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1、國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(1),品质管理系統-要求 1.范围 1.1 通则 當组織有下列要求时本國際標準界定其品質管理系統的需求。 a) 须要展现其能力足以穩定地提供符合客户及適用法规要求之 产品,和 b) 透過系统的有效运用包括持續改善系統之过程与保證符合客户及適當法规要求以增進客户满意。 备注: 在本國際标準中“产品”一词适用于预期提供予顾客或其所需 要之产品。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(2),1.2 应用 此國際标準的所有要求乃通用性要求且期望能適用於所有组织無论其行业、规模及所提供的产品。 本國際标準的任何要求若
2、因组織或产品之特性而無法适用时可考虑予以排除。 當本國際标準的任何要求被排除时則组織不得宣稱其符合本國際标準除非所排除的要求侷限於本國際标準的第七節且不 影響组織提供符合客户及適當法规要求產品的能力或责任。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(3),2.引用标准 本國際標準引用下列的内容以构成本國際標準的条款。所 引用的標準如具日期版次则其后之修订或改版均不適用於國 際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用 下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次 则應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆维持有最新有效國 際標準的登錄清單。 ISO
3、 9000:2000 品質管理系統 - 基礎与词彙,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(4),3.名词与定义 ISO 9000:2000中之名詞与定義均適用於本國際標準。 本國際標準用来描述供应鏈之名词更動如下以反映目前的用 语習惯: 供應商 组織 顾客 本版次以“组織”取代先前1994版次使用的“供應商”以表 示採用本國際標準的單位。而“供應商”则用来取代之前版次的 “分包商”。 本國際標準全文之中“產品”一词亦等同於“服務”。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(5),4.品質管理系統 4.1 一般要求 组織應遵照本國際標準的要求
4、建立文件化执行维持品 質管理系統并持續改善其有效性。 组织应: a) 鑑别品質管理系統所需的过程及其在组織中之運用(见 1.2), b) 决定这些過程的顺序及相互關係, c) 决定確保这些過程有效運作及管制的必要的準則及方法, d) 確保提供支援这些過程的運作及監督必要的资源与資訊, e) 監控量測及分析这些過程,和 f) 採取必要行動以達成這些过程的预期結果及持續改善。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(6),组織應遵照本國際標準的要求管理这些過程。 當组織選擇将会影響產品符合要求的部分過程委外时,组織 應確保其管制亦及於此等委外之過程,且在品質管理系統中 界
5、定其管制方式。 备注:上述品質管理系統所须之過程包括管理活動资源提 供產品實現與量測等過程.,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(7),4.2 文件化要求 4.2.1 通则 品質管理系統文件化应包括 a) 品質政策与品質目標, b) 品質手册, c) 本國際標準要求的文件化程序, d) 组織为確保其過程有效规劃運作及管制所需要的文件, 及 e) 本國際標準要求之纪录(见4.2.4) 备注1 : 本國際標準中出现“文件化程序”之处係要求该程 序须被建立文件化实施及维持。 备注2 : 各组織其品質管理系統文件化的程度或有差别端赖 下列而定:,GX,國興企業管理顧問有限
6、公司ISO9001-2000版標準解析(8),a)组織的规模及活動的型態, b)過程的復雜性及相互關係, c)員工的能力。 备注3 : 文件可能為任何形式或種類的媒體。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(9),4.2.2 品质手册 组織应建立与维护品質手册其内容包含 a)品質管理系統的範圍包括對排除部份的细節與理由(見1.2); b)品質管理系統所建立的文件化程序或参考该等程序,及 c)描述品質管理系統各過程的顺序及其彼此间之相互關係。 4.2.3 文件管制 品質管理系統運作所要求之文件应加以管制記录为一特殊型 態之文件應依据条文4.2.4之要求加以管制。,GX
7、,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(10),應建立文件化程序用以管制 a)文件發行前核准其正確性, b)如需要,必須重新審查更新核准文件, c)確保文件的改變及目前版次状態被標明, d)確保使用文件各場所持有相應版次的適當文件, e)確保维持文件易於阅讀及容易識别, f)確保外來原始文件被識别及管制其分,和 g)防止作廢文件被誤用如因任何目的而留存時應被適 當的識别。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(11),4.2.4 记录管制 品質管理系統所须之記錄应被建立与維護,以证明符合品 質管理系統的要求及有效运作。品質記錄應易於閱讀識别 及
8、取用。應建立文件化程序以定義記錄的识别储存取用保護保存期限與處置方式。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(12),5.管理責任 5.1 管理承诺 高階管理者應透過下列方式以證明对其品質管理系统的发 展實施与持續改善系統有效性之承诺: a)对组織内部沟通符合客户及法令法规要求的重要性 b)建立品質政策 c)確保品質目标被建立 d)执行管理審查和 e)確保提供必要的资源。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(13),5.2顧客为重 高階管理者應確保顧客之需求之被决定且满足,以達到增进 客户满意為目的(見7.2.1及8.2.1)。 5.3
9、 品質政策 高階管理者應確保其品質政策 a)適合於组织的目的, b)包括符合品質管理系統需求及持续改善系統有效性之承 诺 c)提供一個建立及審查品質目标之體制 d)於組織中被溝通及瞭解, e)審查其持续的適切性,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(14),5.4 规划 5.4.1 品質目标 高階管理者应確保组織内各相關機能及各層級之品質目标被 建立品質目标包含符合產品要求之各项需求(见7.1.a)。品 質目標应可被量测且必须与品質政策相一致。 5.4.2 品質管理系统规划 高階管理者应确保 a)规劃品質管理系統以符合条文4.1及品質目標之要求,和 b)当品質管理系
10、統计划將有或已有变化时维持品質管理 系統之完整性,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(15),5.5 責任授权与沟通 5.5.1责任与授权 高階管理者應確保组織内之責任授权已被定義及溝通。 5.5.2 管理代表 高階管理者應指派管理階層中之一員不受其他責任影響明 定其責任与授權包含下列: a)確保品質管理系統中所需之过程被建立實施與维持 b)向高階管理者报告品質管理系統执行之成效及任何必要之改 善 c)確保组織全員对客户需求認知的提昇。 备注: 管理代表的責任可以包括与外部機構对品質管理系统有 關事務的聯繫。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000
11、版標準解析(16),5.5.3 内部沟通 高階管理者確保組織内之溝通過程已被建立并且对於品質 管理系統的有效性进行溝通。 5.6 管理審查 5.6.1 通則 高階管理者于事先计劃的間隔期間審查组織的品質管理系統。 以確保其持續的適切性正确性与有效性。管理審查應包括评估 改善的機会与品質管理系統修正的必要性包括品質政策与目標。 管理審查的紀錄需加以維護,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(17),5.6.2 管理審查的輸入 管理審查的輸入應涵蓋下列資訊: a)稽核的结果 b)客户的回馈 c)過程的績效及產品的符合性 d)各项矯正與预防措施的状態 e)前次管理審查决議
12、事项的跟催 f)可能影響品質管理系统的變化和 g)改善的建議。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(18),5.6.3 管理審查的輸出 管理審查的輸出應包括下列各项的决議与行動: a)品質管理系統及其過程有效性的改善, b)與客户需求有關的產品改善, c)資源的需求。 6.資源管理 6.1 資源的提供 组織應决定与提供必要的資源以 a)执行和维护品質管理系统及持續改善其有效性和 b)藉由符合客户需求以增进客戶满意,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(19),6.2 人力資源 6.2.1 通則 人員从事足以影響產品品質之工作必须依其適当
13、教育训练技能和经历以胜任其工作。 6.2.2 資格認知与训練 a)界定从事足以影響產品品質工作者之資格需求, b)提供训練或其它措施以满足这些需求, c)評估所採取措施的有效性, d)確保员工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成 品質目標的贡獻,和 e)維護护適當的教育训練技能及經驗的纪录(见4.2.4),GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(20),6.3 基礎设施 组織應决定,提供及維護护為達成符合产品需求必要的基础设施。基础设施包括可行的下列 a)建築物工作空間及附屬的设施, b)過程設備(包括软硬设备),和 c)支援服務(例好運輸通讯)。 6.4 工作环境
14、 组織應决定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(21),7.產品實现 7.1 產品實现的规划 组織應规劃展开针对產品现所需要的各项過程產品實现 過程的规劃必须与品質管理系统其它過程的要求相一致。在规劃 產品實现過程时组織必须適當地决定下列要项 a)品質目標及產品的需求 b)针对產品所需過程文件及資源的提供 c)针对產品必要的驗证確认監控检驗与測试的活動及產 品的允收標準 d)必要的記錄以證明產品實现過程与最终產品符合要求(见 4.2.4). 此项规劃產出的結果其格式應適合其组織的作業方法。,GX,國興企業管理顧問有限公司I
15、SO9001-2000版標準解析(22),备注1: 针对特定產品專案或合约用以描述其品質管理系统所 有過程(包括產品實现過程)及所需资源的书面文件可 被称为品質计劃。 备注2: 组織亦可運用条文7.3的要求於產品實现過程的展开。 7.2 顧客相關的過程 7.2.1 决定產品相關的需求 组織应决定 a)顧客已指明的需求包括對交貨與售后的需求 b)非顧客所明确指定但对於已知特定或使用目的是必要的需求; c)与產品相關法令及法规的需求和 d)组織自订的任何额外需求。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(23),7.2.2 產品相關需求的審查 组織應審查產品相關的需求。此项審查應该在向客户承诺提供產品之前完成(即提出標單接受合约或订单接受合約或订單 的變更)并且確保 a)產品的需求已被定義 b)合約或其它需求与先前表達有所不同處已被解决和 c)组织有能力满足各项已定義之需求 審查结果及後續措施的纪录必须加以维持(见4.2.4). 當客户提供非文件化需求叙述時組織在接受客户需求前应 加以確认。 当產品需求被改變組織应確保相關文件被修正及相關人 员都知道改變后的需求。,GX,國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析(24),备注:在某些情况下,例
