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1、（保健食品）保健食品行政许可受理审查要点(征求意见稿)保健食品行政许可受理审查要点（征求意见稿）（食药监保化函2011419号）为进壹步规范保健食品行政许可受理工作，统壹保健食品形式审查标准，根据保健食品注册管理办法（试行）等有关规定，我司组织拟定了保健食品行政许可受理审查要点（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2011年10月16日前将修改意见反馈我司。【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】食药监保化函2011419号【发布日期】【生效日期】【效力】【备注】为进壹步规范保健食品行政许可受理工作，统壹保健食品形式审查标准，根据保健食品注册管理办法（试行）等有关规定，我司组织拟定了保健食
2、品行政许可受理审查要点（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2011年10月16日前将修改意见反馈我司。为进壹步规范保健食品行政许可受理工作，统壹保健食品形式审查标准，根据保健食品注册管理办法（试行）等有关规定，制定本审查要点。壹、保健食品行政许可受理审查壹般要求（壹）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按保健食品注册申请表中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，且标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号
3、字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（三）产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）网上申报后直接打印。国产保健食品申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应和企业法人营业执照、事业单位法人资格登记证中单位名称、地址完全壹致，且和印章壹致；法人代表签字应和独立法人资格证书中法人代表名称壹致；申请人为合法公民的，申请人名称应和身份证壹致，且将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。（四）除保健食品注册申请表、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料
4、应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章，印章应加盖在文字处。进口保健食品申报资料应逐页加盖申请人常驻中国代表机构或委托的境内代理机构的印章或骑缝章。印章应符合国家有关用章规定，且具法律效力。（五）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。（六）申报资料中同壹内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后壹致。电子版和文字版的同壹内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当壹致。（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签和说明书及有关证明文件中的外
5、文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及和产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。（八）非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），仍应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。（九）变更和技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址和保健食品批准证书中申请人名称、地址应当壹致。对于不壹致的情况，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）。（十）对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满三个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品
6、注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。（十壹）新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更和技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当和原件完全壹致,应当由原件复制且保持完整、清晰。二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点（壹）产品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。（三）保健食品的通用名称和已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。1、不重名检索说明；2、提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称和已经批准注册的药品名称不重名的
7、网页。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，且保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。（五）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人和申请人不壹致的，应提供商标注册人变更文件或申请人能够合法使用该商标的证明文件。（六）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。该项内容应包括：1、产品研发思路；2、保健功能筛选；3、预期效果。（七）
8、产品配方（原料和辅料）及配方依据。1、产品配方（原料和辅料）原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。2、配方依据（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。（2）制定了特殊申报和审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。1、生产工艺简图应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。2、生产工艺说明（1）详细描述生产工
9、艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数。（2）注明相应环节所用设备及型号。（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。3、相关的研究资料4、三批样品自检报告（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十壹）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。1、提供包装材料的名称（种类）、质量标准；2、提供包装材料的来源证明材料；3、提供包装材料的选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料。1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。2、试
10、验报告及试验资料试验报告应按以下顺序排列：（1）安全性毒理学试验报告；（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；（4）功效成分或标志性成分试验报告；（5）稳定性试验报告；（6）卫生学试验报告；（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。各项试验报告前仍应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。3、试验报告应符合下列要求：（1）试验报告格式应规范，不得涂改；（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名且加盖检验机构公章；（3）试验报告除在检
11、验结论处加盖检验机构公章外，壹页之上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；（4）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应和检验申请表中相应内容壹致，若有变更，申请人需提供书面说明。4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。5、申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。6、同壹申请人申请同壹个产品的不同剂型的注册，如果其中壹个剂型的产品注册已经提供所有的试验报告，其他剂型的产品注册能够免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供已
12、做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。7、保健食品原料和主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中壹种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册能够免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。（仍需斟酌，可能跟即将出台的文件有冲突）（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。1、提供原料生产企业的合法登记文件。2、提供原料和辅料的检验报告。3、提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，仍需提供经销商和原料生产企业的供货
13、协议复印件。4、以提取物为原料的，仍应提供提取物的生产工艺及质量标准，且加盖供货商公章。5、提供申请人和样品试制单位的委托加工协议。6、提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。7、配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等制定了特殊申报和审评规定的物品，除按照保健食品注册管理办法（试行）提供有关资料外，仍应按照相应的审评规定提供资料。8、以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。9、参考文献。首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，且使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。（十五）未
14、启封的最小销售包装的样品。提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应和申报资料中相应的内容壹致。样品包装应利于样品的保存。（十六）功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，仍需按照相关要求提供资料。三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，仍必须提供以下资料：（壹）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托
15、书；2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；2、出具委托书的委托方应和申请人名称完全壹致；3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。（三）产品在生产国（地区）生产销售壹年之上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，仍需符合以下要求：1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；3、出具证明文件的机构应是生
