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1、XXX血细胞分析仪通用溶血剂1 范围本标准规定了XXX血细胞分析仪通用溶血剂的分类和标记、要求、实验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于XXX血细胞分析仪通用溶血剂（以下简称“溶血剂”）与血细胞分析仪配套使用，以完成血细胞分析。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1912000 包装储运图示标志GB/T 28281987
2、 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T 97241988 化学试剂 pH 值测定通则GB/T 16886.12001 医疗器械生物学评价 第一部分：试验选择指南YY/T 0456.22003 血细胞分析仪应用试剂 第 2 部分：溶血剂3 命名与分类3.1 溶血剂命名XXX-01 溶血剂产品型号3.2 分类XXX 溶血剂适用于血细胞分析仪的具体型号见表1表1 溶血剂适用的具体型号血细胞分析仪名称血细胞分析仪型号4 要求4.1 外观溶血剂应为透明液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2 外部标志溶血剂外包装上（盒、瓶）的标志符号、文字应清晰、准确、牢固，应符合71、72的要求。
3、4.3 使用说明书使用说明书应符合7.4的要求4.4 净含量溶血剂净含量应符合表1的要求。表1 净含量要求规格最大允许负偏差1 L V20 L1.0%500 mL V1 L1.5%100 mL V500 mL3%V 100 mL6%4.5 吸收峰波长 溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长max应不超过产品标称值的10nm4.6 吸光度值 溶血剂作用于新鲜人血后在7500 nm处的吸光度值应0.012。4.7 空白值 使用血细胞分析仪测定时,测量结果白细胞(WBC)计数0.3109/L,血红蛋白(HGB)含量 2 g/L。4.8 pH值溶血剂的pH值应不超过产品标称值的0.20。4.9 准确性
4、4.9.1 原装溶血剂：血红蛋白(HGB)含量的相对偏差不超过5%，白细胞(WBC)计数的相对偏差应不超过10%，大细胞分群结果的相对偏差不超过5%，小细胞分群结果的相对偏差不超过8%。4.9.2 替代溶血剂：血红蛋白(HGB)含量、白细胞(WBC)计数、大细胞分群结果、小细胞分群结果均应在由原装试剂所得结果的X 2SD范围之内。4.10 WBC直方图在适用的血细胞分析仪上测试正常人的新鲜血液，所得的WBC直方图应符合以下要求：a)具备小细胞及大细胞两个群体峰；b)符合该血细胞分析仪相应的WBC分群峰形及其峰位标志范围；c)35fL以内不应有干扰峰出现。4.11 批间差 吸收峰波长、pH的批间
5、差应符合：max10 nm，pH0.20。4.12 稳定性溶血剂应规定有效期限,取到期后三个月内的留样检测4.1、4.54.10,结果应符合各项要求。5 试验方法5.1 外观检查 取出适量溶血剂放入比色管中，对光目视检查，应符合4.1的要求。5.2 外部标志检查 目视检查产品外包装箱（盒）和单包装（瓶）上的标志，应符合4.2.1和4.2.2的要求。5.3 使用说明书检查 目视逐项检查产品使用说明书，应符合4.3的要求。5.4 净含量测定 用适量的通用量具量取或称净质量后根据其密度计算出体积，结果应符合4.4的要求。5.5 吸收峰波长测定5.5.1 仪器和试剂试验用仪器和试剂如下：a) 血细胞分
6、析仪b) 分光光度计，波长范围450nm 800 nm，波长扫描精度优于0.5nm 。c) 血液：每1 mL静脉血含1.5 EDTAK2 抗凝剂。d) 稀释液：溶血剂配套稀释液。5.5.2 测量方法 按溶血剂适配的血细胞分析仪所规定的混合比例，加入适配稀释剂、抗凝血及被检溶血剂，混匀，在分光光度计上从450nm到750nm进行波长扫描，求出所得吸收曲线最大吸收峰对应的波长max ，max 应符合4.4的要求。 5.6 吸收光度值的测定5.6.1 仪器和试剂仪器和试剂应符合如下要求：a) 仪器：分光光度计，吸光度范围：0.5003.000，吸光度精度：0.001，应具有750 nm的波长；b)
7、血液：每1 mL静脉血含1.5 EDTAK2抗凝剂；c) 稀释液：溶血剂配套稀释液。5.6.2 测量方法 根据适配血细胞分析仪所规定的比例混合稀释液、溶血剂及抗凝血液，混匀后，用相同比例混合的稀释液和溶血剂混合液调零，在分光光度计上选择750nm波长进行吸光度的测定，连续测定三次，计算其均值，结果应符合4.5的规定。5.7 空白值测定 使用全自动或半自动血细胞分析仪时，先将分析仪内部原有试剂排空，引入待测溶血剂及配套稀释液，然后将溶血剂作为样本进行空白测定。连续测定三次，各指标所得结果的最大值应符合4.7的要求。5.8 PH值测定 取适量溶血剂，按GB/T 97241988规定方法测定其pH值
8、。连续测定三次，其平均值应符合4.8的要求。5.9 准确性测定5.9.1 原装溶血剂：按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以定值血作为标本在分析仪上用待测溶血剂连续进行3次白细胞记数和红蛋白含量测定，测定结果取平均值，平均值与定值血标示值的相对偏差应符合4.9.1的要求。以显微镜记数法为参考方法，以待测试剂进行细胞分群测定，重复测量3次结果的平均值与参考方法平均值的偏差应符合4.9.1的要求。5.9.2 替代溶血剂：按照血细胞分析仪操作说明书的规定，在适用的血细胞分析仪上测定同一份正常成人新鲜EDTAK2抗凝血，以原装进口溶血剂10次重复测量的结果计算均值和标准差，得到血样各参数测量结果的X 2
9、SD范围，再由替代进口的溶血剂对血样测定3次，计算平均值，结果应符合4.9.2的要求。5.10 WBC 值方图测试5.10.1 仪器和试剂试验用仪器和试剂如下：a) 仪器：溶血剂适用的血细胞分析仪；b) 血液：正常人静脉血，每1 mL静脉血含1.5 EDTAK2抗凝剂；c) 溶血剂配套使用的稀释液、清洗剂（必要时）；d) 原装进口试剂。5.10.2 测试方法 按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以血液作为标本在分析仪上分别测定配套的原装进口试剂和待检测试剂，白细胞直方图应符合4.10的要求。5.11 批间差测定取连续三批溶血剂，按5.5、5.6、5.8规定的方法分别测定吸收峰波长和pH值，各指标
10、的最大测量值与最小测量值之差应符合（）4.11的要求。5.12 稳定性测定溶血剂生产过程中每批应原包装留样。取到期后三个月内的留样按5.1、5.55.10的规定进行测定，所得结果应符合4.12的要求。6 检验规则6.1 原则溶血剂应由生产厂的技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验分出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验6.3.1 抽样一个生产批为一个检验批，从每批中提取生产过程中的第一箱（盒）和最后一箱（盒）在内的至少三个产品。6.3.2检验项目按4.14.8，4.10各项的要求逐项检验。6.3.3 判定有一项不合格，即判定该批不合格。6.4 型式检验6.4.1 总则在下列情况下
11、，应进行型式检验：a) 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b) 正式生产后，如生产工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c) 停产超过六个月，恢复生产时；d) 原料改变时；e) 连续生产时，每12个月不少于一次；f) 国家监督管理部门进行质量抽查时。6.4.2 抽样从出厂检验合格的产品中，随机抽取三个不同的批号，每一批号随机抽取一至三个独立包装（盒）。按国家监督管理部门进行质量抽查时，应抽取一批到期后三个月内的产品。6.4.3 检验项目按4.14.12各项的要求逐项检验。6.4.4判定有一项不合格，即判定该批不合格。7 标志、标签、使用说明书7.1 溶血剂产品包装箱（盒）上的标志应至少包括以下
12、内容：a) 产品名称、型号；b) 主要成分、净含量；c) 产品用途、适用仪器；d) 产品注册号；e) 执行的产品标准号；f) 注意事项；g) 生产批号，有效期；h) 制造商名称、地址；i) 产品包装、储运、图示标志应符合GB/T 1912000的相应要求；j) 如含氰化物，应明确注明氰化物成分和含量，并在显著位置标注“剧毒”警示。7.2 溶血剂产品单包装（瓶）上的标识应至少包括以下内容：a) 产品名称、型号；b) 装量；c) 生产批号，有效期；d) 贮藏条件；e) 如含氰化物，应有“剧毒”警示。7.3 溶血剂产品包装箱（盒）内应附有合格证，合格证应至少包括以下内容：a) 产品名称和型号；b) 生产批号；c) 检验员代号；d) “合格”字样。7.4 溶血剂产品包装内应防置使用说明书，并应至少包括以下内容：a) 产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；b) 产品注册号；c) 执行的产品标准号；d) 产品规格；e) 主要成分；f) 产品用途、适用仪器；g) 详细使用说明；h) 注意事项；i) 贮存方法、有效期限；8 包装、运输、贮存8.1 溶血剂应使用适宜的容器包装，并加盖密封。8.2 产品包装应能满足合同规定的运输要求，保证产品包装在长途运输中不受损坏，试剂不泄露。8.3 产品应在符合规定的条件下贮存。
