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1、学 海 无 涯 1 *药业有限公司药业有限公司 确认方案确认方案 超净工作台超净工作台 版本 版本 颁颁布布日期 日期 版本描述版本描述 00 2015-9-28 原始版本 确认确认小组主要成员及职责小组主要成员及职责 根据*规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表： 组长组长 * 姓姓 名名 岗位岗位 所在部门所在部门 验验 证证 职职 责责 * 仪器管理员 * 确认项目组长，负责确认方案的起草与实施； 负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织 组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。 负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告； 依据确认报告的结论修订相关规程文
2、件。 * 验证 QA * 负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内 容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、 仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工 作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文 件归档。 * * * 负责安排与相关的检测工作，并对检测结 果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核 并交确认人员归档。 学 海 无 涯 2 * * * 计量人员 * 负责检验用设备仪器仪表的校验，及超净工作 台使用和维护标准操作规程的制定，负责部分确 认项目的实施。 学 海 无 涯 3 方案会签及审批方案会签及审批 方 案 起 草 人方 案 起 草 人 日期日期 年年 月月 日日 小
3、组会签小组会签 组长：组长： 验证验证 QA： 组员：组员： 项目项目 审批审批 岗岗位位 签名签名 日期日期 一级一级审审核 核 质量质量保证保证部部 负责人负责人 年年 月月 日日 二级二级审审核核 质量检验部质量检验部 负责人负责人 年年 月月 日日 批批准准 质量质量管理管理 负责人负责人 授权签字人：授权签字人： 年年 月月 日日 学 海 无 涯 4 目 录 一、 概述 . 5 二、 验证目的 . 5 三、 参考文献 . 5 四、 风险分析 . 5 五、 验证范围 . 6 六、 培训 . 7 七、 验证内容 . 7 八、 漏项与偏差处理 . 12 九、 再确认计划 . 12 十、 确
4、立文件 . 13 十一、 附件 . 13 附件 1： . 14 附件 2： . 17 学 海 无 涯 5 一、一、 概述概述 1.1. 超净工作台超净工作台介绍介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为 100 级、由高效 过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台， 其中生测室两台超净工作台、 样品取样间一台于 2012 年 12 月购进， 实验动物房超净工作台于 2009 年购进， 现按*执行确认程序，完成 OQ（运行确认） 、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 2. 验证条件验证条件 本次验证所涉及到的
5、主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 二、二、 验证目的验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别 及实验要求。 三、三、 参考文献参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 标准标准/资料名称资料名称 编制单位编制单位 发发布布时间时间 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2011 年 中华人民共和国药典 国家药典委员会 2010 年 药品 GMP 指南 质量控制实验室与物料系统 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2011 年 四、四、 风险分析风险分析
6、 1. 1. 风险评估标风险评估标准准 风险系数 分数 水平 定义 严 重 程 度 S （severity） 4 极高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害人体健康的活活 动。 3 高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查 或审计中产生偏差。 2 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对 学 海 无 涯 6 企业形象产生较
7、坏影响。 1 低 尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的 可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 发 生 率P （probability） 4 极高 必然的问题，每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 可预知 性 D （detection） 4 极高 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 3 高 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 低 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RP
8、N=SPD） RPN 风险水平 评估 8 低 可接受 8，16 中 可接受，考虑改进措施 16 高 不可接受，或需要整改 2.风险点及评估风险点及评估 风限点 可能存在风险 S P D RPN 风险 水平 解决措施 四周塑料 挡风 粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间 3 1 1 3 低 每次使用前进行检查 过滤器 泄露；风速达不到要求，不能形成正压 4 1 2 8 中 定期进行确认 灯光照度 照度达不到要求，影响操作人员操作 2 1 1 2 低 定期检查，更换或维 修 净化效果 3 1 2 6 低 定期进行确认 五、五、 验证范围验证范围 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是
9、在设备运行状态下，检查控制开关、显 示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 六、六、 培训培训 学 海 无 涯 7 实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。 结果及评价： 七、七、 验证内容验证内容 1 1、资料确认、资料确认 记录 1 相关资料及标准审查表 文件/资料名称 文件编号 合格标准 热球式电风速仪操作规程 P.SB.301-038 具备 不具备 Y09-310 尘埃粒子计数器操作规程 P.SB.301-089 具备 不具备 ZDS-10 照度计操作规程 P.SB.301-042 具备 不具备 2 2、验证用检验仪器仪表
10、检查确认验证用检验仪器仪表检查确认 记录 2 验证用检验仪器仪表一览表 结果及评价： 评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 仪器名称 用 途 规格型号 校准日期 校准合格证书 风速计 层流风速测量 ZRQF-F30J 具备 不具备 照度计 照度测定 ZDS-10 具备 不具备 尘埃粒子计数器 尘埃粒子测定 Y09-310 具备 不具备 数字声级计 噪音测定 HS5633A 具备 不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 学 海 无 涯 8 3 3设备安装确认设备安装确认 3.1. 安装环境:置于 C 级净化间，室内通风系统良好。 3.2. 设备应
11、平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台 下部侧面的电源开关是否打开。 3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。 3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。 记录 3 安装确认结果记录 确认项 目 合格标准 检查情况 取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房 安装 环境 置于 C 级净化间， 室内通风系统良好 符 合 不符合 符 合 不符合 符 合 不符合 符 合 不符合 安装过 程 设备应平稳安放， 以减少使用中所产 生的振动和噪音 符 合 不符合
12、 符 合 不符合 符 合 不符合 符 合 不符合 电源 应有专门的电源， 按要求接好电源后 可进行运转检查。 符 合 不符合 符 合 不符合 符 合 不符合 符 合 不符合 接地 设备安装时应接好 地线 符 合 不符合 符 合 不符合 符 合 不符合 符 合 不符合 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 结果及评价： 评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 学 海 无 涯 9 4 4. .运行确认运行确认 4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒； 4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣； 4.3. 净化空调系统正常运转 30min 以上。 4.4 照度 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行， 可接受标准：300LX。 检测方法：按照洁净区监测管理规程中所规定的照度检测方法进行检测。 在距离台面 0.3m 的高度
