{企业管理制度}医疗器械生产监督管理办法

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1、医疗器械生产监督管理办法,医疗器械处,主要内容,一、医疗器械基本知识 二、生产企业的申请与审批 三、生产企业许可证的管理 四、委托生产的管理 五、生产的监督检查 六、法律责任,一、医疗器械基本知识,1、医疗器械定义,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、人工植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他类似或相关的物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，或者可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,1、医疗器械定义, 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解

2、剖或者生理过程的研究、替代、调节； 生命的支持或维持； 妊娠控制； 医疗器械的消毒或灭菌； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。,2、医疗器械产品的分类：,国家对医疗器械实行分类管理，共分为第 一类、第二类、第三类-三类医疗器械。,2、医疗器械产品的分类：,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（市局注册） 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（省局注册） 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（国家局注册）,境外医疗器械由国家局审查，批准后发给医疗器械注册证书； 台湾

3、、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。 医疗器械产品注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。,3、医疗器械分类规则：,确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结 构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使 用状况三方面的情况进行综合判定。,4、医疗器械分类目录,我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存； 使用风险是制定产品分类目录的基础；,4、医疗器械分类目录,依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，报国家局分类确定，国家局定期公布新的产品注册目录。 -就高不就低原则；,5

4、、医疗器械执行标准,国家标准 行业标准 注册产品标准 （三级标准）,5、医疗器械执行标准,国家标准：国家强制性标准（GB）和推荐性标准（GB/T) 行业标准：行业强制性标准（YY)和推荐性标准（YY/T) -国家标准和行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。,5、医疗器械执行标准,注册产品标准（YZB）：是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。,5、医疗器械执行标准,-生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准（条例第十五条规定），没有国家标准、行业标

5、准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准,6、生产企业,独立生产企业：设独立法人，能完成产品全部生产过程的为独立生产企业。 非独立生产企业：没有设独立法人，只进行产品部分生产过程,没有形成独立生产企业。,二、生产企业的申请与审批,1、开办第一类医疗器械生产企业 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业,1、开办第一类医疗器械生产企业,企业-领取营业执照后30日内-填写第一类医疗器械生产企业登记表-向所在地的省药监局书面告知（登记表见12号令附件一）。 此程序属非行政许可的备案性告知 不需要进行现场审查,2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业,企业-填写许可证资料-报所在地的省药监

6、局-省局进行现场审查-符合规定的发医疗器械生产企业许可证。 此程序属行政许可 需进行现场审查,第三类生产企业补充了体系内审员（2名）和专业人员（2名）的要求。 七、八两条为“生产企业许可证”验收细则提供了必要的依据，不应另行增加其他条件。 内审员经过GB/T19001和YY/T0287培训合格。 专业人员相关专业中级职称或大专以上学历,凭已获得的许可证正式申请工商执照。 以上程序既体现了生产企业许可证前置的原则，又避开了无工商执照，企业无法开户、建设工厂的矛盾。,三、生产企业许可证的管理,医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。,许可证载明的事项,许可证编

7、号：X1（食）药监械生产许XXXX2XXXX3号 X1：批准部门所在地（省、直辖市、自治区） 的简称 XXXX2：年份 XXXX3：顺序号 如：冀食药监生产许20080001号,许可证载明的事项（9项）, 企业名称（登记事项） 法定代表人（许可事项） 企业负责人（许可事项） 注册地址（许可事项） 生产地址（许可事项）:可一个或多个生产地址,许可证载明的事项, 生产范围（许可事项）：包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称，如：类：6865-1可吸收缝合线 有效期至：不标明起始日期，只标明终止日期。 发证机关 发证日期,1、企业变更医疗器械生产企业许可证登记事项（企业名称）,企业-在工商行

8、政管理部门核准变更后30日内-向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（变更）申请表及相关资料-经形式审查合格后-发许可证。 注：登记事项变更后正本重新核发，副本不换，但需在副本中记录变更情况，效期至原效期。,2、企业变更医疗器械生产企业许可证许可事项,企业-在原许可事项发生变更30日前-向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（变更）申请表及相关资料-经形式审查或现场审查合格后-发许可证。 注：许可事项变更后正本重新核发，副本不换，但需在副本中记录变更情况，效期至原效期。,第十八条规定，许可事项变更应在原许可事项发生变更30日前，提交相关申请资料，而不是在许可事项发生变更后，再提交申请资料。不能

9、如期办理的，将受到警告，乃至3万元以下的罚款。如：法人变更在取得营业执照后，再提交申请，将受此处罚。,3、许可证换证：有效期届满,企业-许可证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前-向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（换发）申请表及相关资料-经形式审查和现场审查合格后-换发许可证。,4、许可证补发,企业-向原发证机关填报医疗器械生产企业许可证（补证）申请表-并在“河北日报”登载遗失声明-遗失声明满一个月，且形式审查合格后-补发许可证。 注：许可证编号重新编写，并在编号后加“补”字,5、目前发放许可证依据的标准（4种）, 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 -适用于基本

10、结构属于或可归于注、输器具或接触血液的一次性使用医疗器械。 外科植入物生产实施细则 -适用于接骨板、接骨钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。,5、目前发放许可证依据的标准, 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 -适用于硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。 医疗器械生产企业许可证审批操作规范 -适用于除上述产品以外的所有医疗器械,四、委托生产的管理,1、委托生产应具备的条件 2、委托生产备案流程 3、委托合同终止或变化。 4、目前禁止委

11、托的品种：国食药监械2005166号文,1、委托生产应具备的条件, 委托方和受托方都必须是已经取得医疗械生产企业许可证或者已经进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并获得医疗器械注册证书的生产企业；,2、委托生产备案流程,委托方自合同签订之日起30日内-向其所在地省局填报医疗器械委托生产登记表及相关资料-省局备案-省局将医疗器械委托生产登记表抄送受托方所在省局。,3、委托合同终止或变化,委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化-委托方及时向所在地省局报告-所在地省局应将相关情况及时汇报受托方所在地省局。 注：委托合同终止后不得生产。 注：办法第二十九条中提到，合同约定的委托生产期限不得超过委托

12、生产产品的注册证书有效期。,4、目前禁止委托的品种：国食药监械2005166号文,医用聚丙烯酰胺水凝胶 药用深层血管支架 人工心脏瓣膜 传统型血袋,五、生产的监督检查,1、监督检查的内容 2、监督检查的职责 3、监督检查时，可以依法查阅或者要求生产企业提供有关情况和材料 4、记入生产企业监管档案的行为 5、监督检查的要求 6、企业的责任,1、监督检查的内容,检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。包括换发医疗器械生产企业许可证的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。,2、监督检查的职责,按各级质量职责，建立长效监管机制，应当在法律、法规、

13、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案（包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。,2、监督检查的职责,（2）属地监管原则： 跨省设立生产场地但未形成独立生产企业，场地所在地监管部门应严格加强此类企业监管； 委托生产的受托方所在地监管部门应严格加强此类企业的监管。 对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。,3、监督检查时，可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：,医疗器械生产企业许可证及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照； 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变

14、动及审批情况； 企业生产运行情况和质量管理情况； 医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况； 不合格医疗器械被通告后的整改情况； 检查机关需要审查的其他必要资料。,4、发现生产企业的如下行为记入生产企业监管档案：,生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的； 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的； 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的； 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。,5、监督检查的要求, 严格执

15、行执法程序和有关规定； 制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业； 需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。,6、企业的责任,提供有关情况和材料，企业承担产品质量第一责任人的责任 企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。,6、企业的责任,企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直

16、辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。 按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。,办法对生产企业的处罚条款,对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证的处罚：改正；并处1万元以上3万元以下罚款。另规定接受方使用许可证的法律责任。,办法对生产企业的处罚条款,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。,办法对生产企业的处罚条款,以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证；,办法对生产企业的处罚条款,医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（