医疗器械经营企业质量管理体系文件(版)（2020年8月整理）.pdf

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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 第 1 页 医疗器械质量管理医疗器械质量管理 体系文件体系文件 (XXXX 年版) 公司名称：*有限公司 目 录 一 寸 光 阴 不 可 轻 1 质量管理机构图 99 一 寸 光 阴 不 可 轻 1 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称：质量管理职责 编号： MH-YLQXZD-001 起草部门： 质检部 起草人：* 审核人：* 批准人：* 起草日期： XXXX 年 10 月 20 日 批准日期： XXXX 年 11 月 18 日 执行日期： XXXX 年 11月20日 版本号：XXXX 变更记录： 变更原因： 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责

2、。 2.依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理; 5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营

3、管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行； 5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核； 5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意 见； 5.3.5.熟悉 ISO9000 标准，制定本企业质量标准。 5.4.质管部质量职责 5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质 量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改

4、进。 5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定， 实施动态管理。 5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规 范。 5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过 程实施监督。 5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。 5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。 5.4.9.负责医疗器械召回的管理。 5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审 核。 5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。

5、 5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 5.5.质检员质量职责 5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、 退换疗器械逐批进行验收。 5.5.2. 对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证 明文件进行逐一查验； 5.5.3验收不合格的医疗器械不得入库。 5.5.4 验收完毕， 应将抽样医疗器械包装复原， 并标明抽样标记。 5.5.5 规范填写验收记录， 做到字迹清楚、 内容真实、 项目齐全、 批号数量准确、结论明确、签章规范。 5.6.购销员

6、质量职责 5.6.1 负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。 5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。 5.6.3 负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良 反应信息的收集报告。 5.7.保管员质量职责 5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。 5.7.2凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质 量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。 5.7.3 按医疗器械类别、 批号、 效期和属性分区储存， 五距规范， 合理利用仓容，实行色标管理。 5.7.4正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。 5.7.5 对不合格医疗器械进行有效控

7、制，专帐管理。 5.7.6保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随 意进入库房，做好库房安保工作。 5.8.售后服务员质量职责 5 8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作， 履行 “为客户服务” 、 “对客户负责” 、 “让客户满意”的宗旨。 5.8.2本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保 产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 5.8.3 定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务 质量。 5.8.4对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公 司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。 5.8.5

8、.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话. MH-YLQXZD-001 质量管理的规定制度 文件名称：质量管理的规定制度 编号： MH-YLQXZD-001 起草部门：质检部 起草人：* 审核人：* 批准人：* 起草日期： XXXX 年 10 月 20 日 批准日期： XXXX年11月18日 执行日期： XXXX年11月20日 版本号：XXXX 变更记录： 变更原因： 1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量 管理的规定制度。 2.依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围：适用于公司质管部、医疗器

9、械经营部、仓储部等部门。 4.责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。 5.内容： 5.1. 严格遵守医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业监 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 督管理办法等法鲁律法规，规范企业经营行为，在经营许可证 核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 5.2. 企业负责人、 医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的 法规和行政规章，并贯彻执行。 5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化 程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业 道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理 部门培训考核合格后上岗。 5.4.

10、 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商， 对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体 系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产 (经营)许可证 、 营业执照 。 同时应对供货方销售员进行合法资格 验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保 购进的医疗器械质量符合规定要求。 5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议” 、 “售后服务 承诺书”或购货合同。 5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器 械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器 械的

11、处理过程实施监督。 5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。 5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关 履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务 活动的记录均应归档，保存五年备查。 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 MH-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度 编号： MH-YLQXZD-002 起草部门：采购部 起草人：* 审核人：* 批准人：* 起草日期： XXXX 年 10 月 20 日 批准日期： XXXX 年 11 月 18 日 执行日期： XXXX 年 11

12、月 20 日 版本号：XXXX 变更记录： 变更原因： 1.目的： 为了确保企业经营行为的合法性， 保证医疗器械的购进质量， 把好医疗器械购进质量关。 2.依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围： 适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质 的审核。 4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需 关系的医疗器械生产或经营企业； 首营品种指本企业首次采购的医疗 器械。 5.2. 首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位或经营单位原 印

13、章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、 营 业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标 明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号 码， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。 5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和 医疗器械产品注册证 一 寸 光 阴 不 可 轻 7 的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。 5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细 填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。 5.8.进口

14、医疗器械，应查验进口医疗器械通关单及进口医 疗器械产品注册证 ，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。 5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规 格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、 单价、金额等。 5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后 服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资 料等存档备查。 MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 文件名称：医疗器械采购管理制度 编号： MH-YLQXZD-003 起草部门：采购部 起草人：* 审核人：* 批准人：*

15、 起草日期： XXXX 年 10 月 20 日 批准日期： XXXX 年 11 月 18 日 执行日期： XXXX 年 11 月 20 日 版本号：XXXX 变更记录： 变更原因： 1.目的：为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。 2.依据： 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 一 寸 光 阴 不 可 轻 8 3.范围：医疗器械经营部 4.责任：医药购销员 5.内容： 5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优采购”的原则， 遵守国家有关法律法规，保证产品质量。 5.2.购销员必需从具有工商部门核发的营业执照 ，且具有有效 的医疗 器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的 企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。 5.3. 采购的国产产品必须具有有效的 中华人民共和国医疗器械 注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品 范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 5.4. 采购的进口产品必须具有有效的 中华人民共和国医疗器械 注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医 疗器械经营企业许可证 的产品范围内。 并附中