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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 第 1 页 医疗器械质量管理医疗器械质量管理 体系文件体系文件 (XXXX 年版) 公司名称:*有限公司 目 录 一 寸 光 阴 不 可 轻 1 质量管理机构图 99 一 寸 光 阴 不 可 轻 1 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称:质量管理职责 编号: MH-YLQXZD-001 起草部门: 质检部 起草人:* 审核人:* 批准人:* 起草日期: XXXX 年 10 月 20 日 批准日期: XXXX 年 11 月 18 日 执行日期: XXXX 年 11月20日 版本号:XXXX 变更记录: 变更原因: 1.目的:建立医疗器械经营质量管理职责
2、。 2.依据: 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围:适用于公司质量管理。 4.责任:企业负责人对本制度负责。 5.内容: 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理; 5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营
3、管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订; 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行; 5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核; 5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足,并提出改进意 见; 5.3.5.熟悉 ISO9000 标准,制定本企业质量标准。 5.4.质管部质量职责 5.4.1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质 量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改
4、进。 5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定, 实施动态管理。 5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规 范。 5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5.4.5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过 程实施监督。 5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。 5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。 5.4.9.负责医疗器械召回的管理。 5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审 核。 5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。
5、 5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 5.5.质检员质量职责 5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、 退换疗器械逐批进行验收。 5.5.2. 对医疗器械的生产(经营)企业、品明、规格、型号、批 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证 明文件进行逐一查验; 5.5.3验收不合格的医疗器械不得入库。 5.5.4 验收完毕, 应将抽样医疗器械包装复原, 并标明抽样标记。 5.5.5 规范填写验收记录, 做到字迹清楚、 内容真实、 项目齐全、 批号数量准确、结论明确、签章规范。 5.6.购销员
6、质量职责 5.6.1 负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。 5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。 5.6.3 负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良 反应信息的收集报告。 5.7.保管员质量职责 5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。 5.7.2凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质 量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收。 5.7.3 按医疗器械类别、 批号、 效期和属性分区储存, 五距规范, 合理利用仓容,实行色标管理。 5.7.4正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符。 5.7.5 对不合格医疗器械进行有效控
7、制,专帐管理。 5.7.6保持库房环境清洁整齐,物品摆放有序,不准无关人员随 意进入库房,做好库房安保工作。 5.8.售后服务员质量职责 5 8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作, 履行 “为客户服务” 、 “对客户负责” 、 “让客户满意”的宗旨。 5.8.2本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书,以确保 产品质量,售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 5.8.3 定期走访客户,积极征询意见,保持信息沟通,提高服务 质量。 5.8.4对售后产品出现的质量问题,经质检部门确认后,由本公 司负责,由其他原因造成的问题,本公司积极协助予以解决。 5.8.5
8、.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话. MH-YLQXZD-001 质量管理的规定制度 文件名称:质量管理的规定制度 编号: MH-YLQXZD-001 起草部门:质检部 起草人:* 审核人:* 批准人:* 起草日期: XXXX 年 10 月 20 日 批准日期: XXXX年11月18日 执行日期: XXXX年11月20日 版本号:XXXX 变更记录: 变更原因: 1.目的:为了确保本公司经营的医疗器械质量,特建立医疗器械质量 管理的规定制度。 2.依据: 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围:适用于公司质管部、医疗器
9、械经营部、仓储部等部门。 4.责任:公司各部门对医疗器械的经营质量管理。 5.内容: 5.1. 严格遵守医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业监 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 督管理办法等法鲁律法规,规范企业经营行为,在经营许可证 核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 5.2. 企业负责人、 医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的 法规和行政规章,并贯彻执行。 5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化 程度,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业 道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理 部门培训考核合格后上岗。 5.4.
10、 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商, 对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体 系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产 (经营)许可证 、 营业执照 。 同时应对供货方销售员进行合法资格 验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保 购进的医疗器械质量符合规定要求。 5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议” 、 “售后服务 承诺书”或购货合同。 5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器 械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器 械的
11、处理过程实施监督。 5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制 度的执行。 5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关 履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务 活动的记录均应归档,保存五年备查。 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 MH-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 文件名称:医疗器械供货商资格审核管理制度 编号: MH-YLQXZD-002 起草部门:采购部 起草人:* 审核人:* 批准人:* 起草日期: XXXX 年 10 月 20 日 批准日期: XXXX 年 11 月 18 日 执行日期: XXXX 年 11
12、月 20 日 版本号:XXXX 变更记录: 变更原因: 1.目的: 为了确保企业经营行为的合法性, 保证医疗器械的购进质量, 把好医疗器械购进质量关。 2.依据: 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围: 适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质 的审核。 4.责任:质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。 5.内容: 5.1.定义:首营企业指采购医疗器械时,与本企业首次发生供需 关系的医疗器械生产或经营企业; 首营品种指本企业首次采购的医疗 器械。 5.2. 首营企业的质量审核, 必须提供加盖生产单位或经营单位原 印
13、章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、 营 业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件,销售人员须提 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书, 并标 明委托授权销售品种范围、地域、有效期限,注明销售人员身份证号 码, 销售人员身份证复印件, 还应提供企业质量认证情况的有关证明。 5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和 医疗器械产品注册证 一 寸 光 阴 不 可 轻 7 的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。 5.4.购进首营品种或从首营企业进货时,医疗器械经营部应详细 填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料报质管部审核。 5.8.进口
14、医疗器械,应查验进口医疗器械通关单及进口医 疗器械产品注册证 ,进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。 5.5.与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规 格(型号) 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、 单价、金额等。 5.6.应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后 服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。 5.7.质管部将审核批准的“首营企业(品种)审批表”及报批资 料等存档备查。 MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 文件名称:医疗器械采购管理制度 编号: MH-YLQXZD-003 起草部门:采购部 起草人:* 审核人:* 批准人:*
15、 起草日期: XXXX 年 10 月 20 日 批准日期: XXXX 年 11 月 18 日 执行日期: XXXX 年 11 月 20 日 版本号:XXXX 变更记录: 变更原因: 1.目的:为保证医疗器械的安全、有效,制定本项制度。 2.依据: 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医 疗器械经营质量管理规范等法律法规。 一 寸 光 阴 不 可 轻 8 3.范围:医疗器械经营部 4.责任:医药购销员 5.内容: 5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进,择优采购”的原则, 遵守国家有关法律法规,保证产品质量。 5.2.购销员必需从具有工商部门核发的营业执照 ,且具有有效 的医疗 器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的 企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。 5.3. 采购的国产产品必须具有有效的 中华人民共和国医疗器械 注册证及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品 范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 5.4. 采购的进口产品必须具有有效的 中华人民共和国医疗器械 注册证及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方医 疗器械经营企业许可证 的产品范围内。 并附中