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1、保健食品申报资料要求及常见问题分析,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 佟 娜,2020/7/30,保健食品申报资料形式审查要点,一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。,2020/7/30,保健食品申报资料形式审查要点,一、保健食品审批工作程序 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。,2020/7/30,二、申报资料的一般要求 1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按保健食品注册申
2、请表中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。,2020/7/30,二、申报资料的一般要求,各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔装订成册。,2020/7/30,三、审查要点,2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。,2020/7/30,三、审查要点,3 .除保健食品注册申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖
3、的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。,2020/7/30,三、审查要点,4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。,2020/7/30,三、审查要点,7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。,2020/7/30,三、审查要点,8.申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见通
4、知书的要求和内容逐项顺序提供，并附保健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。,2020/7/30,三、审查要点,9.新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。,2020/7/30,三、审查要点,10.已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： （1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可
5、能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。,2020/7/30,三、审查要点,（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。,2020/7/30,三、审查要点,11.未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的委托书、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及保健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外。,2020/7/30,三、审查要点,如需退还，申请人应当在收
6、到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。,2020/7/30,产品注册申请申报资料项目,2020/7/30,（一）保健食品注册申请表（国产/进口）,2填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 4申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。,2020/7/30,（一）保健食品注册申请表（国产/进口）,5申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与企业法人营业执照、事业单位法人资格登记证中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；,2020/7/30,（一）保健食品注册申请表（国产/进口）,法人代表签字
7、应与独立法人资格证书中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。,2020/7/30,（一）保健食品注册申请表（国产/进口）,6多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。,2020/7/30,（一）保健食品注册申请表（国产/进口）,7进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。,2020/7/30,（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件,提
8、供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。,2020/7/30,（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索),申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。,2020/7/30,（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索),如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作
9、为保健食品名称。,2020/7/30,（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书,由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。,2020/7/30,（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）,商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。,2020/7/30,（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）,按申报资料项目要求提供该项资料，包括研发
10、思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,1按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。 2产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,3国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200
11、251号）执行。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,4野生动植物类保健食品应符合野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）。 5真菌、益生菌类保健食品应符合真菌类保健食品申报与审评规定（试行）和益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,6核酸类保健食品应符合核酸类保健食品申报与审评规定（试行）。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,7氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂
12、蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,8营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,9缓释制剂保健食品应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）
13、。 10保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,11增补剂型的产品应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）。 12不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。,2020/7/30,（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据,13以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。,2020/7/30,（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法,按申报资料项目要求
14、提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。,2020/7/30,（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料,1按申报资料项目要求提供该项资料，生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。,2020/7/30,（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料,2应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）。,2020/7/30,（十）产品质量标准（企业标准）,1 按申报资料项目要求提供该项资料。 2 企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表
15、中申请人名称一致。 3 企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。,2020/7/30,（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据,按申报资料项目要求提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。,2020/7/30,（十二）检验机构出具的试验报告,1按申报资料项目要求提供该项资料。 2出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。,2020/7/30,（十二）检验机构出具的试验报告,3试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。 4试验报告按下列顺序排列：,20
16、20/7/30,（十二）检验机构出具的试验报告,（1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）； （2）检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）； （3）安全性毒理学试验报告；,2020/7/30,（十二）检验机构出具的检验报告,（4）功能学试验报告（包括动物的功能评价试验报告和/或人体试食试验报告）； （5）兴奋剂、违禁药物检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；,2020/7/30,（十二）检验机构出具的检验报告,（6）功效成分或标志性成分试验报告； （7）稳定性试验报告； （8）卫生学试验报告； （9）其他试验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。,2020/7/30,（十二）检验机构出具的检验报告,5试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。 6、试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是保健食品检验与评价技术规范（2003年版）。,2020/7/30,（十二）检验机构出具的检验报告,7营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面
