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1、*有限公司 质量管理制度 目录01质量管理体系文件的管理规定0102质量方针和目标管理制度0403企业质量方针目标0504供货单位、购货单位质量管理体系评价制度0705质量责任管理制度0906质量否决管理制度1207质量信息管理制度1408首营企业和首营品种审核制度1609首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度2110药品采购管理制度2411药品的收货管理制度2612药品质量验收管理制度2813药品储存管理制度3114药品养护管理制度3315进口药品管理制度3516药品配发复核管理制度3717中药饮片进、存、配送管理制度3918冷藏药品管理制度4119药品售后服务管理制度4420记录及
2、票据管理制度4621含特殊药品复方制剂管理制度4822不合格药品管理制度5023药品有效期管理制度5224药品退货管理制度5425质量事故管理制度5626质量查询管理制度5827质量投诉管理制度6028药品不良反应报告管理制度6129卫生和人员健康状况管理制度6330设施设备检查保养维修管理制度6431设施设备验证和校准管理制度6532质量方面的教育、培训及考核管理制度6733门店之间药品调配管理6934药品配送质量管理制度7035冷藏药品委托配送管理制度7236质量管理制度执行情况检查考核制度7537药品进货情况质量评审制度7638计量器具检定管理制度7739售出药品追回管理制度7840计算
3、机系统操作及管理制度7941状态标识管理制度8142质量风险评估、控制、审核管理制度8343企业内审管理制度8544药品检验报告书管理制度8745用户访问的管理制度8846财务管理制度8947假劣药品报告制度9148药品召回管理制度9349执行药品电子监管制度9550仓库物料管理制度9751连锁门店质量管理制度9852特殊管理药品管理制度9753药品运输管理制度98文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BFDYF-ZG-001-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国东 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：2015-03页数：3页修改原因
4、 变更日期发放范围：总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到贯穿思想、统一行动的作用。 3、依据：中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品流通监督管理办法、新 版药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。 4、适用范围：公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等，适用于质量管理体系文件的管理。 5、责任：企业质量负责人对本制度实施负责。 6
5、、内容：本公司质量管理体系文件分为四类，即： 6.1 质量管理制度； 6.2 质量职责； 6.3 质量管理工作规程与操作方法； 6.4 质量记录。 7、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 8、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 8.1 编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组、两位
6、阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图： - - - - 公司代码 文件类别代码 文件序号 年份 版本号 8 .1.1公司代码：BFDYF 代表*有限公司 连锁门店代码：BFMD 8.1.2 文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZG”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。质量管理工作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 8.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 8.1.4 版本号：从“00”开始顺序编码，“01”代表第一次变更。 8.1.5 文件编号
7、的应用： 8.1.5.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 8.1.5.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如须更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 8.1.5.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 9、批准文件格式 文件名称：编号：起草部门：起草人：孙晓君审阅人：窦国东批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：修改原因： 变更日期：发放范围： 10、质量管理体系文件编制程序为： 10.1 计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文
8、件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 10.2 评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 10.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，由企业负责人签发。 11、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 11.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 11.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 11.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应
9、的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理； 11.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件使用。 12、质量管理体系文件的控制规定： 12.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 12.2 确保符合有关法律、法规及行政规章； 12.3 当发生本制度第（6）条所列情况时应对文件进行修订； 12.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 12.5 对记录文件应确保其完整、准确、有效。文件名称：质量方针质量目标管理制度编号： BFDYF- ZG -002-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君 审阅人：窦国
10、东 批准人： 起草日期：2015-02批准日期：2015-02执行日期：2015-03页数：1页修改原因 变更日期发放范围：总经理、质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部、门店 1、目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 3、适用范围：本公司各职能部门负责人及全员。 4、责任：本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5.2、 质量方针目标的制定：公司质量方针目标由董事长根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 5.3、 公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标； 5.3.1、 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经办公会讨论通过，由总经理批准。 5.4、质量方针目标
