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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 药品购进的管理制度 为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、合同 法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业各项质量管 理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质 量，特制定本制度。 1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考 试合格，持证上岗。 2、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按 需进货， 择优采购、 质量第一” 的原则， 确保药品购进的合法性。 3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、 履行能力、 质量信誉等进行调查和评价， 并建立合格供货方档案； 4、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药 品
2、的质量档案； 5、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证，并做好记录。 6、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 7、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如 果不是以书面形式确立的， 购销双方应提前签订明确质量责任的 质量保证协议。 8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据 和凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。 9、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购 进数量、购货日期等项内容。 10、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营 品
3、种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进 口 药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告 书或进口药品通关单、复印件。 12、应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定 业务购进计划， 在保证满足销售需求的前提下， 避免药品因积压、 过期失效或滞销造成的损失。 13、 质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行 质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 附：1-1 药品购进计划表 药品质量验收管理制度 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 品管理法及药品经营质量管理规范等法
4、律、法规，特制定 本制度。 1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员 应具有高中以上学历， 并经岗位培训和地市级以上药品监督管理 部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 2、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药 品进行逐批验收。 3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货 后30分钟内验收， 应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并 记录。 4、 验收时应根据有关法律、 法规规定， 对药品的包装、 标 签、 说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、
5、 地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件 等。 6、验收整件药品包装中应有产品合格证； 7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标 识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明 书有相应的警示语或忠告语， 非处方药的包装有国家规定的专有 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 标识。 8、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的 名称、 主要成分以及注册证号， 其最小销售单元应有中文说明书。 进口药品应凭进口药品注册证 及 进口药品检验报告
6、书 或 进 口药品通关单验收。 9、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂 检验报告书。 10、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具 有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验 收抽样标识，进行复原封箱。 11、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个 月的药品不得入库。 12、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量 管理部门审核处理。 13、 应做好 “药品质量验收记录” ， 记录内容包括供货单位、 数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂 商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录 应保存至超过药品有效期五
7、年。 附：2-1 药品质量验收表 2-2 验收合格药品入库单 2-3 不合格药品退货单 药品养护管理制度 为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据药 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养 护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市 级含以上药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证书后方可 上岗。 2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护 工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审 核药品养护工作计划、
8、处理药品养护过程中的质量问题、监督考 核药品养护的工作情况等。 4、养护人员应配合仓储管人员做好库房温湿度监测和调控 工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除 湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9-10时、下午3-4 时各记录一次库内温湿度。 5、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检 查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期五年。 6、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药 品催销表。 7、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通 知质量管理部门进行复查处理。 8、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。 附：3-1 药品养
9、护记录单 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 药品陈列管理制度 为保证陈列药品质量， 方便消费者购药， 根据 药品管理法 及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 一 寸 光 阴 不 可 轻 7 1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜 台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡 回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规 定时间内店堂的温湿度进行观察记录， 发现不符合药品正常陈列 要求时，应及时调控。 3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确， 字迹清晰。 4、药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用 药与外
10、用药、性质互相影响，标志明显、清晰。 5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。 6、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 7、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 9、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不 应陈列。 10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品 的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部 报告。 附：4-1 药品陈列质量检查记录 4-2 温湿度记录单 一 寸 光 阴 不 可 轻 8 首营企业和首营品种审核制度 为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品 购进质量关，根
11、据药品管理法及药品经营质量管理规范 一 寸 光 阴 不 可 轻 9 等法律、法规，特制定本制度。 1、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品 经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药 品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 2、药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货 单位和所经营药品的合法性。 3、购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部 门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品 报质量管理部。 4、审批首营企业和首营品种的必备资料： 4.1 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印 件； 4.2 与本药店进行业务联系
12、的供货单位销售人员， 应提供药 品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖 委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权 书，并标明委托授权范围及有效期； 4.3 购进首营品种， 应提供加盖生产单位原印章的合法证照 复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药 品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等 资料。 5、 质量管理部对业务部门填报的 “首营品种企业审批表” 及 相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 一 寸 光 阴 不 可 轻 10 6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营 企业的审批如依据所报送的资料无法作为
13、准确的判断时， 业务部 门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察， 并由质量管理 部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。 8、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 9、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和 “首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。 附：5-1 首营企业审批表 5-2 首营品种审批表 药品销售管理制度 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关 要求，制定本制度 一 寸 光 阴 不 可 轻 11 1、 药店应当在营业场所的显著位置悬挂 药品经营许可证 、 营业
14、执照、执业药师注册证等； 2、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工 作牌； 3、执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格； 4、 其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称； 5、在岗的执业药师应当挂牌明示。 6、销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求 的药品、拆零药品按相关制度执行； 7、销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登 记； 8、销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、 数量、价格、批号、规格等； 9、药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定； 10、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活 动； 11、在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话， 设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉 12、凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗 位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位 合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取 得健康合格证明后方可上岗工作。 一 寸 光 阴 不 可 轻 12 13、销售药品应开据合法票据。 14、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹 清晰、填写准确、规范。 15、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和
