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1、产品检验检测机构计量认证管理人员培训班,培训内容,第一讲 概述 第二讲 产品检验机构计量认证/审查认 可评审准则 第三讲 如何进行内审和管理评审 第四讲 质量体系文件编写要求,第一讲,概 述,第1节 计量认证的法律规定 及法律效力市场经济的发展,检测市场产生了两个需求: 一是供需双方的验货需求; 二是政府管理部门为履行对产(商) 品的质量监督管理职能而对检验 机构的需求。,计量认证是国家政府计量行政部门对产品质检机构的能力的考核 标志:CMA 实质上是对实验室的一种法定认可活动 目的:保证产品质量检验机构为社会出具公正数据准确可靠。 *这里的产品质量是广义的,法律依据:1、中华人民共和国计量法
2、第22条规定2、中华人民共和国计量法实施细则第七章共5条内容(三十二条三十六条) 计量认证:由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证.,一是计量认证对象 从事为社会提供公证数据的产品质量检验机构。 公证数据:面向社会从事检测工作技术检测机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据。,二是计量认证的强制性 向社会提供公证数据的产品检验机构必须通过计量认证 检验机构的量值必须溯源到国家计量基准，最高等级的计量标准应取得法定的资格,三是计量认证的管理权限 属全国性的产品质量检验机构的计量认证，由国务院行政管理部门组织实施； 属地方性的产品
3、质量检验机构的计量认证，由省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门负责组织实施。 四是计量认证考核的内容 计量检定、测试的能力和可靠性 计量法实施细则三十三条规定： 1）计量检定测试设备的工作性能； 2）检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能； 3）保证量值统一、准确的措施及检测数据的公正可靠的管理制度,五是计量认证的监督 -中华人民共和国计量法实施细则第三十五条作了规定 -监督检查的内容按细则第三十三条要求 (第三十五条省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。),六是计量认证的法律效力 首先，通过计量认证，证明其具有为社会
4、提供公证数据的资格； 其二，通过计量认证，其出具的检测数据在用于贸易出证、产品质量评价和成果鉴定方面具有法律效力。,第2节 审查认可（验收）法律规定及 效力,界定和监控检验机构的工作范围、工作能力和工作质量 ，规范检验市场秩序。,法律依据：标准化法和产品质量法 标准化法第十九条：县级以上标准化部门根据 需要设置检验机构 标准化法第二十九条 标准化法第29条：处理有关产品是否符合标准的争议，以通过计量认证的检验机构的检验数据为准,审查认可是对依法设置及授权的为社会提供公正数据的质量监督检验机构的能力考核 属于强制性的政府行为 审查认可（验收）依法设立；授权(标志CAL),产品质量法第十九条： 产
5、品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格，方可承担检验。,第3节 计量认证的发展及社会作用,计量认证伴随着市场经济的发展而不断发展，检验机构涉及国民经济各个领域，CMA、CAL已成为国内社会公认的评价检验机构的重要标志。 -政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； -科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； -生产者利用检测数据来决定其生产活动； -消费者利用检测结果来保护自己的利益； -流通领域利用检测数据决定其购销活动。,第4节 计量认证/审查认可（验收）工作的改革,中国实验室国家认可委员会CNACL
6、 方向： 减少重复评审，与国际接轨 一是统一评审准则 二是建立一致的实验室认可和计量认证、审查认（验收）评审的模式,第二讲,产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则 释 义 （共13个要素，56条，159款）,1 总则 1.1 本准则为统一产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）工作，依据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法的规定而制定。国家质量技术监督局于2000年10月24日以质技监函2000046号文发布了产品质量检验机构计量认证、审查认可（验收）评审准则（试行），简称“评审准则”。文中明确规定，自2001年12月1日起，对产品质量检验机构的
7、计量认证评审实行新的评审准则，原产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG 1021-90）中的评审内容和评定方法不再作为计量认证的评审依据。,1.2 准则等同采用GB/T 15481-1995 校准和检验实验室能力的通用要求（idtISO/IEC导则25-1990），吸收了GB/T15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求（idtISO/IEC17025:1999）的基础上增加了我国有关法律法规及相关文件中对计量认证、审查认可的特殊要求。,1.3 本准则的适用范围为： 为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量认证评审； 依法设置和授权产品质量检验机构的计量认证和审查认可（验收）
8、的评审； 其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。 1.4 为保持与GB/T 15481-1995 标准文本的一致性，在本准则中将产品质量检验机构统称为“实验室”。,2、参考文件：7个 1) 中华人民共和国计量法实施细则；2 ) 中华人民共和国标准化法实施条例；3 )中华人民共和国产品质量法条文释义；4) 产品质量检验机构计量认证管理办法；5) JJF10011998通用计量术语及定义；6) GBT1548311999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作；7)GBT1548321999利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用。,3、定义
9、 溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。第三方：独立于供方和需方之外的一方，其供需双方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系 前提条件必须是第三方的产品质量检验机构。强调第三方是为了保证公证性,4.1(1)法律地位(依法设立的文件证明),注意经营范围的符合性 -独立法人:工商注册和民政注册法人或编委(办)注册的法人。 具备:依法成立;有必要的财产或经费;有自己的名称、组织机构和场所；独立承担民事责任 -法人授权形式: 有相对独立建制;独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务;独
10、立帐目和独立核算;有法人的授权和声明(承诺),不干预/承担法律责任 保证独立性和诚实性 与母体组织具有利害关系的部门的责权界定 注意母体组织的法律地位和第三方地位 如港务局煤炭检测站,(2)质量体系覆盖所有的组织形式和运作方式 固定场所/离开固定场所/临时/可移动 当实验室有临时实验室或现场实验室时，应另有相应的现场测试的质量体系文件。,4.2 要求(组织和管理)共11条,保证措施: -公正性声明; -工作人员守则; -职业道德规范; -严密的工作程序(从抽样到交付报告各环节) 第三方地位:不从事承检产品的设计、生产和销售业务。,检验人员认真履行规定的职责、权利、义务和行为规范； 严格按规范检
11、验（校准），按数据说话； 检验人员不涉及及被检样品的研究、开发和制造； 保护客户的机密信息和知识产权； 诚实可信，不弄虚作假，独立公正的判断； 有相互制约的机制，有检查、校核、监督、审核、评审的组织、人员和制度。 本条的实质是要求实验室的检测过程和结论，不受任何行政或经济组织的控制或影响。,d)规定三种人员的职责和相互关系,形成文件,对影响检验质量的所有管理、执行或检验人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。 这一条要求应形成两套组织机构框图: 是对外公布的机构设置框图； 是实验室内部组织运作、联系的关系框图。 在质量手册中应有图与文字相配套的内容。,（e） 设监督人员,条件由熟悉检验方法和
12、程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。 监督人员与非监督人员的比例应足以保证检监督工作的正常进行。监督员的比例一般为1:510，采取随时随地的监督方式。 监督员在本单位产生，一般是兼职的，也可以是专职，也可以由专业检测室主任兼任，应在质量文件中反映，或另有聘任文件。 监督频度可按时间安排，也可按工作量安排，监督必须保留记录。 监督员由实验室质量主管领导。,（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）。 当实验室规模较小或工作安排合适，也可由实验室行政领导兼任，但职责应有各自明确的规定，不能混淆。,（g） 有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。 可以直接与
13、负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管。实验室的质量主管是实验室的领导层成员之一，应在实验室的质量决策中具有主要影响力。,（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；在这里“准则”中虽可指定代理人，行使相应的职权，并且没有指出代理条件，但必需注意不应由此发生减少规定的质量监督层次问题，同时指定的代理人也应满足承担技术或质量主管的条件。 -授权签字人不能设代理人。,（i） 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。关于保密问题，实验室为顾客方保密是实验室全体员工的事情，要有各项制度和措施避免给
14、客户造成损失。这是一个很重要的质量意识，因此实验室应制定相应的程序文件。,（j） 适当时，参加国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划。 实施实验室之间的比对和能力验证计划，是评判实验室水平很重要的内容，可反映一个实验室的综合能力。如：对疾病预防控制来说，微生化检测部分可以采取行业组织的方式进行,也可以实验室自行组织。不论采用何种形式，比对与能力验证计划的实施每年不少于一次，并应有一定的覆盖面和相应的记录与比对材料 年初有计划，年末有检查，并留有记录,（k） 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划，并保质保量按时完成。 特别是产品质量检验监督机构应按相应要求编制计划，并保证检验的公
15、正性和按时完成。 对于本条必须写入“质量手册”中。,5 质量体系、审核和评审,本章指的审核和评审是实验室内部本身的内部质量审核、管理评审。应有相应的程序文件规定，并组织实施，留下记录。 本章主要运用ISO9000族质量管理体系的概念和实际操作方法。,5.1 体系是指包含一组相互关联的要素的集合体。,5.1.1质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。 程序是为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。,程序的特征： 在许多情况下，程序必须形成文件； 书面
16、程序中一般可规定：某项活动的目的和范围，应做什么，和有谁来做，何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备和文件，以及如何进行控制和记录。 程序有管理性的和技术性的。程序是西方国家的习惯用语，中国的习惯是将管理性程序称之为管理标准（规章制度）。,程序文件在这里是指管理性的规章制度。它包括目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录原始表格等。 程序、执行、记录之间的关系为：干工作必须有程序；有程序必须执行；执行过的工作必须有记录。,5.1.2 所有的要素和过程均要制定文件,过程将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。（资源可包括人员、装置、设备、技术和方法） 输入 输出,资源与活动,过程的特征： 任何一个过程都有输入（依据）和输出（结果）； 任何一个过程都要投入一定的资源和活动； 任何一个过程都是
