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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 一 人民医院人民医院 检验科检验科 程序程序文件文件 撰 写 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： XXXXXXXX 年 07 月 15 日 启用日期： XXXXXXXX 年 08 月 01 日 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 1 关于发布程序文件的声明关于发布程序文件的声明 实验室全体人员： 程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按医院临床实验室管理办法 ISO15189:XXXX医学实验室-质量和能力的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验 室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发 布实施
2、。 程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真 贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *人民医院检验科 检验科主任： 年 月 日 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 1 目目 录录 序号序号 程序文件编号程序文件编号 主主 题题 内内 容容 页页 号号 1 *-JYK-CX-01 保护机密信息程序 07 2 *-JYK-CX-02 确保公正性程序 09 3 *-JYK-CX-03 监督管理程序 11 4 *-JYK-CX-04 文件控制程序 13 5 *-JYK-CX-0
3、5 合同评审程序 18 6 *-JYK-CX-06 新检验项目管理程序 20 7 *-JYK-CX-07 委托实验管理程序 22 8 *-JYK-CX-08 仪器设备采购控制程序 25 9 *-JYK-CX-09 检验试剂耗材控制程序 28 10 *-JYK-CX-10 医疗咨询服务管理程序 30 11 *-JYK-CX-11 投诉处理程序 32 12 *-JYK-CX-12 不符合检验工作控制程序 34 13 *-JYK-CX-13 纠正措施控制程序 36 14 *-JYK-CX-14 预防措施与改进控制程序 38 15 *-JYK-CX-15 记录管理程序 41 16 *-JYK-CX-1
4、6 内审管理程序 44 17 *-JYK-CX-17 管理评审程序 46 18 *-JYK-CX-18 检验工作管理程序 49 19 *-JYK-CX-19 人员培训及考核管理程序 51 20 *-JYK-CX-20 设施和环境管理程序 54 21 *-JYK-CX-21 仪器设备管理程序 57 22 *-JYK-CX-22 标准物质管理程序 61 23 *-JYK-CX-23 量值溯源管理程序 63 24 *-JYK-CX-24 检验方法确认程序 65 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 2 25 *-JYK-CX-25 数据控制程序 68 26 *-JYK-CX-26 允许偏离控制程
5、序 70 27 *-JYK-CX-27 检验结果的质量保证程序 72 28 *-JYK-CX-28 测量不确定度评定程序 76 29 *-JYK-CX-29 样品管理程序 82 30 *-JYK-CX-30 检验报告管理程序 84 31 *-JYK-CX-31 计算机、软件及网络控制程序 86 32 *-JYK-CX-32 仪器设备检定/校准程序 89 33 *-JYK-CX-33 作业指导书控制程序 92 34 *-JYK-CX-34 实验室间及实验室内部比对程序 95 35 *-JYK-CX-35 生物安全管理程序 99 36 *-JYK-CX-36 内部质量控制程序 102 37 *-J
6、YK-CX-37 室间质量评价管理程序 110 38 *-JYK-CX-38 标识控制程序 112 39 *-JYK-CX-39 检测申请单格式确定程序 114 40 *-JYK-CX-40 仪器标识控制程序 115 41 *-JYK-CX-41 生物参考区间评审程序 117 42 *-JYK-CX-42 满意度监测程序 120 43 *-JYK-CX-43 自建检测系统校准程序 122 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 3 保护机密信息程序保护机密信息程序 1 1 目的目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 2 范围范围 2.1临床医生提供的患者信息
7、； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 3 职责职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （
8、1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 4 工作工作程序程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 4 4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。 只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别 资料分离后的检验结果。 4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得 随意
9、翻阅。 4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员 必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单 一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修 改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。 4.4 标本的保密 特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。 4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 4.6 法定保密的信息
10、所有人员必须遵循。 4.7 监督和违章处罚 4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。 4.7.3对违反本程序规定的由质量责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由 相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。 5.支持性文件 无 6 记录表格 保密执行情况检查记录表 *-JYK-BG-01/01 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 5 确保公正性程序确保公正性程序 1 1 目的目的 为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。 2 2 范围范围 适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。 3 3
11、职责职责 3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。 3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。 3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。 4 4. .工作程序工作程序 4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正 性的监督。 本检验科公正性的规定： (1)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方 面压力和影响的环境。 (2)本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任， 检验工作不得 受任何行政和外界干预。 (3)检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守医务人员职业道德准则 。 (4)检验人员必须严守保密规
12、定，不向无关单位及个人泄露检验结果。 (5)本检验科人员不得参与有损公正性的活动。 (6)外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责 人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定 专人检验。 (7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。 (8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。 4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行 (1)组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。 (2)检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 6 (3)要对原始采样、分析记录、
13、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出 数据的准确、可靠。 4.3 组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主 任给予处理。 5 5 相关文件相关文件 5.1 质量手册之公正性声明 5.2 样本采样管理程序 5.3 检验结果质量保证程序 5.4 检验报告管理程序 6 6 记录表格记录表格 公正性执行情况检查记录表 *-JYK-BG-02/01 一 寸 光 阴 不 可 轻 .资料分享. 7 质量监督管理程序质量监督管理程序 1 1 目的目的 确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检 验报告。 2 2 适用范围适用范围 适用于实
14、验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。 3 3 职责职责 质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。 4 4 工作程序工作程序 4.1 本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。 4.2 质量监督员的职责是： 4.2.1 负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督， 确认其是否满足规定的要求。 4.2.2 负责对检验工作程序的执行情况进行监督。 4.3 质量监督员的任职条件： 4.3.1 熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。 4.3.2 具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。 4.3.3 具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。 4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存 在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要
