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1、QC 080000 培训讲义,QC 080000 IECQ- HSPM 电子电气部件和产品有害物质过程管理体系要求,国际标准组织介绍,国际标准组织,(3) ISO 制定除(1),(2)项以 外之其他国际标准,(2) JTC1 制定信息技术 系统之国际标准,(1) IEC 制定电子，电机 方面之国际标准,TC 技术委员会,TC 技术委员会,TC,IECQ,IECEE,IECEx,如ISO 9001, ISO 17025, ISO 14000等标准.颁发IS O 9001证书之验证公司( 如DNV)需向IAF组织登录, 颁发ISO 17025试验室证 书之验证公司(如CNLA)需 向ILAC组织登
2、录.,JTC1组织负责制定 信息技术系统之教 育,训练的国际标准 如IEC 559 floating- point arithmetic浮 点计算法,(1)TC制定之标准如IEC 60068, IEC60950 IEC 60747等电子,电机可靠性,安规及 产品特性等标准. (2)IECEE是电气设备安规的一致行性验证 (3)IECEx是有爆炸危险性之电气设备验证 (4)IECQ是电子零件品质一致性认证制度.,IECQ介绍,IECInternational Electronic Commission 国际电工委员会，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构
3、，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。 IECQ International Electronic Component Qualification 国际电子零件认证制度 隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。,什麼是有害物質(Hazardous Substance, HS)？,凡是在欧盟有害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous Substance
4、, RoHS)及废电机电子产品指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE)规范的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE。 其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的有害物质也包括在内。但以RoHS指令为明订项目。,什么是有害物质过程管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM)？,建立在ISO 9001:2000的质量管理系统之上，以过程导向的方法，管理有害物质在产品的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。,IECQ-HSPM体系,Electrical
5、 and Electrical Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements(HSPM) IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954标准，即“电子电器元件和产品危害物质过程管理体系要求”,由美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的 。 IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。EIA/ECCB-954标准建立在ISO900
6、1:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。,QC080000,IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免（HSF -Hazardous Substance Free ）过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过
7、程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。,QC080000 HSPM的目的,产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质 产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程,QC080000 HSPM的关注者,产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。 产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客
8、或用户。 产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏的产品的功能 产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用,QC080000 与 RoHS及WEEE的关系？,QC080000的目的之一，就是让使用者有一份可以符合RoHS及WEEE等有害物质管理的依据。所以QC080000并非RoHS或WEEE，而是在有害物质使用及减量管理系统的技术规范。,QC080000与 ISO 9001:2000的关系？,QC080000在开宗明义就指出，本标准是以现在的ISO 9001:2000为本的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，以此达成无有害物质的目的。QC080
9、000是建立在 ISO 9001:2000之上，这两个标准及管理系统是完全兼容的，并且由QC080000的条款与ISO 9001:2000的对应方式及用字就可以看出。,QC080000条款,4.一般管理事项 4.1质量管理系统 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应在其 ISO 9001:2000指定质量管理系统中，加入达成 HSF 产品与作业过程所需之程序、文件与过程管理实务。,4.1.1概述,组织应： 确认与记录组织使用的所有有害物质。 确认与 HSF目标相关且待管理的特定过程。 决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，建立适当之 HSF 过程管理计划。 建立能客观决定组织
10、 HSF 过程有效管理的准则。 确保支持有效 HSF 过程管理所需之资源与信息容易取得。 监视、量测与分析这些过程。 实施必要的措施以确保过程之持续改善以达成HSF。 建立一个在产品和过程中限制及（或）消除HS的过程。,QC080000,4.1.2与ISO 9001:2000的关连 本文件的目的是要让 HSF 过程管理符合 ISO 9001:2000 国际标准的要求。 4.1.3外发管理 若组织选择将任何会影响其产品 HSF 特性的过程外包出去，并将外包过程之产品引进其本身的作业，组织应确保对这些过程之管理与控制。,4.2文件要求,ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求： 4.2.1
11、 概述 质量管理系统文件化应包括： HSF 要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含下列各项： 组织内使用之所有有害物质清单。 HSF 方针与目标之声明。若适当时包括停止使用所有有害物质之时间期限。 组织的质量手册中应说明 HSF 过程管理计划与目标、以及 HSF 文件化程序之索引 按照组织 HSF 过程管理计划要求之文件化程序，并按 ISO 9001:2000 国际标准第 4.2.4 节之规定管控所有此类文件。 组织 HSF 过程管理绩效之记录。,5.管理职责,5.1管理承诺 最高管理者应就符合 HSF 产品与作业过程、及该等产品与作业过程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，
12、其方法如下： a)传达符合客户、法规要求的重要性。 b) 建立 HSF 方针。 c) 确保 HSF 目标的建立 d) 在管理阶层审查时纳入 HSF ，以及 e) 提供资源以确保HSF 产品或过程实现。 f) 确保全组织均了解有害物质清单。 g) 决定 HSF 需求。,QC080000,5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应确保客户的 HSF 要求被确定并已达到，同时纳入客户满意度的量测中。,QC080000,5.3 HSF方针 最高管理者应确定 HSF方针适合组织的宗旨，并 a) 包含遵守要求以及持续改善 HSF 管理有效性的承诺。 b) 提供建立与评审 HSF 目标之架构。 c) 在组织内沟通
13、和理解 d) 对持续适宜性进行评审,QC080000,5.4策划 5.4.1 HSF目标 a) 最高管理者应确保在组织的相关职能与层次建立 HSF 目标。 HSF 目标应为可测量的，并与 HSF 方针一致。 b) HSF 目标应包括一份时程表。若适当时，按表除去在过程或产品（包括采购产品）中所识别出与使用中之有害物质。,QC080000,5.4.2 HSF策划 最高管理者应确保： a) 达成 HSF 所需之行动已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一 b) 在改善与变更时，HSF工作的持续性应保持。,QC080000,5.5 责任、职权与沟通 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列
14、要求 5.5.1 责任与职权 最高管理者应确保已制定 HSF 相关责任与职权，并在组织内沟通。 5.5.2 管理代表 最高管理者应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括 a) 确保HSF体系所需的过程得到建立、实施和保持。 b) 向最高管理者汇报按照 HSF 计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。 c) 确定 HSF 相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。 d) 确保供货商组织了解 HSF 相关要求与责任。,QC080000,5.5.3 内部沟通 a) 最高管理者应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议题。 b) 当需要时
15、，应在组织内沟通有害物质之信息。,QC080000,5.6 管理评审 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 5.6.1 概述 在例行管理评审时，最高管理者应就 HS识别、使用、不符合纠正措施在管理评审中报告。,6. 资源管理,6.1 资源提供 组织应决定并提供实施与维护 HSF 过程与产品所需之资源。 6.2 人力资源 6.2.1 概述 其工作会影响 HSF 产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验,QC080000,6.2.2 能力、认知与训练 组织应： a) 决定工作会影响 HSF 产品质量之员工的必备能力。 b) 专为 HSF 计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提
16、供训练。 c) 评估已采取之行动的有效性。 d) 确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成 HSF 目标。 e) 维持教育、训练、技术与经验的适当记录。,QC080000,6.3 基础设施 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应决定、提供并维护达成 HSF 过程与产品要求所需之基础设施。,7. 产品实现,7.1 HSF 过程与产品实现之规划 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应规划并发展实现 HSF 产品所需的过程。 在规划实现 HSF 产品时，若适当的话，组织应决定下列项目： a) HSF 产品的质量目标与要求： b) 建立 HSF 过程、文件的需求，并提供针对 HSF 产品的资源； c) 针对HSF产品所需之特定的验证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含信息服务供货商；,QC080000,d) 为防止交叉污染，需建立的文件化程序或作业指示： e) 提供 HSF 实
