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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 *有限公司 医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 编制： 批准： 2015 年 9 月 20 日实施 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 质量管理文件目录 一、 质量方针和管理目标 二、 有关部门、组织和人员质量责任制度 三、 质量否决的规定制度 四、 质量管理考核与评估的管理制度 五、 首营企业和首营品种的质量审核制度 六、 采购管理制度 七、 质量验收的管理制度 八、 保管、养护及出库复核制度 九、 销售和售后服务的管理 十、 有关记录和凭证的管理 十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、 质量信息管理制度 十三、 不合格商品管理及
2、退货商品管理制度 十四、 不良事件监测相关制度 十五、 医疗器械召回相关制度 十六、 卫生和人员健康状况的管理制度 十七、 重要仪器设备管理制度 十八、 计量器具管理制度 十九、 质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、 计算机信息管理制度 二十一、 验配人员职责 二十二、 验配管理制度 二十三、 验配产品的质量检测制度 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 一、质量方针和目标管理 1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关 键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保 商品质量，提高服务质量。 2. 组织全体员工认真学习贯彻执行
3、医疗器械经营监督管理办法 、及经济合同法 等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安 全有效。 3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求， 坚持质量第一， 依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计 划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方 针。 4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工 作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析 研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，
4、哪个 环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任 人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、 开展和实施。 2 公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械 有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、 监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监 督和器械出
5、入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 4 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性， 对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上 级提供真实质量分析报告。 5 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验 收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对 验收情况进行统计分析，并上报。 6 业务部门经理应认真贯彻执行医疗器械经营监督管理办法和医疗器械商品质 量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠， 具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐
6、的集贸市场购进，搞 好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。 7 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公 司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。 随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见 和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有 不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 8 采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关， 必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立 质量第一的观念，按公司经营情况有计
7、划地组织货源。严格审查供货单位的法定 资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优 采购。 9 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立 企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传， 实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。 10 保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量 抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时 向质检部门汇报，防止质量事故的发生。 11 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部
8、工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。 12 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负 责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况 的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 三、质量否决的规定制度 1. 公司对全体员工加强法规教育， 提高质量意识， 认真贯彻执行 产品质量法 、标 准化法 、 计量法等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量 存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知 业务部门，仓储部门执行。 2. 对购进、调入、销售和退出、退
9、回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法 性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商 品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换 货，封存或销毁的否决权。 3. 各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作 质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处 罚。 4. 公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规 范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。 5. 公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想 工作和协调工作。 6. 经理室
10、、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量 造成的损失。 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 四、质量管理考核制度 一、质量管理制执行情况考核于每半进行一次； 1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行 情况检查考核记录表”。 2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量 管理部负责归档。 3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司负责 人听取审核小组的汇报， 并对审核材料中的改进意见认真组织
11、实施， 不断提高公司的质量管理 水平。 4、 质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核， 具体依据 质 量管理制度执行情况考核管理制度 的规定进行； 对自查过程中发现的不符合项， 需及时整改； 二、质量管理检查内容包括： 1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查； 3）购销合同与销售清单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案； 7）退换货产品、不合格品的处理； 8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维
12、护及验证和校准情况； 10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。 一 寸 光 阴 不 可 轻 7 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照” ，确认供货单 位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册 商标，质量标准和质量合格证书。 2. 凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表” ，经业务、质检 部门审核后，报公司经理审批执行。 3. 在完成以上 1-2 项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。 4. 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，
13、还应视情况做定 性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。 5. 首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市 场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要 建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。 6. 首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经 理批准转为正式经营商品。 7. 每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记 录备查。 一 寸 光 阴 不 可 轻 8 六、采购管理制度 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 经济合同法 、 产
14、 品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到 质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供 货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经 营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复 印件，加盖本企业公章的授权书原件。 如发现供货方存在违法违规经营行为时， 应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门 报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、
15、规格（型号） 、注 册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证 医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格 （型号） 、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期 等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 一 寸 光 阴 不 可 轻 9 七、质量验收的管理制度 1、医疗器械验收 (1) 入库验收在待验区内进行，应按规定对
16、商品的外包装、来货凭证、品名、规格、 厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好 验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量 恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。 （2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可 疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单” ，上报公司经 理并抄报业务、储运和财务部门。 （3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。 2、进口产品验收项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定 ； 5）标签和包装标示是否
