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1、,六西格玛方法论,失败模式及效应分析 (FMEA),目标,理解 FMEA的用途 识别风险来源 介定不同类型的 FMEA 学习制作流程FMEA的步骤 创建一个 FMEA,流程改善指引,控制阶段,对流程能力及稳定性进行持续验证,确定流程控制计划,分析阶段,完成初步的 FMEA 并评估控制计划,完成多变量分析以识别潜在关键输入,审核数据并区分关键输入变量的优先顺序,测量阶段,计划项目并识别关键流程输入/输出变量,进行短期流程能力分析并建立控制计划,对基本的测量系统进行量具研究,改善阶段,用 DOE验证关键输入,确定最优运行窗口,更新控制计划,定义阶段,定义 - FMEA,一种结构化的方法: 识别产品
2、或流程失效的方式 估计与特定原因相关的风险 对应采取的减少风险的措施进行排序 评估设计验证计划 (产品) 或当前控制计划 (流程) 主要作用: 识别产品或流程可能失效的方式，并消除或减少错误的风险,风险来自何处?,模糊的工艺标准,不良的控制计划和SOPs,原材料变异,设定不当的规格限,测量系统的变异（在线和 QC）,机器的可靠性,潜在的安全危险,模糊的客户期望,D. H. Stamatis, FMEA:FMEA from Theory to Practice, Quality Press, 1995,不良的流程能力,历史,1960年代首先应用于美国阿波罗计划期间的航空航天工业 1974 海军制
3、定关于应用FMEA的军用标准 MIL-STD-1629 1970年代末应用于汽车领域,缺陷,产品不合格是因为产品： 偏离制造商的要求条件 生产相当好，但由于设计缺陷带来的危险 不合要求的性能水平 因为产品缺少足够的警告和指引所带来的危险 设计缺陷 影响整条生产线 制造缺陷 原材料含有缺陷 生产错误 服务缺陷 服务无法满足设计和客户界定的标准,FMEA类型,系统 用于早期概念设计阶段的系统和子系统分析 关注由设计引起的与系统功能有关的潜在失败模式 评估产品如何与其它产品和环境互相影响 设计 用于投产前分析产品设计 关注产品功能 流程 用于分析制造和装配流程 关注流程输入,流程 FMEA的角色,流
4、程小组可运用的关键工具，采用 预防性 (错误产生之前)方法改善流程 可用于对资源进行排优，确保流程改善的努力可以帮助客户带来收益 可用于结案项目的归档 应当是 动态文件，持续评审、修改、更新,流程FMEA目的,分析 新流程 识别 流程控制计划中的不足 建立 行动优先顺序 评估 流程改变的风险 确定 用于多变量和DOE 分析的潜在变量 指导 新流程的开发 帮助 奠定突破性改善的基础,流程能力和控制计划的初步评估,FMEA,因果矩阵,流程改善回顾,FMEA 的输入与输出,输入 流程图 (流程少，输入少) C&E 矩阵 历史流程 流程的技术性程序 输出 预防原因发生或侦测失败模式的行动列表 过往采取
5、的行动,FMEA 团队,团队方法是必要的 团队由负责的黑带/绿带领导 建议代表： 设计 生产员工/主管 品质 可靠性 物料 测试 供应商 客户 安全专业人员 其它 代表跨职能区域,包括的关键术语,失败模式 效应 原因 当前控制 严重度、发生度、侦测度 风险优先系数(RPN) 现在我们将探究这些术语,失败模式,失败模式 ：一个具体流程输入失效的方式 如果没被发现并予以纠正或消除，它将会导致效应产生 与某个缺陷（在不连续的制造中）或落在规格外的流程输入变量相关 任何操作员认为错误的东西都可看成是失败模式 例子 温度太高 不正确的PO 编号 表面污染 未接电话 (客户服务) 涂层太薄,效应,效应 对
6、客户要求的影响 通常针对外部客户而言，但也可包括下游流程 例子:,原因,原因 导致失败模式产生的流程变异来源 例子,当前控制,当前控制 设置的系统化方法装置，以预防或发现失败模式或原因（效应产生之前） 防错系统 (Poka Yoke)、自动控制和设定验证 包括稽查、检查表、检查、实验室测试、培训、SOP等在内的控制 哪个对流程改善更重要? 预防或检测?,FMEA的动态特征,失掉 钉子,失掉 马掌,失掉 战马,失掉 骑士,失掉战争,为何军队失掉战争,将失败模式与效应关联起来,注意失败模式与效应之间不总是1对1的关系,丢失汽车钥匙,没汽油,不能启动汽车,将失败模式与效应关联起来,注意失败模式与效应
7、之间不总是1对1的关系,不能启动汽车,不能进入房间,丢失钥匙,风险优先系数(RPN),FMEA 的输出是 风险优先系数 RPN 是基于以下信息而计算出的 潜在失败模式 效应 当前流程在失败模式到达客户之前发现错误的能力 它是根据三个定量评分的乘积计算而来的，每个评分分别与效应、原因及控制有关:,RPN = 严重度 X 发生度 X 侦测度,风险优先系数,风险优先系数并非神圣不可侵犯 严重度、发生度及侦测度的评分量表可依情况进行设定 可增加其它评分指标 例如, 一名工程师在RPN中增加了一个影响评分，以此估计流程中潜在失败模式的整体影响,RPN术语的定义,严重度 (效应) 如果失败模式发生，对客户
8、需求影响的重要性-也可能与安全及其它风险有关 (1=不严重, 10=非常严重) 发生度(原因) 导致失败模式的原因的发生频率 (1=不可能, 10=非常可能) 侦测度(当前控制能力) 当前控制系统发现和预防下列情况的能力： 失败模式发生前的原因 产生效应前的失败模式 1=极可能发现, 10=根本不可能发现,评分标准,评分标准范例,花一分钟评估以下分值及应采取的措施，准备讨论你们的答案,小测试!,FMEA 表格,FMEA 表格 初始评估,.,FMEA 表格 长期历史,.,哲学方法,关注安全问题 假设来料是好的，而流程不好 假设流程是好的，而来料不好,方法论,两种方法: 从因果矩阵开始 从流程图直
9、接进入 FMEA（当输入较少时） 我们将采用因果矩阵的方法来讲述，尽管两者非常相似 电子数据表格已准备好，以便于你完成FMEAFMEA Form.xls (包括3个表格 - Worksheet, FMEA, 评分标准),FMEA 方法论从因果矩阵开始,优点：因果矩阵已通过排序帮助团队确定了FMEA应分析的重要问题 重要客户要求 流程输入对这些客户需求存在潜在影响 依关键流程输入对输出变量的影响，对关键流程输入进行排序 (首先关注对很多输出存在影响的输入) C&E 矩阵图也提供定量输出，可用来在下阶段准备FMEA过程中决定严重度的评分,FMEA 步骤,1.确定每个流程输入的失败模式 流程输入可能
10、出错的方式 2.确定每个失败模式对客户带来的效应 记得内部客户! 3.确定引起每个失败模式产生的潜在原因 4.列出对每个失败模式的当前控制 5.制定严重度，发生度，侦测度评分标准 6.对每一原因进行严重度，发生度 及 侦测度 评分 7.计算每一原因的 RPN 8.确定建议措施 以降低高RPN 9.采取适当措施并重新计算 RPN,流程图例子,Outputs,Outputs,制造业例子,DisposeApply “Tested by” and NP Labels. Disconnect & Move,Input Type,Input Type,C&E 矩阵例子,这是来源于先前流程图的因果矩阵，其中
11、关键输入已按总分进行分类 我们仅将排在前面的几项放入FMEA进行初步分析,FMEA 工作表,在进入实例之前，让我们看看FMEA工作表 然后将此表中的信息转入FMEA 表格 此工作表的目的在于将团队的注意力集中在FMEA的输入上，而不是评分 评分在基本输入完成后进行,FMEA Form.xls ( Worksheet tab ),1.对每个流程输入，确定其可能出错的方式 （失败模式）,我们将仅对由因果矩阵图选出的头几个关键输入变量，即熔炉、操作员和电子化全面质量检测 (ETQC)进行分析 我们先列出流程步骤“Connect”种的 “熔炉”,2.对输入的失败模式，确定其效应,这些效应是下一流程步骤
12、的内部需求或最终客户需求,3. 识别每个失败模式的潜在原因,在大多数案例中，一个失败模式会有一个以上的原因，不过在此练习中，我们采用简单化的处理,4. 列出每一原因的当前控制措施,为每个失败模式/原因列出我们是怎样来预防 原因或侦测 失败模式的。如有SOP，列出流程编号,通过当前控制计划，FMEA可帮助我们找出漏洞- 项目小组可以马上着手解决这些漏洞,5. 创建严重度、发生度及侦测度的评分标准,评分标准,6. 对每个原因的严重度、发生度、侦测度进行评分,现在准备把工作表的输入转到FMEA表格 把工作表列里的内容复制粘贴到FMEA表格相应的列中 然后团队开始对每行进行评分以确定严重度、发生度、侦
13、测度的分值 (1-10 的规格),6. RPN各组成部分的赋值,.,7. 计算 RPN,将FMEA中每行的严重度，发生度及侦测度的分值相乘 ( Excel 表格为你计算) 然后将所有行的RPN 按降序排列,.,按降序排列,哲学方法,关注安全问题 发生度可能会低（但对安全来说这只是理论上的） 侦测度高 严重度高 在FMEA中包含安全问题,练习例子,RPN 评审,一旦为每个失败模式/原因/控制组合计算完成RPN，你需对结果进行评估并分析背后的意义 实际评估 各项的优先顺序是否合理? 如果不合理，整个FMEA练习的评分可能不一致 决定可能的下步: 数据收集 实验 流程改善 执行流程控制,8. 建议改
14、善措施以降低高RPN,针对RPN得分较高的项，填写建议的改善措施,仅对高RPN项建议改善措施 关键是抓重点!,9. 采取适当措施 (改善阶段) 并重评 RPN,我们记录下已采取的措施及对RPN的影响 注意:这是一个跟踪过去行动的非常好的方法 当有新的建议措施产生、完成并记录下时，FMEA 应重新评估,非制造业例子,准备FMEA 的方法,方法一 （C&E 矩阵聚焦法） 从C&E 矩阵分析中评得高分的关键输入开始 把这些输入填入FMEA 工作表 计算 RPN及对高 RPN项建议改善措施 完成其它输入的流程FMEA,准备FMEA 的方法,方法二 （以客户为导向） 填写工作表的失败模式和效应列，再复制
15、到FMEA表格并进行严重度评分。 对严重度评分高的项，列出其原因并对每一原因的发生度评分 对严重度 发生度评分较高的失败模式，评估当前控制 对高 RPN项建议改善措施,准备FMEA 的方法,方法三 (全面) 对有较少步骤的流程是不错的方法 来自流程图的输入直接进入FMEA (跳过 C&E 矩阵) 从第一个流程步骤到最后一个 ( 输入所有的 ) 对所有原因进行严重度、发生度及侦测度的评分 对高RPN项建议改善措施,做FMEA 的方法,方法四（超级聚焦法） 挑选出排在前列的缺陷或潜在失败模式 仅对这些缺陷或失败模式做FMEA 目的：消除此失败模式,概述,输入是什么,输入可能出现什么错误?,将采取什
16、么措施?,对输出会带来什么后果?,原因是什么?,如何发现或侦测它们?,多严重?,发生频率如何?,能力有多好?,FMEA 为控制计划提供输入,FMEA 可帮助识别需要控制的关键变量，它是当前控制计划初步评估的主要来源,一个非常棒的流程 FMEA!,附录,需作进一步分析的输入,安全/风险降低- C&E 矩阵图,安全 风险降低 FMEA,严重度,1 = Minor or None, Near miss incident possible 2 = Slight, First aid injury possible 5 = Moderate, Medical treatment injury possible 8 = Severe, Restricted duty or lost workday case possible 10 = Catastrophic, Fatality possible,发生度,1 = Almost Never 2 = Occasionally 5 = Frequently 8 = V
