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1、1食品药品监督管理局2013 年工作总结和 2014年工作安排食品药品监督管理局 2013 年工作总结和 2014 年工作安排2013 年，我局在上级局、县委、县政府的领导下，在各相关部门的大力支持下，按我局全年工作计划，攻坚克难，奋力拼搏，在人员、经费极端紧缺，工作压力十分巨大的情况下，全力推进食品药品安全监管工作顺利开展，较好地完成了县政府下达的各项工作任务，尤其是创建国家级卫生城的行业监管和硬件建设任务。确保了广大公众饮食用药安全、可靠，推动了地方医药经济的快速健康发展。工作也得到了县委、县的政府高度评价和充分认可，现将 xx县食品药品监督管理局 2013 年工作总结 2014 年工作安
2、排做如下汇报：2一、关于 2013 年总结（一）医药产业基本情况我县共有药品生产企业 x 户，中药提取车间 x 个。x 户药品生产企业占地 x 平方米，建筑面积 x 平方米，固定资产总投资 x 亿元，共有药品批准文号 x 个（其中针剂文号 x 个） ，x 个剂型，x 条生产线，中药保护独家品种 x 个，进入国家基本药物目录品种 x 个，省基本药物目录品种 x 个，进入国家医保目录文号 x 个，省级医保文号 x 个。一户上市公司，一个高标准的药品研发中心。x 户企业全部通过国家五年 GMP 认证和药品生产许可证五年换证。（二） 2013 年的重点工作、重点项目1、指导思想认真贯彻工业富县的发展战
3、略，加大对医药产业的扶持力度，促进医药生产、医药流通和中药材基地建设的协调发展，逐步构建中药材种植、加工、生产、销售一条龙的产业格局。扩大医药经济总量；开发新特品种；增强企业实力；形成骨干群体，使医药产业成为拉动我县经济发展的龙头支柱。2013 全县 x 户医药产业实现总产值 x 亿元,销售收入 x 亿元, 实现利润 x 万元,力争到年底实现税金 x3亿元。2、重点工作完成情况：按计划推进重点开工项目完成。（1） 、xx 广联医药包材有限公司情况该公司建设项目名称为 xx 广联医药包材有限公司年产 8 亿支输液用塑料组合盖及接口项目，该项目年生产能力 x 亿支，占地面积x 平方米，建筑面积 x
4、 平方米，已购置设备 x 台套，建设起止年限20122013 年，项目年审批、环评、规划、能评、建设资金落实等相关前期审批手续及资金落实已办理结束，土地使用证正在办理中，2013 年 4 月份已经开工建设。预计 12 月份正式投产，项目总投资 x 万元，自筹资金 x 万元，银行贷款 x 万元，项目建成后，可实现产值 x 万元，利润 x 万元，税金 x 万元，目前该项目已投资 x万元，由于该公司资金出现困难，原计划办公楼和仓库的建设已停止，生产车间的建设主体工程已结束，设备购置完成，现已进入内部装修，预计 12 月份正式投产。（2） 、x 集团 xx 制药有限公司生产车间扩建工程，生产车间 x
5、平方米；库房 1700 平方米；占地 x 平方米，2012 年-2013 年末，总4投资 x 万。2012 年 5 月开始平整土地，同时进行可研、环保、安评工作。前期工作进展情况：土地完成了招牌挂。已开工，撤土方x 万平方米，今年完成主体工程建设，预生产新品种，近期通过现场核查，明年通过认证。新增能力和效益：产值 x 万。利润：x 万，税金：x 万。（3） 、x 药业土建工程正在建设，x 草胶囊等 x 个品种已成功转移，落户 x 药业，公司分立手续已办理结束，新建企业主体工程结束，进入内部装修，并提前着手做认证的准备工作，预计在 2014年初投入生产。并申请新版 GMP 认证。（4） 、x 药
6、业的移地建设全部完成，11 月份提请新版 GMP 认证。（5） 、正通药业 x 个剂型的改造已完成，进入设备安装调试阶段11 月份提请新版 GMP 认证。（6）招商引资工作，年初县委、县政府下达给我局招商引资任务为 x 万，我局全年实际完成 x 万元，剩余的任务，已经有招商意向，在 11 月底之前完成。二、围绕县委、县政府中心工作确定的重点工作任务完成情况。51、在上级食药监管局的帮助下,xx 县的医药产业优势不断增强，全县共有 x 户药品生产企业， x 户中药提取车间构成了我县医药产业的龙头支柱，总占地面积为 x 平方米，建筑面积 x 平方米，固定资产 x 亿元，拥有药品批准文号 x 个，比
7、 2005 年新增 x 个，药品剂型 x 个，比前一年增加 x 个，药品生产线 x 条，比前一年新增 7条，中药保护品种 x 个，进入国家基本药物目录 x 个，进入国家医保批准文号 x 个，进入省医保目录 x 个，今年还将有 x 个以上新开发的品种生产上市创造效益，这些是全县医药产业的无形无价资产，宝贵财富，是做大做强医药产业的不竭源泉和牢固基础。2、帮助企业搞好新品种开发、研制、申报、审批。正在研发或投入临床试验新产品 x 个。x 药业 x 个品种，暴贝止咳口服液临床试验已经结束，正在申请国家注册，醋酸亮丙瑞林注射液、三羊益心康胶囊、消盆炎颗粒、血府逐瘀颗粒、钆双胺注射液正在临床试验中。修正
8、药业 3 个品种，恩替卡围，国家三类新药，临床试验已经结束，正在申报中；马来酸氟吡啶，国家三类新药，临床试验已经结束，正在中试；雷奈酸锶，国家三类新药，临床试验已结束，正在申报中。龙泰药业 x 个品种，布洛芬注射液、头孢氨苄片临床前试验中，利巴韦林注射液正在临床试验，降脂宁颗粒改为无糖型试验结束，已注册，但未投入生产。x 药业 x 个品种，6前列回康胶囊，正在临床试验， “三氟柳”正在申请临床试验， “人参皂甙”提取正在临床。x 药业 x 个品种，消更延经胶囊正在临床试验。以上 x 个新品种今年未投入生产。3、帮助、服务、扶持企业发展，是我局的宗旨。今年以来我县医药产业的效益突破历史最好水平，
9、在去年全县医药产业产值突破10 亿元的基础上，今年还有望再有所突破。纳税实现超 1 亿元。4、具体安排部署到 2015 年药品生产企业完成新版 GMP 认证。紫鑫药业已通过了国家新版 GMP 认证，走在了全省前列。三、工作中存在的问题和今后发展面临的形势全县医药经济在快速发展的同时还存在一些困难和问题。主要表现在：受经济宏观调控影响，部分企业在生产发展上缺乏足够的资金支撑；原材料价格上涨，用工偏贵，使企业生产成本偏高，利润下降；基本药物政府定价不变，市场因素导致成本增高，个别企业还存在着对药品质量安全重视不够，采取的措施不利，不能按 GMP标准常抓不懈，至使在生产过程，原辅料采购过程、质量管理
10、和检验过程中存在着违规违法行为，出现不合格药品，群众有举报，国家有案件督办件，这些要引起高度重视，采取坚决的措施加以改进。7我县医药工业发展存在的自身问题与不利因素。一是企业数量多，但发展规模小。二是品种数量多，但主打品种少。三是生产能力大，产值利润小。四是在生产发展、项目建设上资金保障能力差。医药工业发展的有利条件。我县医药工业有着雄厚的基础，潜在的发展空间具大。一是品种多、剂型全，有无形资产雄厚的优势；二是生产能力强，具备快速发展的优势；三是部分原落后企业经过股权转让、重组和推进市场开发，有着整体推进的优势；四是生产企业多。x 个独家品种，x 个中药保护品种，x 个针剂品种，有着广阔开发增
11、产增效优势。未来五年我县医药工业将是提速增效，龙头支柱地位更牢固，发展前景更可观，对社会财政贡献最大的阳光产业。四、 2014 年重点工作（一）按国务院部署，认真做好食品药品监督改革工作，整全资源，组建队伍，落实职能，使新组建的食药监管局能够完全胜任履行职能的需要。8（二）突出抓好餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管，认真履行食品安全监管新职能。逐步建立更加完善的、长效的食品药品安全分级管理责任机制。加大对餐饮业高风险场所、高风险品种和无证经营等高风险行为的整治力度，加大以重点对象、重点品种、重点环节、重点部位的监督检查和检测力度，规范经营行为，及时指导和督促餐饮业加强食品质量安全管理，消除餐饮
12、服务食品安全隐患。（三）进一步加强药品流通和医疗器械监管，保障公众用药安全。要继续保持整顿、规范市场秩序，规范企业经营行为的高压态势，加强对药品流通领域的全程监管加大对外埠药品的技术监管力度。全面完成流通领域新版 GSP 认证工作，严厉打击制售假劣药品行为，确保广大公众用药安全可靠。（三）以服务为中心，加强对药品生产企业质量监管，推动企业健康发展。（1）认真查处药品生产企业制售不合格药品违法案件。9（2）实施对药品生产企业 GMP 跟踪检查，严格按 GMP 生产标准规范行为，发现问题，进行纠正，促其责令整改到位。（3）加强企业质量监督，落实企业药品质量授权人制度，支持“授权人”行使药品质量否决
13、权。对高风险针剂生产企业派驻厂监督员 4 人，实施生产过程的全程监管。严格执行细贵毒麻精放监管规定，及时的做好监督投料工作，从源头上控制药品质量事故的发生。（4）全力支持药品生产企业发展，帮助企业做好新品种的开发、研制和申报。协助企业完成品种再注册和基本药物品种的核查工作。（四）继续开展保健食品打“四非” ，药品生产、流通“两打两建”工作（五）加大招商引资，项目建设力度。以招商引资为抓手，以项目建设为突破，推动医药产业整体发展。102014 年我局将生点抓好以下几个企业的项目建设。（1） 、完成中晟制药新厂建成后，推进其在 2014 年上半年通过GMP 认证，并跟踪搞好服务，使之达产达效。xx
14、 省中晟制药项目总投资 x 亿元,主要建设药物研发中心、中药提取基地、蛹虫草培殖基地。2012 年内投入试生产，2013 年项目达产达效后，预计年产值可实现 x 亿元，实现利税 x 万元。（2） 、做好修正化药车间的认证工作，协调省局做好企业新产品的核查审批，改进化药合成工艺，使之符合国家标准。（3） 、争取各方支持，将中辰药业股权整体出让，盘活企业资产。以上项目建设后，将是我县医药工业的重要增长点，争取创造条件实现。（六）支持和鼓励企业培育主打品种。培育主导品种是企业提速增效的重要条件，因此，我局将一如既往的加强支持，帮助力度，2014 年新增超 x 万元主导品种 x 个。增强企业发展实力。
15、11（七）加快新产品研发和生产上市。我县医药产业正在研发的药品、保健品、人参制品有 x 个，争取在 2013 年取得各类批准文号 x 个以上，并有 x 个研发品种生产上市，创造效益，2014 年力争取得批准文号 x 个，新上市品种 x 个。（八）加强对药品生产企业的监督力度，杜绝假劣药品的发生，确保人民群众用药安全。产品质量涉及人民健康和生命，也是企业生存、发展的重要基础。避免由于生产假劣药品被国家关、停，甚至取缔灭之灾的现象发生，严防葡萄酒事件的重演。我局将进一步落实，强化药品安全监管的工作措施，加大检查、扶持工作力度，确保我县药品生产质量，为提高我县药品的市场承信度，打造“xx 品牌 ”做出应有贡献。
