《{医疗药品管理}四川恒泰医药公司GSP迎检培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{医疗药品管理}四川恒泰医药公司GSP迎检培训（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、四川恒泰医药有限公司,GSP迎检培训,基本内容,一、证照、资质等内容； 二、人事、组织机构、岗位等； 三、经营场所、仓库、设施等； 四、经营品种信息； 五、质量管理制度、质量操作程序、各部门及岗位人员质量责任制； 六、需了解的药监法规等； 七、注意事项。,公司许可证发展简介,2009年恒泰医药组织结构图,2009年恒泰医药岗位设置图,GSP上需了解的主要人事信息：,1、法人代表（董事长）：黄泽民；企业负责人（总经理）：薛洋；质量负责人：龙萍。 2、人力行政部经理：王骥；营销部经理：丁晓；财务部经理：夏雯莉；内勤储运部经理：周旋川；质量管理部经理：方君。 3、采购部：丁晓（经理）；陈剑华。 4、
2、商务部：李万臣（经理）；公司商务部员工（包括片区商务主管、商务代表、招商经理等）。 5、储运部：曾继宣（主管）；刘正和；何光金；申子俊；时运；刘勇；杨明。 6、质量管理部：方君（经理）；巫志惠；廖蓉；朱红；冯晓茜；伍艺；周波。 7、质量领导小组：薛洋，龙萍，方君，王骥，丁晓，夏雯丽，周旋川，李万臣，曾继宣，巫志惠,公司经营场所、仓库及设施,公司目前经营品种信息,质量管理制度目录（共28项）,质量体系文件管理制度 质量方针和目标管理制度 质量管理体系内部评审制度 质量管理制度检查、考核与奖惩制度 质量否决制度 质量信息管理制度 药品质量档案管理制度 首营企业和首营品种质量审核制度 药品购进管理制
3、度 药品入库质量验收制度 药品在库保管养护制度 药品销售管理制度 药品出库复核制度 药品运输管理制度,近效期药品管理制度 退货药品管理制度 不合格药品管理制度 药品报损管理制度 质量事故报告制度 质量查询和质量投诉管理制度 药品不良反应报告制度 安全卫生管理制度 员工定期体检管理制度 员工培训管理制度 仓库设施设备、计量器具管理制度 有关记录和凭证的管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 计算机系统管理制度,质量操作程序目录（共20项）,质量管理文件系统管理程序 GSP内部评审程序 首营企业和首营品种质量审核程序 药品购进管理程序 药品收货验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品销
4、售管理程序 药品出库复核程序 药品运输控制程序 药品拆零和拼箱发货程序,客户投诉(质量查询、质量投诉)程序 药品销后退回程序 药品购进退出程序 不合格药品控制性管理程序 药品报损管理程序 药品质量检查标准操作规程 澄明度检查标准操作规程 YB-2型澄明度检测仪标准操作规程 TG328A型分析天平使用标准操作规程,质量职责目录（共2项）,部门质量职责 一 财务部 二 内勤储运部： （一）内勤部 （二）储运部 三质量管理部 四 营销部 （一）采购部 （二）商务部 （三）学术部 （四）策划部 （五）社区工作部 （六）Rx部 （七）OTC部 （八）网络推广部 （九）结算区管理部 五 人力行政部 （一）
5、人力资源部 （二）行政部 （三）培训部 （四）信息部,备注： 各级人员岗位质量职责 65个岗位的质量职责 1、商务部具销售职能，采购部为采购职能，营销部其他部门为辅助营销的宣传推广职能。 2、结算区管理部人员只限于经理、主管一级，下设OTC员工，职能为二、三级地区终端宣传推广。 3、公司总部各岗位人员按花名册上的岗位熟记本岗位质量职责,公司质量方针：质量为本，真诚守信。 公司质量目标：药品质量合格100% ，客户满意程度100% 。,十药品销售管理制度药品销售管理程序（营销部熟悉）,1、按照依法批准的经营方式和经营范围，将药品销售给具有合法资格的单位。商务部、内勤等应配合质量管理部认真审核购货
6、单位的法定资格、经营范围和商业信誉。应建立购货方档案。 2、购货方资料： （1）药监部门批准的各级、各类药品经营企业资料： A、企业的“药品经营企业许可证”和“营业执照”复印件； B、企业的GSP证书复印件，或组织机构代码证、税务登记证复印件等。 （2）卫生行政部门批准的各级、各类经济形式的医疗单位、机关、部队、企事业单位职工医院，卫生所、诊所等医疗单位资料： A、非营利性医疗机构执业许可证复印件； B、营利性医疗机构执业许可证和“营业执照”复印件等。 3、商务人员销售药品时应提供本公司法定代表人签发的、有明确授权范围和授权期限的法人授权委托书原件及本人身份证原件，以及所销售药品的批准证明资料
7、。,4、药品营销应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，应遵守以下规定： （1）严禁销售假药、劣药等质量不合格药品； （2）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； （3）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药； （4）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 5、药品营销宣传的内容必须符合下面原则： （1）药品广告应经省级药品监督管理部门批准，并有批准证明文件； （2）宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准； （3）不得广告宣传处方药及按处方药管理的药品； （4）不得将非药品按药品宣传。,1、
8、中华人民共和国主席令 第四十五号。自2001年12月1日起施行。共10章106条。内容：总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。 建议了解药品经营企业管理相关规定： 2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；凭药品
9、经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。,一、中华人
10、民共和国药品管理法,二、中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。,三、药品流通监督管理办法（局令第26号）,1、2007年1月31日颁发，自2007年5月1日起施行。共5章47条，内容：总则、药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理、法律责任、附则。 建议了解药品生产经营企业购销药品的监督管理相关规定：,第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间
11、、地点、内容及接受培训的人员。 第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。,第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。,药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，
12、除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存
13、销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。,第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。 第十
14、八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联
15、网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十二条禁止非法收购药品。,四、药品召回管理办法（局令29号）,1、于2007年12月10日公布施行（共6章） 2、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 4、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生
16、产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 5、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。,五、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）,1、共6章31条，2006年3月15日公布，2006年6月1日起施行。 2、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据规定的要求修改药品说明书和标签。 2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合规定的各项要求。 3、药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。,六、药品注册管理办法（局令28号）,1、2007年7月10日公布，自2007年10月1日起施行。共15章177条 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。,七、药品进口管理办法（局令4号）,
