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1、1,供应商审计流程及内容,供应商审计人员培训,2,学习内容,供应商审计流程介绍,1,2,如何进行审计,3,审计人员应具备的基本条件,3,审计人员的基本条件,审计小组构成：组长1名、1-4名组员 组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专以上学历，或中级以上职称；从事3年以上生产、质量管理工作经验，具有药事法规知识及1年以上质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。 组员：（QA人员、QC人员、制造部人员、供应部人员、质量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专以上学历，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他管理
2、工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。,审计基本流程介绍,审计流程图,4,5,审计基本流程介绍,确认审计计划和审计小组成立 供应商管理员根据年度审计计划以及月度审计计划和临时性审计计划安排； 如所供物料确无生产计划，同一生产线同类品种动态生产可视为具备动态审计条件，但只有最终内包装处于动态生产的视为不具备动态审计条件； 当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A类原料供应商等重大情况时，应有质管部部长、相关部门负责人以上人员参与现场审计。,6,审计基本流程介绍,审计前的准备工作 相关材料包括： 1.供应商基础信息评估结果 2.新物料试验
3、评价结果（先审计后试用评价及周期性复审的供应商可以不提供） 3.前次现场检查提出的问题、建议及供应商反馈的纠正报告（新增供应商可不提供）,7,审计基本流程介绍,相关材料包括： 4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） 5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合格项目、批次及后续改进情况（先审计后试用评价的供应商可不提供） 6.与供应商有关的客户投诉信息,8,审计基本流程介绍,相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核和讨论的问题汇总等 记得带GM
4、P材料,9,审计基本流程介绍,组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布供应商现场审计前期调查表5799及相关材料的调查信息，结合各类供应商现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。(制定供应商现场审计流程清单) 根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排住宿。,10,审计基本流程介绍,现场检查（首次会议、现场审计、末次会议） 1.首次会议 组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应商内部技术保密等原因，可酌情调
5、整审计范围并在审计报告中注明。 宣讲公司PPT,11,审计基本流程介绍,2.现场审计 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及现场审计工作实施计划进行检查，通过与关键人员面谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应商质量体系运行情况，并及时做好审核记录。,12,审计基本流程介绍,2.现场审计 审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持，并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联文件、在末次会议中讨论等方法。,13,审计基本流程介绍,2.现场审计 对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审计问题整改情
6、况予以确认，对供货期间退货产品的处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录。,14,审计基本流程介绍,3.末次会议 审计活动结束后审计小组成员进行组内审核沟通，由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进行分类，若证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实，可形成建议项。,15,审计基本流程介绍,3.末次会议 审计小组与供应商相关人员召开座谈会，由组长向供应商提出发现的缺陷、建议，组员补充，内容包括：事实/结果（发现区域、时间、人员、发生的现象或结果）、程度/频率、关联文件及审核准则。,16,审计基本流程介绍,3.末次会议 通过供
7、需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达成一致，审计小组现场出具供应商现场审计缺陷确认表50059，若双方仍存在分歧的缺陷，评审小组可在编写审计报告时注明。 最终由组长通报发现的缺陷、前次审计缺陷的整改结果、退货产品处理审查结果、供货过程中反馈问题的整改结果及建议项。,17,审计基本流程介绍,出具审计报告 审计小组应于审计结束后十个工作日按照供应商现场审计报告5107格式撰写审计报告。,18,审计基本流程介绍,审计结论判断（合格、不合格、整改后复审） 合格：（应同时满足下述各项要求，方可判定为合格） 无关键缺陷项目 重要缺陷2项，且在经我公司认可的整改
8、期限内整改完毕。重要缺陷必须在一个月内整改结束，特殊情况下由于客观原因不能在规定时限内完成，需在整改报告中明确说明并明确最终整改期限。 一般缺陷30项,19,审计基本流程介绍,不合格：（若违法下述其中一条，即判定为不合格） 存在关键缺陷 重要缺陷3项 出现弄虚作假的情况,20,审计基本流程介绍,整改后复审： （符合其中一条需进行整改后复审） 一般缺陷30项 重要缺陷2项，但有1项以上缺陷不能在我公司认可的整改期限内整改完毕 供应商承诺对关键缺陷进行整改并明确期限,21,审计基本流程介绍,缺陷分类及定义 关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 关键缺陷：供应商违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相
9、关法规规定，将会造成需方产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。 存在弄虚作假不诚信情况直接终止审计,22,审计基本流程介绍,缺陷分类及定义 关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 重要缺陷：供应商关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致需方产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响需方企业的正常运转。,23,审计基本流程介绍,缺陷分类及定义 关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 一般缺陷：经确认不属于1.和
10、2.范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会直接导致需方产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求的一般缺陷。,24,审计基本流程介绍,药品生产企业现场检查风险评定原则,25,审计基本流程介绍,审计报告的批准 审计报告经质管部部长批准后分发至供应部，必要时分发至其他相关部门。 供应部接到批准的供应商审计报告后一个工作日内传真或扫描至供应商处，供应商应在30个工作日内制定整改措施交我公司跟踪备查，并在所有措施整改结束后将整改完成情况交我公司，在下一次审计小组现场审计
11、时确认整改是否如实完成，特殊情况直接安排现场跟踪检查。,26,如何进行审计,目前公司现场审计主要分： 原辅料、包材、原辅料经销商和中药材 以下将从共性部分以及每种类型的特殊审计关注点进行分别交流,27,现场审计共性部分,人员机构设置合理性、资质符合性、人员培训真实性及有效性核查。 仓储管理核查，包括状态标识运行、堆垛管理、环境控制、帐物符合性、称量设备检定和日常校验、五防措施、取样操作、运输设备/设施管理等。 厂房/设施/设备的符合性/适用性核查，日常维护、保养、运行可靠性及记录及时性和可追溯性排查。 起始物料的审计情况及来源是否符合法规。,28,现场审计共性部分,生产管理核查，包括生产过程工
12、艺控制法规符合性/适用性/有效性、记录/台帐及时性/真实性、现场定置管理、状态标识运行的合理性和有效性、工艺/人员/环境卫生控制、人员业务技能、不合格品管理、计量仪器/仪表校准、工器具管理、物品传输管理等。 公用工程车间系统核查，包括水系统/空调净化系统/动力系统完好性、运行可靠性、功能满足、过程控制有效性、记录及时性/真实性/有效性等。,29,现场审计共性部分,质量控制实验室核查，包括设备/设施符合性、运行记录及时性/真实性，现场检验报告及时性/真实性，计量器具、仪器检定、校准，试剂、试液、样品、标准品、对照品、标准溶液、培养皿、检定菌管理，留样管理，稳定性考察设备运行情况/考察计划和报告，
13、OOS/OOT。 体系文件核查，包括设备/工艺/清洁验证、BPR、检验记录、偏差处理、变更控制、客户投诉处理、年度回顾分析报告、关键供应商评估文件、SOP文件，上述现场核查过程中需进一步核查的文件。,现场审计（何时？）,新供应商 新产品 新的关键设备、工艺、关键人员改变（评估） 新的生产场地 停止后重新供货 重大质量问题 周期性,30,31,现场审计 -如何评估供应商的质量能力？,质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系) 产品的质量水平 标准化的程度 质量要求的可检验性 失效后的后果（风险评估能力） 特殊及关键工序的控制 质量历史,32,现场审计,厂区的整洁 生产线的物流动线规划 对不良品
14、的标示 生产工艺及效率 机器的状况 人员对SOP的理解 对EHS的重视 其它生意往来的客户 使用的主要原料来源,现场审计-生产过程控制点和停止点,质量控制点的建立 规定控制目标 规定控制措施 规定检测频次和方法 定人、定工艺、定设备 利用控制图，发现异常，分析原因,停止点的建立 停止点的放行条件,33,34,现场审计-供应商质量检验,判定过程检验标准 如何确定抽样容量 进货检验（IQC） 过程检验IPQC 最终检验FQC 出货检验OQC 严格度（宽严程度） 合格质量水平AQL（不合格品控制）,35,现场审计-如何确定抽样容量,进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样标准； 对过
15、程检验，由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次；,36,原辅料现场审计其他要求,原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反应终点控制、反应副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程，从现场物料及工器具传递、标识、定置、贮存、计量、使用、取样检测/监测/监控措施、不合格品处理、验证与记录、凭证等关联进行审核。 关注报批工艺与现行工艺的核查对比 关注“三废处理”，检查其日常检测记录是否符合其SOP要求以及EHS的要求。,37,原辅料现场审计其他要求,原料供应商现场审计清单 原辅料供应商审计记录 浙江司太立现场审计报告,原辅料还需重点关注微
16、生物检测数据，凡超过50个CFU的需要上报给质管部。,关注GMP中原料附录 和辅料GMP,38,包装供应商审计其他要求,内包装材料 应重点对起始材质供应商的选择与质量保证、关键项目的质量控制、设备/设施的先进性和动态维护、检测/监测/监控措施、过程控制/加工能力、工艺卫生/人员卫生/环境卫生控制、防混淆/防差错/防污染措施、润滑剂/清洗剂/其它工艺助剂对产品影响的控制、记录/凭证追溯性、仓储/运输管理、与药品直接接触的食用油墨管理等。,39,包装供应商审计其他要求,印刷性包装材料 印刷版本管理（制版、校对、批准、存放、发放、领用、收回、废弃、登记），印刷设备的符合性、先进性、生产效率，关键过程监控点及记录，客户投诉处理文件/记录，CAPA体系，关键供应商管理，SOP体系文件，不合格品处理，关键过程控制点首检、过程检、末检及复核确认操作，现场定置管理，状态标识管理，油墨管理，仓储管理等。 防止混淆,40,包装供应商审计其他要求,包装材料供应商审计记录,41,原辅料经销商审计,审计需按照公司相关产品工艺规程中对物料的要求、质量标准、实际使用过程中对物料的专属性要求
