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1、医疗机构药品违法行为法律责任,河北省食品药品监督管理局 杨占新,全省执法人员培训,药品管理涉及法律法规,涉及药品管理的法律： 中华人民共和国药品管理法 涉及到的法规： 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 医疗用毒性药品管理办法 中药品种保护条例 血液制品管理条例 放射性药品管理办法 反兴奋剂条例 易制毒化学品管理条例 国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定 无照经营查处取缔办法 野生药材资源保护管理条例 行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定,药品违法行为主要类型,一、配制假药、劣药 二、非法渠道采购药品 三、销售假药、劣药 四、不按照规定
2、条件储存药品,药品概念,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,一、配制假药,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经
3、检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。,一、配制假药,1、未取得医疗机构制剂许可证配制药品 2、未取得医疗机构制剂批准文号配制药品 3、在配制的医疗机构制剂中擅自添加药物成分 4、未经批准擅自委托配制的制剂 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号） 第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制
4、剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。,中药饮片的分装和炮制属于药品生产范围，应依法取得药品生产许可证，并在许可证中注明炮制范围 关于中药饮片委托加工有关问题的批复（国食药监市20064号）北京市药品监督管理局：你局关于中药饮片委托加工有关问题的请示（京药监稽2005110号）收悉。经研究，现函复如下：中药饮片生产企业购入其他中药饮片生产企业生产的中药饮片进行挑选、分包装（分包装上标明分包装企业生产），其过程是生产行为，属药品生产范围。根据药品生产监督管理办法规定，药品委托生产需经药品监督管理部门批准，否则视为非法委托加工药品行为，应依法查处。此复二六年一月四日,法律
5、责任,第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属
6、于假药和按假药处理的药品、非药品。,第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,条例第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规
7、定给予处罚。,第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,二、非法渠道采购药品,1、从未取得药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品的； 2、从持伪造、变造、过期、失效、买卖、出租、出借的药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品的； 3、从应当重新办理而未办理药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品的； 4、购进超出经营企业经营范围或者生产企业自产范围以
8、外的药品的； 5、从药品零售企业购进药品的； 6、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的； 7、医疗机构非法收购药品的。,第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,三、销售假药、劣药,条例第六十八条 医
9、疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。,第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，
10、是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。,四、不按照规定条件储存药品,关于未按规定条件贮藏药品行政处罚问题的意见 食药监办200747号 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局： 你局关于经营单位和医疗机构未按规定条件执行药品贮藏如何处理的请示（新食药监稽200716号）收悉。经研究，意见如下： 一、药品经营企业未按规定的贮藏条件贮藏药品的，违反了药品经营质量管理规范有关规定，应按照药品管理法第七十九条规定予以处理。 二、对检查中发现的未按规定条件贮藏的药品，要对药品进行抽验，根据药品检验结果予以相应的处理。 相关药品抽验，根据结果处理； 三、疫苗再现收存储、运输、使用过程中未按规定
11、条件贮藏的，应按照疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条的规定予以处理。 二七年三月十九日,疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督
12、管理部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。,第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。,药品流通监督管理办法,第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资
13、料、票据。 第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直
14、接向患者提供药品。 第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的有关规定。,第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。 第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。,第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 计划生育
15、技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,关于医疗机构使用固定处方煎制中药液定性问题的意见 食药监办2007220号 山西省食品药品监督管理局： 你局关于对医疗机构使用固定处方煎制中药液定性的请示（晋食药监稽查
16、函2007367号）收悉，意见如下： 医疗机构制剂注册管理办法（试行）明确规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。按照药品管理法及药品管理法实施条例的规定，培植医疗机构制剂应取得医疗机构制剂许可证及制剂批准文号。如果医疗机构未取得这两个批准证明文件即配制制剂并给患者使用，则该行为既违反了药品管理法第二十三条，按药品管理法第七十三条“无证生产（配制）”进行处罚，也符合药品管理法第四十八条规定的“应批准而未经批准生产按假药论处”的情形，按照药品管理法第七十四条“生产、销售假药”进行处罚，这属于“法条竞合”的情形，可以选择其中处罚较重的一条规定予以适用，如果两条规定处罚完全一致，可以任选一条予以适用。 二七年十一月七日,医疗机构药品监督管理办法（试行）第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。,第七条医疗机构购进药品
