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1、内审员教程,ISO 9001质量管理体系,主讲:谢 X,教学进度,期末13-17周(16学时)安排 不符合项判断练习:2学时 纠正和跟踪验证:1学时 课堂练习及期末考试:3学时 内审员考试复习:10学时 考试时间:7月1日9点-11点,闭卷(不能带资料),发标准单行本 (内审员照片、身份证号码),关于平时成绩 1)满分:100 作业:40 课堂发言:30,考勤:30 2)作业:抽查10次。交作业2分,满分4分。 3)考勤:无故旷课1次扣1分;旷课10次(扣分满30分)取消考试资格。特别注意:点名前递交假条;“因公请假”需学工办老师签字;点名不在视为旷课;可能点名多次;代答扣4分并上报系处理。
2、4)发言:主动发言1.5分,被动发言1分,发言完全错误0分。课堂“违纪”被点发言:能回答不扣分,不能回答-1分。最高累积分折合为30分。,目 录,第一章 概论 第二章 内审策划与准备 第三章 现场审核 第四章 纠正和跟踪验证 第五章 案例和练习,01 引言:关于审核的通俗理解,1、审核:检查工作;断案。 2、审核员:督察员;法官。 3、审核方法:通用(QMS, EMS)。 4、内/外审:目的不同,程序、内容基本相同。 5、审核依据:ISO9001/14001。 6、审核基本要求:客观,公正。,做审核员的感觉? 爽: 接触面广:知识/领域,人际交往 感觉到自我的存在 难: 标准学习、理解难 熟悉
3、不同行业专业知识难 和不同的人交流难 值: 学习很多东西,认识许多人,越老越值钱,练习01 :是事实还是推断?,刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点到李大成经理办公室去开会,主要讨论一宗大订单的技术规范。在去李大成办公室的路上,刘明遇到了事故,受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时,刘明已被送往医院做X光透视,李大成给医院打电话想询问一下情况,但没有人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了电话。 1、刘明是设计工程师;2、刘明要去见李大成;3、刘明要去参加的会在上午9点开始;4、事故发生在华能公司;5、刘明被送到医院做X光检查;6、李大成打电话的医院没有人知道刘明的情况;7、李大成打错了电话
4、。,02 关于教学,1、课程内容 1)审核知识:基础 2)审核策划:实施准备 3)审核实施:经验的积累 基础:对标准条款的准确理解和熟记 提高:专业知识、审核经验的积累,2、重点掌握内容、技能 1)有关审核的知识和实施要点(应试) 2)制定审核计划 3)编写检查表 4)开具不合格报告(案例分析) 5)召集首次会议、末次会议 6) 现场审核*,3、教学思路 1)通过练习实现知识点的掌握(主要以应付各种考试为目的)。 2)尽可能多地列举各种案例、实例。 3)重点放在“标准的应用”:编制检查表和不合格判断(通过大量练习完成)。 4)自编质量手册、模拟审核。 5)以内审为重点,兼顾有关外审知识。,4、
5、学习目标和要求 目标1:通过学校考试。 要求1:基本不缺课,完成课堂练习,认真复习。 目标2:基本掌握建立、实施、审核QMS的方法和技能。 要求2:查阅参考资料,积极参与“实践”,培养集体协作、分工。 目标3:获得内审员资格 要求3:完成附加练习,突击复习 。,5、教学进度,6、关于“学习”的建议 1)是员工不是学生,是在工作中的学习。 2)学了就用,边用边学。 3)主动、积极参与,创造性地解决问题。 4)多看参考书和参考资料。,03 质量关体体系文件的编制,1、QMS文件一般应采用什么样的文件结构? 没有统一规定。一般采用四层塔型结构,即质量手册(回答为什么做)、程序文件(回答谁做、做什么、
6、何时做以及何地做)、作业文件(回答怎么做)和质量记录(提供证据)。,2、编制质量手册的基本要求? 1)符合性:符合质量方针和目标,符合标准要求。 2)确定性:明确回答 5W1H。 3)相容性:QMS内部各种文件,QMS和其他管理体系。 4)可操作性:写的坚决执行,做不到的坚决不写。 5)继承性:在原有管理基础上引入ISO9001质量管理体系。,6)简化:在保证实现目标的前提下,最简单的就是最好的。 7)预防:预防是质量管理的精髓,预防也是最节省的。 8)证实性:科学设计记录,认真做好记录。 9)可检查性:目标应是可测量的,最好有具体的办法。 10)区别:分清轻重缓急,高效利用有效资源。 11)
7、闭环:任何管理活动必须善始善终。 对上述原则的理解,需要在长期实践中领悟。,3、文件编制的一般程序? 1)明确职责; 2)收集组织原有的管理文件; 3)收集参考资料、同类文件样本; 4)专题培训; 5)成立编写小组; 6)列出文件目录,分配到具体个人。 7)反复修订(注意前后一致性)。 8)评审、批准、发布。,4、质量手册编制的注意事项? 1)参考ISO9004或TQM(全面质量管理)。 2)注意“异常流”的控制(注意不同组织的特殊情况)。 3)文字表达:逻辑性,准确、顺畅、简练。 4)体例、格式统一。 5)严格界定术语。 6)文件活页化。 7)不要照抄标准,对不确定语如“适当的”要具体化。
8、8)适当摘抄程序文件表述的主要内容。,5、案例背景信息: 九千质量培训中心(以下称中心)是海南职业技术学院经贸系(以下简称经贸系)下属的一个专门从事ISO9001质量管理体系培训的非法人机构。中心成立于2004年1月,负责人谢迅。 中心下设培训部、质量部、协调部、班委等四个部门。主要职能分工如下: 1)培训部:负责教学、培训的策划、实施。 2)质量部:负责质量管理体系的运行。 3)协调部:负责和经贸系的协调以及学员和中心之间的交流沟通。 4)班委:负责学员管理工作。,6、具体写作要求: 1)、可以不覆盖所有要素或某一要素的所有内容,但必须具有可操作性。原则上沿用学校的规章制度。 2)、质量手册
9、部分要按照自己的理解重新编写。 3)、所有上交文件应为电子文本(Word或Excel文档)。 4)、所有文件的名词必须统一。 5)、课堂集中讲解2学时,绝大部分课余完成。 6)、疑难问题的解决:自我查找资料,小组讨论,老师答疑,典型问题集中讲解。,7、参考资料: 1、质量手册范本电子版(教师提供)。 2、海职院管理规章制度(至少每个班级1本,教师提供)。 3、质量管理体系文件范本(至少每个班级1本,教师提供)。 4、其它来源:图书馆,网络。,8、分工和进度: 1、以班级为单位,分成四组(A, B, C, D)。 2、写作分工:1)A、B、C、D组分别负责条款4、5、6、8的编写。2)教师负责条
10、款7的编写。 3、班长、4个小组长组成手册起草小组,负责文件的汇总。 4、每个人都要负责一部分工作(如查资料、撰写、打字、校对)。,作业:手册编写准备,1、成立编写小组,选出小组长; 2、小组讨论:本小组的职责? 3、小组讨论:如何编写手册?,04文件审核,一、基本程序 1、浏览:无论是审查手册还是程序文件或具体的作业指导书,首先要快速浏览,重点发现结构性问题。 2、通读:快速阅读,遇到理解十分清楚或确信没有问题的部分可以跳过,重点在和标准条款对照是否符合标准要求,质量文件本身的对照检查是否存在互相矛盾或不理解的地方。 3、研读:必要时要查阅标准、法律法规等文件以做出判断。无法做出判断的特别注
11、明。 注意1、2、3交叉使用,二、说明 1、目的:熟悉标准,为审核做准备; 2、必须在规定时间内完成(课堂不能完成颗下完成,根据时间确定审核深度); 3、可自发组成一个小组共同完成(每人负责一部分工作); 4、文审记录格式如下,其中,合格判定代码:1(合格),2(小问题),3(不合格)。 5、注意区分“不合格”与“不完美”。,三、质量手册文审清单,总体情况 1、封面:编制/实施日期,换版更新,批准 2、要素覆盖/条款删减情况 3、手册覆盖范围:产品/区域/机构 4、前言:和手册覆盖范围的一致性 5、程序文件/指导书/记录清单 6、组织机构图/职能分配表 7、排版/体例一致性 8、文件详略程度
12、9、对下层文件的引用,质量手册各条款文审主要内容: (各条款描述或引用是否覆盖标准要求) 条款4 1、文件控制/记录控制内容:编号/批准 2、关于过程的描述是否清楚? 条款5: 1、质量方针:符合标准要求? 2、质量目标:总目标,分解目标? 3、组织机构描述、组织机构图、职能职责之间是否一致?,条款6 1、查文件引用:资源控制具体措施? 条款7: 1、产品实现策划的具体内容?引用? 2、设计:7大环节是否覆盖? 3、特殊过程的控制是否有具体措施? 条款8: 1、服务行业:查产品监测(8.2.4) 2、生产企业:关注过程监测(8.2.3),四、程序文件文审清单,1、是否包括标准要求的六个程序文件
13、? 2、程序文件的结构是否基本一致? 3、程序文件的编号是否符合规定? 4、程序文件表述的职责是否具有一致性? 5、对下层文件的引用? 6、所述内容是否基本具有控制作用?,文审练习总结,发现的主要问题: 手册4.1没有对是否存在外包过程说明 2)手册2.1.2:“手册适用于初高中”,4.1.3:“教育直接对象为初中” 3)无部门职能(无引用) 4)手册编号体系和9001标准不一致,使用上很不方便。建议改进。 讨论:7.6可否删减?,一些常见的问题: 1)6.3罗嗦,重写 2)没有外包过程 3)4.1只有“保持”,缺“实施” 4)质量目标不明确 5)以学生为本(不符合以顾客为关注焦点) 6)未提
14、出质量方针 7)无岗位职责、工作规范 8)无组织机构图 9)手册中缺和条款4.2.2对应的描述,例1:质量目标的审核,步骤: 1、正文前看到学校目标,但没有看到分解目标; 2、找到和5.4.1对应的条款,仍没有看到分解目标,也没有引用条款。,文审记录,练习2:共同完成职能职责条款文审,1、比较组织机构图(说明)和职能分配表,查机构名称、上下级关系是否一致? 2、查职能职责说明,是否包括对所有部门、主要岗位的职能职责说明? 3、查职能职责说明和职能分配表的条款分配是否一致? 4、查职能分配表条款分配和相应程序文件的实施/负责部门是否一致?,第一章 概论,1.1 标准对内审的要求 1.2 有关审核
15、基本概念 1.3 内审概述 1.4 对审核员的要求 1.5 审核步骤,目 录,1.1 标准对内审的要求,1.1.1、ISO9000的要求 1.1.2、ISO9001的要求 1.1.3、ISO9004的要求,第一章,1.1.1、ISO9000的要求,2.8.1 QMS过程的评价 几个应回答的基本问题: 1)过程是否已被识别并适当规定? 2)职责是否已被分配? 3)程序是否得到实施和保持? 4)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?,第一章,2.8.2 质量管理体系审核 第一方审核:用于内部目的,组织自行进行。 第二方审核:用于合同目的,顾客进行。 第三方审核:用于认证目的,由外部独立认证机构进行
16、。,第一章,2.8.3 质量管理体系评审 评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率,包括对方针、目标的评价和修改以及提出改进措施。 2.8.4 自我评定 参照质量管理体系或优秀模式对组织活动进行的全面和系统的评审。,第一章,1.1.2、ISO9001的要求,8 测量、分析和改进 8.1 总则(符合性,产品,QMS,改进有效性,统计技术) 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意(满足要求,感受信息,获取,利用,方法) 8.2.2 内部审核(审核方案,审核准则,审核频次,审核方法,措施,跟踪),第一章,1.1.3、ISO9004的要求,和ISO9001要求的区别: 1、内审目的:评价有效性和效率; 2、内审实施:有效,高效; 3、内审策划:应灵活,适时调整; 4、关注之一:员工激励,第一章,1.2 有关审核基本概念,审核,