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1、第四讲 药品流通领域管理,13、药品经营质量管理规范 14、药品经营质量管理规范实施细则 15、药品经营许可证管理办法 22、药品流通监督管理办法（暂行） 29、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 32、药品经营质量管理规范认证管理办法 38、反不正当竞争法,13、药品经营质量管理规范(P145),掌握药品零售的质量管理。 熟悉药品批发的质量管理。 熟悉本规范用语的含义。 了解本规范的其他内容。,14、药品经营质量管理规范实施细则(P155),掌握药品零售的质量管理。 熟悉药品批发的质量管理。 了解本规范企业规模划分标准。,人员与培训,（一）要求具有药学或相关专业学历的岗位（药师或中专以上）批发和
2、零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。（二）要求是执业药师的岗位批发企业质量管理机构负责人、药品零售中处方审查人，跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人（三）要求具有药学专业技术职称的岗位企业负责人、批发企业药检负责人。（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上） 批发：不少于4%，3 人；零售连锁：不少于2%，3人（五）各类人员的职责： （六）人员卫生直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。,设施与设备,（一）对营业场所的要求 （二）应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境： 2、仓库划分： 3
3、、库房分类： (1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。 (2)按温湿度管理要求：冷库：2-10,阴凉库：20,常温库：0-30；湿度：45%-75% (3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 4、仓库基本设施,（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室,药品经营过程的质量控制,（一）进货 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）； 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款； 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销
4、制度。,（二）验收与检验,1、验收： （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，无效期药品保存3年,2、检验： （1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。,（三）储存与养护,1、分类储存保管： （1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”： 2、堆垛要求：按批号堆放 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标
5、，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。,（四）出库与运输,1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理,（五）销售与售后服务,1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。 2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 3、售后服务,（六）建立质量档案和信息网络,1、药品购销记录和购进记录： （1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,无有效期的保存3年（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,无有效期的保存2年 2、其它记录：一般保存
6、至有效期期后1年，无有效期的保存3年,七、GSP认证,（一）GSP认证机构 国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP认证具体工作；省级药监局负责初审和日常监督。,（二）GSP证书和管理,对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证,31、药品经营质量管理规范认证管理办法(P273),了解认证申请所要求报送的资料。 了解认证程序及认证后的管理规定。,GSP认证,（一）GSP认证机构 国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP认证具体工作；
7、省级药监局负责初审和日常监督。 （二）GSP证书和管理 对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证,15 药品经营许可证管理办法（P166）,掌握本办法的适用范围； 掌握申领、变更和换发许可证的条件与要求； 掌握管理机构对持证企业监督检查的内容、要求及处理办法； 熟悉申领、变更和换发许可证的程序,22、药品流通监督管理办法（暂行）(P223),熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。 熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。 熟悉药品经营不得从事的活动。 熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。
8、 熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。 熟悉药品采购的监督管理规定。 了解药品经营销售人员必须符合的条件。 了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。 了解本办法规定的罚则。,（一）必须依法取得药品经营许可证才能从事药品经营,1、每一家药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁总店及各个连锁门店，必须分别取得药品经营许可证。 2、不得出租、出借、转让、买卖药品经营许可证，不得伪造、变造药品经营许可证，不得以提供虚假证明、文件资料等欺骗手段骗取药品经营许可证。,（二）经营范围的规定,1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 2、药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事批发业务。
9、3、中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品；城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其他药品。,（三）采购与销售药品中与许可证有关的禁止性规定,1、不得与无 “三证”的单位或个人有购销活动； 2、不得在非法药品市场、集贸市场采购或销售除中药材以外的药品； 3、禁止向无“三证”单位以偿还债务、贷款方式为其无证提供药品。,（四）严禁无药品经营许可证的单位或个人从事药品经营活动,按无证经营处理的情况 有许可证但从事异地经营的； 超范围经营的； 非法收购药品的； 兽药单位经营人用药品的； 无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的； 无许可证从事进口药品国内销售的； 药厂销售非本企业生产的药品的，办事
10、机构从事药品现货销售的； 乡镇卫生院进行经营性销售的； 城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的； 乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的； 药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的； 药品零售连锁总店及各门店只有一个药品经营许可证的； 非法药品集贸市场；在中药材专业市场销售中药材以外药品的； 在城乡集贸市场销售中药材以外药品的； 药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。,（五）禁止销售假药、劣药,药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销活动中发现假劣药，不得自行作销售或退换货处理，必须及时报告药监部门。,（六）其他规定,1、药品批发企业必须建立购销记录 2、药品零售企业必须建立购进记录，要求记录真实、完整。 3、销售处方药必须凭医师处方。 4、药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营企业。 5、进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。 （七）有法可依，违法必究,29、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定(P257),熟悉禁止商业贿赂的规定。 了解商业贿赂的概念。,38、反不正当竞争法(P316),了解不正当竞争行为。 了解违反本法应承担的法律责任。,
