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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 质量管理质量管理制度制度培训培训试题试题 岗位：_ 姓名：_ 得分：_ 一、是非题（错的打“”，对的打“”；每题 3 分，共 30 分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营 企业。 （ ） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品 种等） 。 （ ） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价 销售。 （ ） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、 药品质量管理、 验收、 养护、 保管和出库复核岗位的人员， 应每年定期到疾控中心进行健康
2、 检查，并建立个人健康档案。 （ ） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出 库复核记录。 （ ） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文 号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ） 7、购进药品应按规范要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、账、货相符。 （ ） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总 经理批准后，方可购进。 （ ） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 （ ） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖 的企业公章、发票专用章
3、、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印 刷、 影印、 复印等复制后的印记。 （ ） 二、选择题： （每题 4 分，共 40 分） 1、验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完 毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（ ）的原则，按批号发货。 、批号 、“先产先出”、“近期先出” 、数量 、质量 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 、1 年 、3 个月 、6 个月或储存 3 年以上 、5 个月 4、购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定
4、做好购进记录至少保存 5 年。 、 单据 、单价 、数量 、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和 质量负责人批准后方可购进。 、质管部 、采购部 、 销售部 、行政部 6、 出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在储运部负责人领导下履行药品出库 复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核 员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存 5 年。 、品名及生产企业 、规格 、批号 、批准文号 7、 药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位： （ ） 、取得医疗机构执业许可证的医疗单位。 、合法的药品生产（经营） 企业，即取得药品生产
5、（经营）许可证 、 GMP（GSP）认证证书和营业 执照的药品生产、批发或零售企业。 、一般顾客 、所有客户 8、 在库药品实行色标管理， （ ） 、待验药品库（区） 、退货药品库（区）为黄色，、合格药品库（区） 为绿色 、发货库（区）为绿色， 、不合格药品库（区）为红色。 9、 建立健全药品养护档案，重点品种包括： （ ） 、冷藏药品 、首营品种 、专门管理要求的药品 、近效期的药 品。 10、 购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的 药品生产 （经 营）许可证 、 营业执照 、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位 法定代表人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性
6、及有效性。 、法定代表人授权委托书原件 、药品销售人员身份证复印件 、体检证明 、不对 三、填空题： （每题 4 分，共 20 分） 1、 购进药品要认真审核购货单位的 、 。 2、 销售药品应开具合法票据，做到 、 、 相符，及时做好 销售记录，记录至少保存 5 年。 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 3、 验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量 。 4、 检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报采购部、质 管部处理。 5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人 的变更； ；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事 故； ；温湿度自动监测系统更换。 四、问
7、答题 ： （每题 5 分，共 10 分） 1、首营企业应收哪些资料？ 2、公司的质量方针和质量总目标是什么？ 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 答案： 一、1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 二、1、 A 2、 3、 4、 5、 6、ABCD 7、 AB 8、 ABCD 9、 ABCD 10、AB 三、 1、 法定资格、经营范围 2、 票、帐、货 3、 检验报告书 4、 药品拒收单 5、 质量负责人的变更 制度重大修订 四、 1、 答：药品生产许可证或药品经营许可证复印件。 营业执照 、 税务登记证和组织机构代码证复印 件及其上一年度企业年度报告公示情况。 GMP 认证证书或 GSP 认证证书等复印件。 相关印章、随货同行单（票）样式。 开户户名、开户银行及帐号。 销售人员身份证复印件。 有法定代表人印章或签名的授权书。 企业与供货单位签订的质量保证协议书。 2、答：2017 年公司质量方针是：放心的药品、满意的服务。 2017 年质量总目标是： 规范经营行为，确保药品质量。 加强专门管理药品的管理。 加强冷链药品的管理。 加强药品的追溯管理。 一 寸 光 阴 不 可 轻 5
