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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局: 根据医疗器械监督管理条例的有关规定:食品药品监督 管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检 查,并将检查结果进行了现场反馈,对我院医疗器械管理、制 度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点 评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题,我院及时 召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。 确保整改落实到位。现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组 长,医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室 负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医
2、务科负责制定医 器械采购、使用、管理等规章制度,并组织实施。使我院医疗 器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都 必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三 证”。实行货到验收,做好验收登记,并将供货方“三证”、 产品说明书、 保修单、 合格征等相关资料交医务科存档保管 (总 公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加 盖总公司公章)。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保 养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培
3、 训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识,培训结束进行 考试,保证培训效果。将培训课件、参训人员签到,现场照片 和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、 维护保养制度, 明确使用科 室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人,定期按 照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保 养、维护并进行记录,器械设备故障维修、科室温、湿度经常 性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作, 收集不良 事件上报工作。经常性组织电工,网管对科室医疗器械进行监 测,对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查, 使我们进一步认识到医疗器械管理责任 重大,任重道远。我院将会按照医疗器械监督管理条例等 相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理,确保我院 医疗器械产品合格,参数准确,使用安全。 附:整改时间和责任人表格 二O一五年十一月十七日