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1、第一部分ISO9001：2000质量管理体系导入教材,主讲：张福义,一、品管的品质管理:,二、过程的十二个阶段:,产品设计和开发,售后服务,使用寿命结束时的或再生利用,安装和投入使用,营销和 市场调研,销售和分发,验证,过程策划和处理,生产或服务提供,采购,包装和贮存,产品周期,三、实施ISO9000的意义:,受益者 能达到的期望或需要 顾客 满意的产品品质 员工 满意的职业和工作 所有者 好的投资效益 供应商 继续经营的机会 社会 认真负责的社会服务,四、 ISO9000:2008系列标准的组成:,ISO 9000：2008 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001：2008 质量管理体系
2、 要求 ISO 9004：2008 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系 审核指南,五、 ISO9001:2000新增的要求:,持续改进 强调了最高管理者的作用 考虑了法律法规的要求 建立了可评价目标的要求 监控顾客满意的信息,对体系进行评价 强调了企业的可用资源 确定了培训的有效性 对体系、过程和产品的评价 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析,六、 ISO9000的精神:,制度须有涵盖性 制度合理化,具有说服力 以证据证明按制度实施 说你做的,写你说的,做你写的 有法可依,有法必依,执法必严,违法必究 注重预防,并强调事后矫正能力,七、IS
3、O9000管理制度建立之程序:,公司决策层之决心,成立专案小组/委员会,质量方针宣达,全员参与,制度运转/审核,建立书面化制度,规划,训练,系统检讨/修正,ISO9000认证,制度维护、改善,八、 ISO9000质量体系文件架构:,明确质量方针与目标及针对ISO适用条款的质量环 整体目标:说你做的 写你说的 做你写的 详细叙述如何执行特定工作 记录做到的,WHY,WHAT, WHEN WHERE, WHO,HOW,Evidence,质量 手册,程序,作业标准/概念标准,表单记录,九、 ISO9000导入方式:,建立共识 ISO专业训练,十、质量体系文件制作流程:,ISO条款要求,内部品质系统要
4、求,现有文件,相关法规需求,ISO推行委员会,文件系统整合,文件核准,文件审查,文件起草,审导、分发、使用管制,规划及排定文件制定/修正优先次序,管理程序、方法、规划,依据条款、实务法规与品保需求,企业体,企业代表 辅导单位,企业体,企业体和辅导单位,十一、 ISO9000质量保证体系的建立步骤:,l 对质量体系建立的组织策划 对现有质量体系的诊断了解情况,找出差距,保持优势 制定工作计划和程序根据取证进度和任务落实职责 建立取证领导机制从组织上保证取证工作落实 进行骨干人员ISO9000培训从思想上保证取证落实 l 质量体系的总体设计阶段 制定质量方针和质量目标明确方针及目标,使质量体系 能
5、不断完善及提高 进行质量体系总体设计系统分析,确定体系结构 确定ISO9000 各要素的采用程度,十一、 ISO9000质量保证体系的建立步骤:,l 质量体系建立阶段 建立组织结构 规定质量责任和权限 编制质量体系资源配置及投入方案 l 质量体系文件的编写 进行质量体系文件的编写培训 编制质量体系文件(手册、程序、表单记录) 进行质量体系文件的修改、审定、批准、颁发,十一、 ISO9000质量保证体系的建立步骤:,l质量体系的实施、运行、完善阶段 进行体系实施培训实施人员掌握要求 质量体系的实施、运行和完善(试运行、正式 运行) 内部质量体系审核员培训培训几名内审员, 掌握标准要求及审核方法,
6、发现问题, 完善体系 进行认证前质量体系模拟审核,十一、 ISO9000质量保证体系的建立步骤:,l 质量体系认证阶段 提交认证申请 组织现场迎审 通过现场认证审核,获取证书 l 通过以上六个阶段,一个步骤、一个步骤地推进,能 确保ISO9000的实施达到: 最佳的质量体系 资金投入最合理 体系建设最快 使质量体系持续提升,长期有效运行,十二、 认证申请作业流程:,NG,OK,十三、 SGS 认证程序:,N,Y,询问,建议书,预习审核,认证审核,文件审核,推荐发证,审核结果满意,重大不符合项,颁发证书,申请认证,更新审核,监督审核,审核安排,文件修订,纠正行动,效果满意,跟进审核,初次审核/体
7、系分析 主要审核,Y,Y,N,N,可选择,第二部分ISO 9001:2000质量管理体系,术语和定义,一、有关质量的术语,质量 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或 某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,经济性 广义性 时效性 相对性,质量具有的特性:,一、有关质量的术语,要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例 或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、顾客要求、质量管理体系要求
8、。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。,一、有关质量的术语,顾客 指接受产品的组织或个人。如消费者、零售商、最终使用者、采购方。顾客可以是组织内部的或外部的 注1：“内部顾客”是组织内部的依次接受产品或服务的部门或人员。可以是产品生产线上的下道工序的操作者或是部门。,顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式， 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足， 也不一定确保顾客很满意。,一、有关质量的术语,顾客满意示意图：,二、有关合格的概念,合格（符合） 合
9、格是指满足要求。 不合格（不符合） 不合格是指未满足要求。,二、有关合格的概念,缺陷 缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。 注1：区分缺陷与不合格的概念很重要，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用； 注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,二、有关合格的概念,预防措施 为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可能有若干个原因； 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施 是为了防止再发生。,二、有关合格的概念,纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取
10、的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因； 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措 施是为了防止发生； 注3：纠正和纠正措施是有区别的。,二、有关合格的概念,纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 注1：纠正可连同纠正措施一起实施； 注2：返工或降级可作为纠正的示例。,二、有关合格的概念,返工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 注1：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品 的某些部分。 降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。,二、有关合格的概念,返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采
11、取的修复措 施，如作为维修的一部分； 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些 部分。,二、有关合格的概念,报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。 注1：示例：回收、销毁； 注2：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。,第三部分质量管理理念,质量管理专家的质量理念,休哈特的质量理念,休哈特是现代质量管理的奠基者，美国工程师、统计学家、管理咨询顾问，被人们尊称为“统计质量管理之父”。,一、休哈特提出控制图理论的基本思想：,（1）在一切制造过程中所呈现出的波动有两个 分量。第一个分量是过程内部引起的稳定分量（即偶然波动），第二个分量是可查明原因的简短波动（
12、异常波动）。 （2）那些可查明原因的异常波动可用有效方法加以发现，并可被剔去。但偶然波动是不会消失的，除非改变基本过程。 （3）基于3限的控制图可以把偶然波动与异常波动区分开来。,PDCA管理原则,PDCA（策划实施检查处理）循环也是由休哈特提出的，随后被戴明采纳、宣传，获得普及，所以它也称为“戴明环”。,P策划,A策划,C策划,D策划,案例:打麻将,二、戴明的质量理念,戴明的主要观点是引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工。 他总结出质量管理14条原则，认为一个公司要想使其产品达到规定的质量水平必须遵循这些原则。,戴明的质量管理14 条原则是：,（1）建立改进产品和服务的
13、长期目标； （2）采用新观念； （3）停止依靠检验来保证质量； （4）结束仅仅依靠价格选择供应商的 做法； （5）持续地且永无止境地改进生产和 服务系统；,（6）采用现代方法开展岗位培训； （7）发挥主管的指导帮助作用； （8）排除恐惧； （9）消除不同部门之间的壁垒； （10）取消面向一般员工的口号、标语 和数字目标；,（11）避免单纯用量化定额和指标评价员工； （12）消除影响工作完美的障碍； （13）开展强有力的教育和自我提高活动； （14）使组织中的每个人都行动起来去实现 转变。,三、朱兰的质量理念,（1） 朱兰关于质量的观点 朱兰博士认为质量来源于顾客的需求。 （2） 朱兰质量管理三
14、部曲 朱兰博士把质量管理的三个普遍过程，即质量策划、质量控制和质量改进称为构成质量管理的三部曲（即朱兰质量管理三部曲）。,四、石川馨的质量理念,石川馨是日本著名的质量管理专家。他是因果图的发明人，日本质量管理小组的奠基人之一。 石川馨认为，质量不仅是指产品质量，从广义上说，质量还指工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等等。,他认为，全面质量管理（TQC）在日本就是权公司范围内的质量管理。具体内容包括：,（1） 所有部门都参加的质量管理，即企业所有部门的 都学习参与质量管理。为此，要对各部门人员进 行教育，要“始于教育，终于教育”。 （2） 全员参与的质量管理，即企业的经理
15、、董事、部 课长、职能人员、工班长、操作人员、推销人员 等全体人员都参加质量管理，并进而扩展到外 协、流通机构、系列公司。 （3） 综合性质量管理，即以质量管理为中心，同时推 进成本管 理（利润、价格管理）、数量管理产 量、销量、存量）、交货期管理,他认为推行日本的质量管理是经营思想的一次革命，其内容可归纳为6项：,（1） 质量第一； （2） 面向消费者； （3） 下道工序是顾客； （4） 用数据、事实说话； （5） 尊重人的经营； （6） 机能管理。,第四部分ISO 9001:2000质量管理体系,标准条款讲解,1、质量管理八项原则的内容,（1） 以顾客为关注焦点； （2） 领导作用； （3） 全员参与； （4） 过程方法； （5） 管理的系统方法； （6） 持续改进； （7） 基于事实的决策方法； （8） 与供方互利的关系。,2、标准章节,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8.1 总则 8.2 监视和测量
