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1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-016-1.0临床试验结束的标准操作规程版本号1.0页数1页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构临床试验结束的标准操作规程一、 目 的规范临床试验结束规程，提高机构办公室管理水平。二、 范 围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、 内 容1 机构秘书确认试验用药品已退还申办方并完成交接。2 机构秘书要求研究者将全部的临床试验资料递交到机构办公室，做好文件交接记录。3 机构质量管理员对文件资料进行末次质量检查后，将CRF第一、三
2、联交申办者，第二联保留在机构。4 督促研究者及时解答数据答疑表，答疑表的复印件需和CRF的第二联一并保存。5 机构秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致，审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录。6 审核无误后秘书依次递交总结报告/分中心小结表给机构办公室主任审核、机构主任签字。7 机构办公室与申办方结算项目费用。8 机构办公室主任负责在总结报告/分中心小结表盖章。9 秘书将临床试验总结报告/分中心小结表交给申办方，保留一份原件交资料管理员存档。10 资料管理将所有临床试验资料保存于机构档案室。四、 参考资料1 国家食品药品监督管理局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,2003第 0 页 共 1 页
