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1、药事管理学之药品价格专题 主讲：xxx,药品价格管理的法律法规体系 药品价格管理体制 药品价格管理的具体规定 当前药价虚高的怪象及原因 新医改中影响药品价格的规定,药品价格管理的法律法规体系,中华人民共和国价格法，1997； 中华人民共和国药品管理法，2001； 中华人民共和国药品管理实施条例，2002； 改革药品价格管理的意见，2000； 药品政府定价办法，2000； 关于印发国家发改委定价药品目录的通知, 2005； 关于调整国家发展改革委定价药品目录等有关问题的通知，2010；,药品价格管理部门,法国的药物经济委员会 西班牙的卫生部和消费事务部 意大利的国家经济委员会 德国的保险商协会
2、瑞士的社会保险局 英国的卫生部和制药协会 澳大利亚的药物定价局 瑞典的价格竞争委员会,药品价格管理机构及其职能,国家发改委价格司：其中医药价格处主管医药价格，是制定政府定价药品价格的最终决策部门 国家发改委价检司：负责对价格违法事件进行监督管理。在药品价格监管方面，例如突破最高零售价销售、上报虚假价格信息等行为都由价检司负责查处。 国家发改委药品价格评审中心：负责组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格。,药品价格管理机构及其职能,省级行政区域价格主管部门：制定属于地方政府定价的药品价格，对本行政区内药品价格进行监测和管理。 行业协会：主要包括中国化学制药工业协会
3、、中国中药协会、中国医药商业协会、外商制药协会。这几大协会的主管单位有所不同。化药协会中药协会在单独定价、优质优价的评选方面有大量的专家资源。,一、药品价格管理形式 二、政府定价的适用范围和定价的形式 三、政府定价的原则 四、政府定价的程序 五、几种药品价格政策,药品价格管理的具体规定,药品价格的形成机制,国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成； 含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成； 进口药品的零售价格由口岸价各流通差价构成； 含税口岸价由到岸价、口岸地费用（包括报关费、检疫费、药检费、运杂费、仓储费等）和税金构成； 药品流通差价由商业批发和零售企业的期
4、间费用、利润和税金构成。,政府定价/指导价,由国家发改委定价,由省级价格主管部门定价,市场调节价,药品价格管理形式,政府定价：由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。 政府指导价：由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。 市场调节价：取消流通差率控制，由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。,药品价格管理形式,政府定价药品：由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。 市场调节价药品：由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售单
5、位（含医疗机构）要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。,药品价格管理形式,政府定价的适用范围和定价形式,1、国家发改委定价药品的范围 列入医保目录的西药，按标明的药品中文名称划分品种，属于处方药的剂型，含属于处方药但未列入医保目录的剂型； 列入医保目录的中成药（不含民族药），按标明的药品中文名称划分品种，属于处方药的剂型； 医保目录以外的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品，下同）、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一收购的避孕药具和计划免疫药品、处于中国药品物质专利保护期内的药品； 医保目录以外的血液制品； 所有国家基本药物,2、国家发改委定价药品的形式和内
6、容 列入国家发展改革委定价目录的麻醉药品和一类精神药品； 实行政府指导价形式，定价内容为最高出厂价格和最高零售价格； 列入国家发展改革委定价目录的避孕药具、计划免疫药品； 实行政府定价形式，定价内容为出厂（口岸）价格； 列入国家发展改革委定价目录的气体药品 实行政府指导价形式，定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格，即经营者可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。,政府定价的适用范围和定价形式,3、省级价格主管部门定价的药品范围和定价形式 医保目录内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种；既可以作为非处方药品又可作为处方药品（“双跨”）的剂型，以及部分规格属于
7、非处方药、部分规格属于处方药的剂型的所有规格品； 定价形式为政府指导价，定价内容为零售价格，具体定价形式为最高零售价 麻醉药品、一类精神药品 批发价格、零售价格 医院制剂、医保目录所列民族药和中药饮片 各省级价格主管部门根据本地情况确定具体定价权限、形式和内容,政府定价的适用范围和定价形式,政府定价的适用范围和定价形式,4、应由政府定价但尚未制定价格的药品的定价形式 未制定公布价格的政府指导价药品，在国家发改委定价前，暂授权各省、自治区、直辖市价格主管部门制定公布在本地执行的临时价格；在各省、自治区、直辖市价格主管部门未制定公布价格前，经营者可暂按市场实际价格执行。,政府定价的原则,药品政府定
8、价原则上要按照社会平均成本制定。对市场供大于求的药品，要按能满足社会需求量的社会先进成本定价。 生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润； 反映市场供求； 体现药品质量和疗效的差异； 保持药品合理比价； 鼓励新药的研制研发。,【相关链接】 政府定价药品仅500余种其他药品企业可自主定价销售 近日，消费者傅女士向市物价局价格举报中心投诉称，他在仓山某药店购买“百梅止咳颗粒”和“硬脂酸红霉素颗粒”各一盒，共花了70元，后来他在别的药店发现同样的这两种药各一盒总共只要50余元。傅女士认为仓山的那家药店存在乱收费行为。 接到投诉后，市物价局价格执法人员来到傅女士投诉的药店现场调查。根据调查情况以及
9、傅女士提供的药品价格信息，价格执法人员确认“百梅止咳颗粒”和“硬脂酸红霉素颗粒”两种药品均未列入政府定价药品目录，属于市场调节价，药品经营者可自主制定上述药品零售价格。 市物价局价格执法人员将调查情况向傅女士作了反馈，表示因为进价成本、经营成本等因素，同样的药品在不同家药店出现不一样的零售价格是正常的，只要经营者按规定做好明码标价就不构成价格违法行为。经调查，傅女士所投诉的药店在销售药品时按规定实行明码标价，故不存在乱收费行为。傅女士对价格执法人员的反馈表示认可。,【案例点睛】 价格法第六条规定：商品价格和服务价格，除依照本法第十八条规定适用政府指导价或者政府定价外，实行市场调节价，由经营者依
10、照本法自主制定。 价格法第十八条规定：下列商品和服务价格，政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价： (一)与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格;(二)资源稀缺的少数商品价格;(三)自然垄断经营的商品价格;(四)重要的公用事业价格;(五)重要的公益服务价格。 价格法第十九条规定：政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围以中央的和地方的定价目录为依据。,政府定价的程序,（1）成本审核：即对企业上报药品所用原料药、仪器成本折旧及管理费用等的评估审查； （2）审查价格调查：以此作为制定价格的参比价； （3）地区协调：各地区由于经济水平的参差不齐，药品的价格必定存在差异，协调原则一般
11、是以高就低； （4）专家评审：价格初定后邀请药学以及经济学的专家对价格制定中各环节的加价进行评审； （5）价格公示：最后向社会公布药品价格，由发改委指定的媒体定时发布价格信息。,几种药品价格政策,1、单独定价 企业经营生产列入政府定价范围的药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品，且不适宜按政府定价办法（计价格20002142号）第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。,个案情况简介：广州贝氏药业有限公司诉国家计委（现国家发展与改革委员会）政府药品定价案 为规范药品市场，消除药品虚高价格，落实对列入国家基本医疗保险药品目录药品开展政府定价的工作
12、，2001年1月，被告国家计委下发了计价格200113号关于单独定价药品价格制定有关问题的通知（以下简称药品定价通知）。2001年8月9日，原告广州贝氏药业有限公司按照该通知的要求，申请被告国家计委对其生产的100mg*10片/盒及100mg*20片/盒两种规格的贝立德氧氟沙星予以政府单独定价，并提出价格分别为20.20元及40元的定价申请。被告根据原告的申报材料，于2001年12月15日作出计办价格20011492号国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案（暂行）通知（以下简称“计价格20011492号通知”），确定原告生产的仿制药品贝立德氧氟沙星100mg*10片/盒及100m
13、g*20片/盒两种规格分别定价为8元及15.5元。原告对该通知不服，于2002年1月14日向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求法院撤销被告的定价行为，判令被告给原告比照日本第一制药株式会社（以下简称“日本第一制药”）及上海信谊药业有限公司（以下简称“信谊药业”）生产的氧氟沙星的定价重新定价。,“中国药价第一案”,【案例点评】 原被告双方主要针对以下两个事实引发争议：一是被告将氧氟沙星按仿制药品与原研药品进行区别定价是否合法、是否合理？二是被告对原告药品单独定价的程序是否合法，即是否应当举行价格听证？ 在区别定价方面，原告认为：原告生产的氧氟沙星虽然属于仿制药品，但与原研制药品具备相同质量
14、。被告对原研制药品的定价是仿制药品的2倍多，该区别定价的行为主要证据不足，显失公正，侵犯了原告的公平竞争权。 在定价程序方面，原告认为：被告自行制定的关于改革药品价格管理的意见第四项明确规定：“需要单独定价的药品，由价格主管部门及时主持召开听证会进行公开审议”。被告对原告药品的单独定价未举行听证会听取原告意见，属于程序违法。,法院经审查认定：被告对原告药品的定价，是在开展了药品价格及成本调查后，以多种方式听取了各方面的意见，依照价格法第21条、药品管理法第55条规定的政府定价原则，并根据原告药品的成本、质量、疗效等具体情况，在高于该类药品的政府统一定价的基础上制定的，符合政府定价的法定原则，与
15、相关法律规定没有冲突；原告要求比照其他企业的日本第一制药和上海信谊药业的药品定价为其重新定价，因其他企业药品定价不属于本案的审查范围，法院不予支持；但被告有关仿制药品与原研药品相比较的意见，缺乏明确的法律依据。价格法、药品管理法及国家计委政府价格决策听证暂行办法、国家计委价格听证目录并未将氧氟沙星的定价列入听证的范围，原告以被告未举行价格听证会为同要求撤销对其的定价行为，缺乏法律依据。 这起在业界轰动一时的价格官司“中国药品定价第一案”，最终以原告的诉讼请求被驳回，政府定价行为在结果上得以维持而告终。但是本案所表现出来的政府定价行政行为在合法性、合理性、公正性等方面都是值得进行一步探究的。,几
16、种药品价格政策,2、差比价格 药品差比价是指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值，可将差比价分为三类：剂型差比价、规格差比价、包装材料差比价。其中，规格差比价根据规格涵盖的范围又可分为含量差比价、装量差比价或重量差比价、包装数量差比价、药品性状差比价。,【新闻链接】药品差比价规则2011年12月1日正式实施 为防止一些药企通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，国家发展改革委决定将试行数年的药品差比价规则正式公布实施，要求相同有效成分的药品，不得以名称不同、包装材料不同等为由，制定不同价格。 规则明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。 一是要求同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础，按照规定的差比价关系核定。其中，代表品按照临床常用、价格合理、成本和供求状况具有典型性的原则选择。 二是相同有效成分的药品，不得以名称不同、包装材料不同等为由，制定不同价格，防止企业通过变换名称变相涨价。 三是规定了临床常用剂型之间的比价关系，防止企业通过变换剂型不合理涨价。 四是规定了不
