{医疗药品管理}农药批准证书现场考核要求周荃)

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1、农药批准证书现场考核要求,考核目的,对申请批准证书企业现场实地审查是一项政策性很强的评价工作，其目的就是确认申证企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家工信部客观公正、准确作出审查决定颁发批准证书提供可靠的技术评价材料。,审查依据,农药行业有关法律法规，农药生产批准证书考核表。,现场审查程序,一、首次会议：宣布考核人员，工作程序。现场查看：根据考核表要求，涉及生产、检测、计量、包装、仓储、安全、环保等。 二、查看软件资料：质量体系的建立及运行，各级人员的质量责任制，各种管理制度及其执行记录。 三、审查组讨论。 四、末次会议通报审查结果。,农药批准证书考核表,1现场审查以、三级进行判定，其

2、中为合格，为轻微不合格，为严重不合格。 2审查表共分为五章，39项，其中带标志的条款为否决项：1.4，3.1，3.9，4.3，5.2，5.4，5.5，5.6，5.7（注：3.8）。,3审查结论的确定原则是： 不存在类及类的企业，生产条件审查结论确定为合格；不存在类同时类合计不超过项的企业，生产条件审查结论确定为基本合格；其他情况生产条件审查结论确定为不合格。,农药批准证书考核表,1. 企业基本情况,1.1 企业负责人应了解与农药相关的法律、 法规。 与企业负责人交谈，了解相关法律、法规的为，否则为。,1.2 企业应具有一定的农药生产专业技术人员。 查看人员档案、学历证书,并与企业生产批准证书申

3、请表对照。相符为,否则为。,1.企业基本情况,1.3 企业应具有相应的资产规模，应处于正常的生产经营状态。 查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准证书申请表对照。相符为，否则为。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况。,1.企业基本情况,1.4 企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。 现场勘察（或目测），并与企业生产批准文证书申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，车间面积不少于300平方米，仓库面积不少于200平方米。符合要求为，否则为。,1.企业基本情况,2.生产工艺及技术管理,2.1 技术来源合法,无知识产权纠纷。向企

4、业技术负责人了解技术来源。 来源清楚、合法为，对其知识产权状况有疑问的可打。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。,2.2有与申报产品相关的工艺文件明细表，并 与实际工艺文件相符。 查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为，否则为。,2.生产工艺及技术管理,2.3有带工艺控制点的流程图。 查看流程图，有且正确的为，否则为。,2.生产工艺及技术管理,2.4 有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行。 查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为，否则为。,2.生产工艺及技术管理,定义：工艺管理是企业技术管理的重要组成部分，是保证产品试制、投

5、产以及不断改进，使之能达到设计要求并具有竞争力的一项重要工作，工艺管理就是对企业工艺工作进行组织计划、监督和控制的总称。,工艺管理制度,1、各产品的生产必须贯彻执行工艺操作规程、安全操作规程，通过贯彻执行工艺操作规程、安全操作规程，使生产达到安全、高产、优质、低耗、高效益的要求。,工艺管理制度,工艺管理制度,2、工艺装置考核验收 工艺经过改造或新工艺经一段时间生产运转后，由技术副总牵头，技术和生产部门共同组织检查验收，目的是将生产过程中暴露的问题，得到解决，达到装置设计能力。,工艺管理制度,3、建立工序管理体制 建立工序管理体制，设立“管理图”，按时总结、分析，达到提高管理水平的目标，并帮助分

6、析失控的发生，质量变化趋势，提出解决办法。 4、定期召开降低物耗，提高效益的生产分析会，并开展工艺纪律检查活动。,工艺管理制度,工艺管理的重点是管好生产工艺技术规程，各种产品生产工艺技术规程，都是以文字、表格和图纸将产品、原料、工艺过程、工艺设备、工艺指标、安全技术等主要内容，给以具体规定和说明，它是一项综合性的技术文件，具有技术法规的作用。,工艺管理制度,工艺规程应包括： （1）产品的名称用途及质量标准； （2）原材料名称及质量标准或技术规程； （3）生产工艺流程的叙述； （4）生产控制和分析检验项目、工艺指标及检测次数； （5）安全技术要点和保证安全措施要点；,工艺管理制度,（6）某些不正

7、常现象及排除方法； （7）主要原材料、动力消耗定额； （8）排出物料名称，控制指标及检 测次数； （9）设备明细表； （10）带控制点工艺流程图； （11）关键性设备的结构图。,工艺管理制度,工艺规程项目的细致程度，还根据生产产品的性质和工艺特点的需要而定，并非每一化工产品都具有完全相同的项目。,工艺管理制度,考核时一般实施如下“六查”： 1.查工艺管理机构，管理制度的建立与执行情况； 2.查各级工艺管理人员是否尽职负责； 3.查产品工艺文件的齐全、正确、统一与落实情况；,工艺管理制度,4.查工人是否做到“三按” 生产，即按工艺规程、按安全规程、按岗位操作法进行生产。查新工人上岗前是否进行安全

8、和工艺纪律教育； 5.查设备，工具的完整情况及计量器具是否的周期检定的有效期内； 6.查文明生产秩序是否良好。,2.5主要工序应有工艺指标台帐。 随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为，否则为。,2.生产工艺及技术管理,2.6各工序有操作规程，并能正确执行。 现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为,否则为。,2.生产工艺及技术管理,2.7 企业应对操作工人进行培训并持证上岗。 查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。 符合要求为，否则为。,2.生产工艺及技术管理,2.8有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。 查看有关指标及控制、考核办

9、法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为，否则为。,2.生产工艺及技术管理,3.1生产设备应达到工业化批量生产的要求(具体要求见附表1)。不得有手工包(罐)装设备。 现场查看主要设备，符合要求为，否则为。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3.2应制订设备管理制度，并执行。 查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为，否则为。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,化工设备应有以下管理制度： 一 、 设备管理制度 二 、 设备使用制度 三 、 设备保养制度 四、 设备润滑制度 五 、设备大修制度 六 、设备事

10、故制度,设备管理制度,七、 设备密封（泄漏）管理制度 八 、年度设备检修计划 九 、配电设备运行管理制度 十 、设备档案管理制度 十一 、车间设备逐日巡回检查制度应制订设备管理制度，并执行。,设备管理制度,如：设备密封（泄漏）管理制度对密封管理应包含以下内容： 动密封定义、检验标准、静密封定义、检验标准、管理措施、各部门密封点总数表。,设备管理制度,3.3主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率。 现场查看档案及台帐。符合要求为，否则为。 应划分主要设备、一机一档、设备完好标准。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3.4有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。 现场查看台帐、

11、可能的泄漏点。符合要求为，否则为。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3.5在用压力容器需在当地主管部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。 现场查看注册登记。符合要求为，否则为。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3.6计控器具应按工艺流程要求配置齐全。 现场查看，符合要求为，否则为。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3.7企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。 现场查看并与标准对照，符合要求为，否则为。 检验所用仪器见管理文件汇编P129 。 这里的技术文件包括产品标准、基础标准、外来标准等，常见基础标准见P132 。,3 (生产、计量、检测) 设备管

12、理,3.8实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。 现场查看，主要的分析室要分开，分开为，否则为；环境整洁卫生为，否则为；实验室符合有关规定并通过认证为，否则为；两项同时为判定为。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,3.9计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并在有效期内使用。 查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为，有台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为，其余为。,3 (生产、计量、检测) 设备管理,4.1企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。 查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为，否则为。,4.

13、质量管理,4.2企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。 查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为，否则为。,4.质量管理,健全、完善的质量管理制度是企业质量管理体系有效运行的根本保证。,质量管理制度,编制原则 ： 服从于组织体系结构和规模的原则、简明化原则、系统化原则、锁链化原则、一般和特殊相结合原则、可操作原则。(科学、合理、简明、实用、定量) 。,质量管理制度,编制要点： 质量管理制度的编制以做事为主线，以各部门、车间、班组、员

14、工为点，以岗位责任制、作业书指导书、操作规程等为枝干构成一个平面，结合部门和总则构成立体化的篇章。,质量管理制度,4.3加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准证书（或生产许可证）的企业进货。 查看是否有进货单位农药生产批准证书（或生产许可证）复印件及进货合同。有为，无为。并在备注栏填具供货商名称。,4.质量管理,4.4企业必须对检验人员进行培训并持证上岗；或有名以上检验分析专业大专或大专以上毕业生在岗。 查看培训档案、资格证书；检查检验人员数量（填在备注栏）；检查检验人员基本技能。符合要求为，否则为。,4.质量管理,4.5有检验仪器操作规程。查看文件； 查看相关人员是否可随时拿

15、出相应的规程文本，掌握相关内容。符合要求为，否则为。,4.质量管理,4.6应建立质量管理台帐。原料、中间体和成品按规定标准进行检验、记录。原始记录、报告单、台帐之间数据一致、记录完整。 按申证产品抽查一个月的记录、报告单、台帐，主要原料、中间体、成品检验记录完整、数据一致为，否则为,4.质量管理,主要问题： 1.原始记录不全：格式设计不全、缺项检测、未做平行实验(特别是辅助指标），部分原材料不检验或验证； 2.报告单内容不完整：缺外观、缺签发人员等； 3.原始记录、报告单和台账内容不一致； 4.未建立台账。,4.质量管理,4.7产品包装重量符合要求。 库房随机抽取瓶(袋)合格品，其平均净重不得

16、低于标示量标志；包装等应符合产品包装要求。符合要求为，否则为。,4.质量管理,4.8产品标签符合规定的要求。 产品标签内容齐全为，否则为。,4.质量管理,4.9每箱必须具有使用说明和质量证明书（内容包括：产品名称、生产厂名、厂址、电话、批号、等级、检验员代号和检验合格标志）。 随机抽查2-3箱，符合要求为，否则为。,4.质量管理,5.1企业的主要负责人应具有一定的安全管理知识，并对本单位危险化学品的安全负责。 与企业领导进行交谈,分析其对相关知识的了解情况,了解企业在安全管理上的职责分工。了解为，否则为。,5.安全生产与环境保护,5.2企业安全管理分工、职责明确，管理制度健全。 查看文件；了解企业在安全管