、、兽药检查要点 4 、饲料生产企业及经营企业检查要点,3、兽药检查要点,一看批准文号。如“兽药字(2010)03012xxxx”，“2010”代表年份，因兽药审批5年一次，所以一般距离购买时不要超过5年，“03”代表省份，“012”代表生产企业编号，“xxxx”代表农业部备案的该药品编号。无批准文号的产品视为假兽药。 二看包装标签。包装印制应该鲜明、整洁，商品名与通用名的印制比例，通常是商品名比通用名大两倍。按兽药管理条例规定，兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，兽药包装虽有标签，但标签内容不完整者也有可能是假劣兽药。 三看产品质量合格证。兽药出厂前必须经过质量检验，检验合格的附上产品质量

14、检验合格证，没有合格证的产品不要购买和使用。 四看生产日期。兽药一般有效期为2年，兽药未注明有效期或注明了有效期，但已过了有效期，其疗效都不能保证，因而最好不要购买和使用过期兽药。,3、兽药检查要点,5、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 6、做好监督检查记录（一式两份） 7、不符合要求下整改通知书,四、饲料生产企业及经营企业检查要点,1、饲料、饲料添加剂生产企业，应当符合饲料工业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）有与生产饲料、饲料添

15、加剂相适应的厂房、设备和仓储设施；（二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员； （三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；（四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；（五）有符合国家环境保护要求的污染防治措施；（六）国务院农业行政主管部门制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。生产许可证有效期为5年。生产许可证有效期满需要继续生产饲料、饲料添加剂的，应当在有效期届满6个月前申请续展。,四、饲料生产企业及经营企业检查要点,2、饲料、饲料添加剂生产企业应当如实记录采购的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料和用于饲料添加剂生产的原

16、料的名称、产地、数量、保质期、许可证明文件编号、质量检验信息、生产企业名称或者供货者名称及其联系方式、进货日期等。记录保存期限不得少于2年。 3饲料、饲料添加剂生产企业应当如实记录出厂销售的饲料、饲料添加剂的名称、数量、生产日期、生产批次、质量检验信息、购货者名称及其联系方式、销售日期等。记录保存期限不得少于2年。,四、饲料生产企业及经营企业检查要点,4、饲料、饲料添加剂经营者应当建立产品购销台账，如实记录购销产品的名称、许可证明文件编号、规格、数量、保质期、生产企业名称或者供货者名称及其联系方式、购销时间等。购销台账保存期限不得少于2年。,四、饲料生产企业及经营企业检查要点,5、饲料和饲料添加剂经营门店的证照是否齐全，进货台账，销售台账，所售商品的生产企业资质（生产许可证、产品批准文号），商品是否在有效期内、是否有合格证（饲料标签），厂家提供商品的检验报告，双方购销合同等。坚决杜绝“三无”产品和假冒伪劣