{合同法律法规}医疗器械新法规培训

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1、医疗器械新法规培训教材,2014.11.7 安徽华一医药有限公司 质管部,医疗器械新法规简介,简介,1.医疗器械监督管理条例 2.医疗器械注册管理办法 3.体外诊断试剂注册管理办法 4.医疗器械说明书和标签管理规定 5.医疗器械生产监督管理办法 6.医疗器械经营监督管理办法,医疗器械监督管理条例,1.国务院审核通过，李克强总理签字施行。 2.施行日期为2014.6.1。 3.在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 4.县级以上地方药监局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。,分类管理,1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 2.第一类:风险程度低

2、，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 3.第二类：需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 4.第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第一类医疗器械举例,第二类医疗器械举例,第三类医疗器械举例,医疗器械分类目录,医疗器械产品实行标准,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。,医疗器械产品注册与备案,第一类医疗器械实行产品备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申

3、请。,医疗器械经营与使用,1.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交相关材料。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交证明材料。 3.医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。,医疗器械经营与使用,4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。,医疗器械经营与使

4、用,记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址、及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国家药监局规定的期限予以保存。,医疗器械经营与使用,运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。,不良事件的处理与医疗器械的召回,医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应

5、当按照国家药监局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制。,不良事件的处理与医疗器械的召回,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息。,法律责任,伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；,附则,医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

6、仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持 （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械注册管理办法,施行日期：2014.10.1 第一类医疗器械实行备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

7、,医疗器械注册证格式,医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 。 注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式,1械备23号。其中：1为备案部

8、门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。,医疗器械说明书和标签管理规定,医疗器械说明书和标签管理规定自2014年10月1日起施行。 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。,医疗器械说明书和标签含义,医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指

9、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。,医疗器械说明书和标签,医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 说明书中一次性使用产品应当注明“一次性使用“字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。,医疗器械经营监督管理办法,医疗器械经营监督管理办法自2014年10月1号起施行。 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医

10、疗器械实行许可管理。,从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (一) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者学历； (二) 具有与经营范围和经营规模想适应的经营、贮存场所； （三） 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四） 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五） 具备与经营的医疗器械相适应的专业制度、技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可

11、追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。,医疗器械许可证,医疗器械经营许可证有效期届

12、满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。,医疗器械经营备案凭证,医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为符合要求。 医疗器械经营企业对其办事机构或

13、者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。,医疗器械经营管理,从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保持至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查

14、验记录和销售记录应当永久保持。 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相关机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。,医疗器械经

15、营管理,医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保证能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设施设备，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追随的计算机信息管理平台和技术手段。,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原

16、因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。,医疗器械经营管理,第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 医疗器械经营，是指以购销方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。,谢谢观看!,