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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 文件资料控制程序一、目的 对质量体系文件和与检测工作有关的技术文件、资料及外来法规文件进行控制，保证检测工作和各相关场所使用的文件为有效文件。二、范围适用于石河子大学医学院第一附属医院职业病诊断及职业健康体检质量管理体系文件和技术资料及外来的有关检测工作的法规性文件、国家标准、行业标准、技术规范等控制。无论是文本文件还是电子版本文件，都要实施控制。三、职责1、质量负责人组织会审和批准质量手册和程序文件，批准技术文件。2、质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制、审核、，修订，批准质量记录格式；3、各科室负责本部门技术性文件和记录格式的编制、管理和使用；4、医务部负
2、责质量管理体系文件的发放、登记和有效版本的控制，并负责组织对现有体系文件的定期评审；5、各科室主任审批相关作业指导书；6、资料管理员负责标准和技术资料的统一分类登记、发放及回收处理。四、工作程序1、文件的分类（文件按资料按性质分为三类）：1.1质量体系文件的分类与编写，包括：质量手册、程序文件、作业指导书三类。质量程序文件代号为SDYFY/CHX-XXXX，“SDYFY”表示“石河子大学医学院第一附属医院”；中间的数字为序号；最后的数字为发行年代号。1.2有关检测工作持续性文件，包括：本院规定的技术文件如非标准检测方法和正式出版的或上级下发的技术标准、国家标准、行业标准、企业标准技术规范、技术
3、资料等；1.3外来有关检测工作的法规性文件。2、文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。受控文件资料加盖公章和专用章，非受控文件无此要求。本院质量体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规文件是否受控，分别由医务部确认。 3、文件编制与审批3.1质量手册、程序文件由医务部组织编制、审批，质量负责人批准后发布实施；3.2作业指导书和技术质量记录格式由相关科室负责人组织编制，医务部审核，技术负责人批准实施；4、质量管理体系文件的控制4.1质量管理体系文件的有效状态标识为“受控”、“非受控”；4.2质量体系文件、质量管理体系运行中所产生的技术性文件、国家标准、行业标准和经确认的非标方法等为“
4、受控”文件；“非受控”文件系指不受修改、版本、回收、分发范围等限制或仅供参考的文件；4.3医务部负责质量管理体系文件的现行有效和文件受控管理，并加盖“职业病”专用章，统一发放到质量管理体系文件实施相关科室和个人，文件领用人应在文件受控发放登记表上签收；4.4科室和个人要做好有效版本的使用和保管，当文件丢失或严重损环需补领时，填写补领申请报告，经科室领导和质量负责人批准后，由医务部登记补发；4.5任何工作人员不得将质量体系文件私自外传和复印；4.6对进入本院计算机网络的质量管理体系文件和相关的技术文件必须进行加密；5、文件的发放5.1对于质量管理体系运行期重要作用的各个场所，由医务部及时将各种文
5、件发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；5.2文件的发放范围由医务部根据工作需要确定，报质量负责人批准。特殊情况下需向上级有关部门、认可机构或客户提供有关文件时，由院长批准；5.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并记录于文件受控发放登记表，由领用人签收。6、文件的修改6.1根据质量管理体系运作状况，经常对质量体系文件进行修改，以保证有效性。修改或新的内容要在文件或适当的附件中标明；6.2文件修改后，在将修改的文件，按规定的发放范围及时发放到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文件不作修改；6.3医务部应定期对文件修改情况进行核对，编制文件修改一览表，防止误用作废文件。7、文件的保
6、存7.1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，审核时应对各部门文件保管情况进行检查；7.2医务部应编制各部门的受控文件清单，以便于检索；7.3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，持有人调离本院前必须交回受控文件方予办理调离手续；7.4文件编制、审核、批准、发放、修改等形式的记录由医务部整理归档；7.5原版文件由医务部登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均有备份，备份也应标识归档。8、文件的作废和销毁8.1作废文件由医务部负责及时从所有使用场所收回，对特殊需要保留的任何已作废文件，都应进行醒目标记防止误用；8.2对要销毁的作废文件，由医务部负责销毁。9、文件的借阅、复制9
7、.1借阅与职业病体系有关的文件，应向医务部提出申请，经医务部主任同意后，办理借阅手续；9.2复制职业病体系文件须经质量负责人批准，由医务部办理，并登记编号。1 0、电子文件的控制对计算机系统内的电子文件，应及时备份，严格控制，确保其安全完整。11、外来文件的控制11.1外来的法规性文件、国家和行业标准等经业务副院长确认可直接引用。非法规性文件的引用由业务副院长批准；11.2外来文件由医务部负责收集，统一编号，发放到相关部门使用，收回文件；11.3对外来文件应定期检索；及时更换有效版本。12、文件的评审质量负责人、技术负责人应定期组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时
8、评审，必要时予以修改。13、文件的处理13.1上级下发文件和实验室外发文件应保存3年；与质量体系、组织机构等相关的文件可作永久保存。13.2技术性文件包括产品标准、检验方法、操作规程、临时制定的特殊检验方法等。国家标准、行业标准及对应相关的检验方法作为永久性资料保存。有效版本与作废版本应分开存放，并有明显标识。13.3质量体系文件包括质量产品及附件等，应作为永久性资料保存、发放与回收应履行登记手续，实验室工作人员调离或退休时需将手册收回；手册换版后旧版作废，并按原编号收回。收回的旧版本手册按规定销毁。文件名称：质量管理体系评审程序1、目的为了保证我院质量体系的持续使用性和教育性，并及时进行一切
9、必要的更改与改进，特编制本程序。2、适用范围本程序规定了内部质量体系管理评审的内容、程序、方法，以确保各项工作持续不断地按质量体系的要求运转。适用于我院的质量体系管理评审。3、职责3.1技术负责人3.1.1批准质量体系评审计划和所需资源并组织实施3.1.2确定参加评审的人员3.1.3批准通过评审的修改与改进意见3.2质量负责人3.2.1提出管理评审的建议和计划3.2.2汇报质量体系运行情况，实施有效性评价和检查结果反馈3.2.3安排对各项改进措施完成情况的跟踪。3.3评审人员3.3.1按本程序要求，准备、实施评审3.3.2审定、通过所建议的内容并形成文件负责指定纠正措施、计划，并组织实施。3.
10、4医务部主任3.4.1具体编制年度评审计划、评审程序和评审方法3.4.2负责将审定、通过所建议的内容形成文件3.4.3将管理评审中形成的文件材料归档。4、工作流程4.1评审的主要作用4.1.1检查质量方针、目标的实施情况，确保持续稳定地满足委托人和社会的期望；4. 1.2发现质量体系的薄弱环节，找出改进的途径；4.1.3评估质量体系因市场环境的变化而改进的内容；4.1.4当质量体系发生重大变更后，评价质量体系的有效性和适应性；4.1.5向上级汇报质量体系的运行情况；4.1.6标准规程的更新、检测技术的发展；4.1.8人员素质培训情况。4.2评审的内容评审内容在方针和目标、组织机构、程序、过程、
11、资源等方面围绕“现状”和“适应性”两方面来展开，主要有以下五方面内容：4.2.1方针、目标是否适宜？需要调整哪些内容以适应社会需求和医院的发展需要？4.2.2组织机构、管理职能是否适合协调？4.2.3各项程序制定的是否合理、有效？是否需要增加和修改？4.2.4各项程序制定是否受控？有没有内部质量控制？ 4.2.5资源是否配置得当和充分？能否满足实现方针和目标的要求？4.3评审方法4.3.1策划准备 评审前，进行策划，确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入准备工作要求，并以书面形式发给参加评审的部门和人员。4.3.2制定实施计划按策划的要求收集评审输入信息后，进行综合分析整理
12、，列出需评审的全部议题，形成评审计划，提前发给与会人员。4.3.3召开评审会议由我院医务部主持召开评审会议，全体评审人员参加，先有质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况，内审的汇总分析报告，再由与会人员根据计划内容进行逐项讨论、评价最后由会议主持人进行总结，并形成决议。4.3.4编制评审报告有指定人员根据计划、会议记录、分析报告等编制评审报告，经有关领导会签后，由我院医务部批准颁布。4.3.5评审记录归档保存 评审活动结束后，由医务部负责将有关记录进行整理，完整归档保存。保存的记录包括：实施计划、各种输入信息资料、会议记录、评审报告、验证记录、报告分发清单。保存期5年。 不合格工作控制与
13、纠正、预防措施程序 1、目的保证检验、服务的质量及我院质量管理体系有效运行，防止不符合证书报告的发放或使用。2、范围适用于职业病诊断及职业健康体检质量管理体系要求和技术要求的检测活动，及不合格证书报告的控制。3、职责 医务部负责对体系和技术运作各环节中出现不符合项目进行识别，并跟踪处理结果； 证书报告签发人负责证书和报告的质量控制；质量负责人对质控中存在的问题有权作出处理决定；科室主任对存在的问题及整改情况，负有监督和验证的责任。4、定义不符合工作：是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测校准技术规范或标准的要求。按其不符合的原因分为三大类，即：4.1体系性不符合质量手册与程序文件上的要求，
14、没有按实验室资质认定评审准则要求描述或根本没有描述；4.2实施性不符合质量手册与程序文件上所描述的要求，覆盖了实验室资质认定评审准则的要求，但实施中没有按文件描述去做；4.3效果性不符合文件上所描述的完全符合实验室资质认定评审准则要求，实施中也实施了，但效果不好。5、不符合项目的识别5.1、检测人员按照质量管理体系文件要求开展检测工作，一旦发现偏离，应及时报科室质量监督员。5.2、科室质量监督员（科主任）负责对本科开展的各项检测工作过程进行监督，对一般不符合检测程序需现场纠正的项目，纠正完毕后，以文字形式报医务部备案。5.3、医务部通过对科室的反映以及职业病诊断和职业健康体检过程中出现的抱怨等
15、问题进行分析，提出专项审核建议，报质量负责人批准后实施。5.4、不符合要求的证书报告不准出医院，如果已发出立即收回，并追究相关人员的责任。5.5、经常性或重复性出现的不符合项目和不合格产品，属质量管理体系文件不完善的，则按文件控制程序进一步修订完善。人员培训资格考试管理程序1、目的为保证质量管理体系持续有效运行，必须对从事质量管理活动人员（管理人员、监督人员、工作人员）进行实时培训、考核，保证工作人员符合有关工作的规定要求。 2、范围 适用于本院职业病诊断及职业健康体检活动有关人员进行专业技术以及有关法律、法规的培训、考核等活动的控制。3、职责3.1医务部负责对检测人员的能力、技能考核及上岗培训、考核；同时负责组织制定年度培训计划，并组织实施、收集培训课件及外部培训的资料、年度统计汇总工作；3.2、医务部对所有技术人员的相关技术资料及记录归档和保管。4工作程序 4.1、制定培训计划4.1.1各科室根据工作需求及自身发展需求，年初写出计划报医务部；医务部依据各科室提出的培训计划，结合本院发展的需求，制定出医院年度培训计划报
