{内部管理}质量管理体系内部审核员培训讲义

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1、2004年10月,质量管理体系内部审核员培训教程,目 录,第二章 审核策划,第三章 审核实施,第四章 跟踪审核,第五章 质量管理体系内部审核员,第六章 认证与认可相关知识,第一章 审核概论,第一章 审核概论,第一节 审核 第二节 审核的类型 第三节 审核的目的和依据 第四节 质量管理体系审核 第五节 质量管理体系审核的特点 第六节 质量管理体系审核的阶段,第1页,返回,审核:为获得审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。 （GBT19000-2000 3.9.1）,1.1 审核,第2页,审核目的：确定满足审核准则的程度（符合性、有效性、达

2、标性）。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求（GBT19000- 2000 3.9.3）。如标准、体系文件、法律法规、合 同要求等。 审核成败：是否成为“系统的、独立的过程”。（系统性：正式有序 的审查活动。独立性：由与审核领域无直接责任的人员进行， 以确保客观、公正）。 审核途径：收集客观证据，对照审核准则进行评价，确定满足 审核准则的程度。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息（GBT19000 3.9.4） 审核对象：质量管理体系或环境管理体系。,1.1 审核（续）,第3页,1.2 审核的类型,按特征划分： 第一方审核内部审核 由组织自已或其他人员以

3、组织的名义进行的审核 第二方审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核 第三方审核外部审核 由外部独立的组织所进行的审核，这类审核一般提供符合要求（如ISO9001:2000)的认证或注册,第4页,1.2 审核的分类（续）,按特征划分： 一体化审核：当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”。 联合审核：当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，被称为联合审核。,第5页,1.2 审核的分类（续）,按属性划分： 内部审核：第一方审核（一体化审核） 外部审核：第二方审核、第三方审核 （联合审核、一体化审核）,第6页,1.2 审核的分类（续）

4、,内部审核和外部审核的比较：,第7页,1.3 审核的目的和依据,第一方审核 目的： ISO9001:2000标准所要求 作为一种管理手段 外部审核前的准备 确保质量管理体系正常运行和改进的需要 主要依据： 质量管理体系文件,第8页,1.3 审核的目的和依据（续）,第二方审核 目的： 合同前的评定（选择合格供方） 合同签订后的审核（控制供方） 促进供方改进质量管理体系 主要依据： 标准 顾客要求 合同要求,第9页,1.3 审核的目的和依据（续）,第三方审核 目的： 为潜在顾客提供信任 减少重复的第二方审核，节省费用 使体系认证或注册 查证是否满足法规或其他规定的要求 主要依据： GBT 1900

5、1：2000 组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规,第10页,质量管理体系评价的方法之一 对每一过程提出四个基本问题： 过程是否被识别并适当规定？ 职责是否被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合以上四个问题的答案，确定质量管理体系过程的评价结果。,1.4 质量管理体系审核,第11页,1.5 质量管理体系审核特点,质量管理体系审核特点： 被审核的质量管理体系必须是正规的 正规的质量管理体系才能正常运行 正常运行的质量管理体系才有必要审核 正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价 质量管理体系审核必须是一种正式的活动 质量管理体系审核必须依照正式的程

6、序、特定的要求进行 质量管理体系审核结果必须形成文件 质量管理体系审核必须是由一资格的人员进行 质量管理体系审核是一种抽样过程 质量管理体系审核的局限性 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程 只能涉及体系的主要部门（过程），不可能遍及整个体系 只能调查到代表性的人和事，不可能审核整个体系 质量体系审核是一个抽样过程 抽样具有随机性，有一定的风险（弃真、存伪）,第12页,1.6 质量体系审核的阶段,审核策划和准备阶段 指定审核组长、组成审核组 确定审核范围 文件审查（必要时） 编制审核计划 准备工作文件（如检查表、审核记录表） 现场审核和报告阶段 审核组准备会议（必要时） 首次会议 现场调查 审核

7、组内部交流和汇总 末次会议 正式提交审核报告 纠正措施跟踪验证阶段,第13页,返回,第二章 审核策划,第一节 审核组 第二节 审核计划 第三节 准备工作文件,第14页,返回,2.1 审核组,2.1.1 审核组组成 审核组长 领导审核全过程，对审核质量负责 受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力 审核组正式成员 审核员 受过正规培训，有能力实施审核 遵守纪律、相互协调 技术专家、实习内审员、顾问师-可随同审核组，但不作为审核组正式成员,第15页,2.1.2 审核组长职责,审核组长除了要履行审核员职责外，还要承担以下职责： 负责文件审查（必要时） 编制审核计划，分配审核任务 指导审核员编制检查表

8、 进行审核过程的控制 沟通与协调 提交审核报告 组织跟踪审核,第16页,2.1.3 审核员工作职责,有效履行审核职责 编制分工范围内的检查表 独立完成审核任务 收集证据，开列不合格报告 内部交流，报告审核结果 跟踪验证纠正措施 支持、配合审核组长的工作 遵守审核员行为准则,第17页,2.2 审核计划,文件审查的要求： 文件内容是否完全覆盖了标准的要求，删减是否符合规定的要求。 是否为现行有效的文件 名词和术语是否规范 审查程序： 确定审核人员（一般由审核组长进行） 文件审查内容： 质量方针和质量目标 质量管理体系的范围，包括删减的合理性 进行质量管理体系各过程采用的方法 质量体系过程的相互作用

9、 手册和程序的内容及管理,2.2.1 文件审查(必要时),第18页,2.2.2 审核计划,年度内审计划 目的： 确保内审有计划地进行 便于管理、监督和控制内审工作 由审核组长（或责任担当）编制，管理者代表审批 审核计划 目的： 对内，明确审核组内部分工 对外，使受审核方做好准备 确保审核有目的，按要求进行，时间和进度控制 由审核组长编制，管理者代表审批,第19页,2.2.3 审核计划的编制,审核计划应包含的内容 审核目的 审核范围（覆盖产品及涉及的场所） 审核准则 审核组成员及分工 审核日期 审核日程 其他注意事项,第20页,2.2.4 编制审核计划应注意的问题,编制审核计划应注意： 安排好审

10、核中的会议时间 制定审核计划时应考虑的审核方式（顺向、逆向） 审核员的分工（专业能力、审核区域的熟悉程度） 部门和过程的结合程度（按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门） 考虑部门的实际情况,第21页,2.3 准备审核文件,检查表 审核记录表 不合格报告,第22页,2.3.1 检查表的作用,保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 减轻审核员的工作负担 作为审核员的引导及备忘 减少笔记时间,第23页,2.3.2 检查表的内容,查什么？ 即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。 怎么查？ 即主要列出： 找谁查？如何抽样？采用什

11、么方法审核？收集什么客观证据？,第24页,2.3.3 抽样,随机抽样 一定的数量（3-12） 分层（典型性） 能反映问题实质，如 重点过程 关键项目 老、大、难的问题 均衡（代表性） 能反映不同的时间、地点、人员、活动、产品对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌，不能仅限于局部 审核员亲自选样 初审时，对产品、过程、部门不能抽样（第三方）,第25页,2.3.4 检查表的设计,检查表的设计： 以审核准则确定审核项目（标准和体系文件） 按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门（系统性及部门接口） 注意逻辑顺序，明确审核步骤 抓准重点，抽样具有代表性、典型性 注意审核方法和样本的合理性

12、 内容繁简应根据审核员的经验决定,第26页,2.3.5 检查表编制和应用,检查表的编制 由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调 可以编制定型的检查清单，每次审核可根据具体审核任务再加以删减 检查表的应用 作为备忘使用，而不要出示给受审核方逐项核对 遇重大问题，报告审核组长，可适当调整审核范围,第27页,返回,第三章 审核实施,第一节 现场审核目的及准备会议 第二节 首次会议 第三节 审核方式和调查方法 第四节 审核过程的控制 第五节 不合格项 第六节 总结会议和体系评价 第七节 末次会议,第28页,返回,3.1 现场审核目的及审核组准备会议,现场的目的 查证质量管理体系标准和体系文件的实施情

13、况 对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求进行判断 对质量管理体系进行评价，并以此作出审核结论 在审核过程中需要召开的会议 审核组准备会议（视情况） 首次会议 组内交流会议（通报审核情况、审核客观事实、沟通所遇到的问题、组内接口协调、确定不合格项、体系评价） 末次会议,3.1.1 现场审核目的及审核过程中 需要召开的会议,第29页,3.1.2 审核组准备会议,必要时，审核组长应于审核前召集所有审核员召开审核准备会议，以便： 确认准备工作是否完成，各审核员是否清楚明白审核任务 讨论可能出现的问题及需要注意的事项 作用： 表示审核正式开始，创造良好的气氛，保持审核的正规化 让审核方了解审核

14、意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核工作,第30页,3.2 首次会议,介绍审核组成员 确认审核目的、审核范围 确认审核计划、审核依据 确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、地点 介绍审核方法的报告方式 落实陪同人员 与受审核方建立正式联系,3.2.1 首次会议的目的,第31页,3.2.2 首次会议的步骤,与会者签到 管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核人员 审核组长主持会议 确认审核目的、范围、审核依据、审核计划 确认介绍审核程序及审核方法 强调客观、公证 落实陪同人员 确认末次会议的时间、地点 澄清疑问,第32页,3.2.3 首次会议的要求,由管理者代表召集 由审核组长主持 准时开

15、会，准时结束（一般30分钟以内） 会议要融洽、坦诚、务实,第33页,3.3 审核方式和调查方法,3.3.1审核方式 顺向追踪 如：计划-实施-结果或从第一道工序直至最后的工序 优点：系统地了解体系过程 缺点：耗时过长 逆向追溯 结果-实施-计划或从最后一道工序查至第一道工序 优点：问题集中，针对性强 缺点：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期的目的，审核经验不足的审核员采用这种方法时，要慎重 注：也可以相互结合，从任何一点展开 如查采购单-交货日期-QC检查-生产状况-制程状况-出货状况 采购单-审批要求-合格供方名单-供方评审-评审要求,第34页,3.3.1 审核方式(续),按部门审核 以部

16、门为中心展开审核，注意部门所承担的所有职能，依过程重要程度抽样，不能遗漏 优点：效率高，不需要重复到一个部门去 缺点：审核内容分散，特别是过程接口容易遗漏，要注意审核组（员）之间的协调、配合 按过程审核 以过程为中心展开审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同的部门去，才能了解过程实施状况 优点：目标集中，容易体现其符合性 缺点：效率低，对一个部门要调查许多次，因此审核路线要按排合理，避免审核组（员）碰车,第35页,3.3.2 调查方法,提问 倾听 观察 记录 验证,第36页,3.3.2.1 提问,提问方式： 封闭式提问： 简单答案（是否，有没有） 可获得指定的资讯 可用作总结结论 由审核者控制问与答 开放式提问： 由获得资讯再进一步提出跟进问题，对问题进一步讨论 如：怎样做的？如何确定？ 澄清式提问： 你是这样做的吗？,第37页,3.3.2.1 提问(续),审核员提问时的注意： 态度自然、和蔼、耐心、礼貌 避免态度死板、生硬 明确观